EMLA Paikallinen nukutus hilseilyn ja juuren höyläyksen aikana
lauantai 18. toukokuuta 2013 päivittänyt: Raquel Pippi Antoniazzi, Franciscan University Center
Paikallinen taskunsisäinen anestesia prilokaiinilla ja lidokaiinilla vaihtoehtona ruiskutettavalle anestesialle hilseilyn ja juuren höyläyksen aikana – satunnaistettu kliininen tutkimus
Injektoitavat anestesiat ennen subgingivaalista hilseilyä ja juuren höyläystä (SRP) sisältävät joitain haittoja, kuten neulan työntämisen pelkoa, pitkäaikaista vaikutusta ja viereisten kudosten pitkittynyttä vaimentamista.
Tässä tutkimuksessa verrataan ihon paikallispuudutuksen EMLA:n intrapocket-anestesian tehokkuutta taskunsisäiseen 2-prosenttiseen bentsokaiiniin, taskunsisäiseen lumelääkkeeseen ja injektoitavaan SRP:n anestesiaan Split-mouth, kaksoissokkoutetussa kliinisen kokeen tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata eutektisen seoksen, joka sisältää 25 mg/g lidokaiinia ja 25 mg/g prilokaiinia (EMLA®), ja injektoitavan 2 % lidokaiinin, paikallisesti käytettävän bentsokaiinin ja 2 % lumelääkkeen vaikutusta kivun vähentämiseen. subgingivaalisen skaalaus- ja juurihöyläystoimenpiteiden (SRP) aikana.
Menetelmät: Tähän kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen osallistui 32 potilasta. Potilaat satunnaistettiin neljän anestesia-aineen sarjaan: 25 mg/g lidokaiinia ja 25 mg/g 5 % prilokaiinia (EMLA®), injektoitava 2 % lidokaiini, paikallinen 2 % bentsokaiini tai lumelääke. Kipu ja epämukavuus mitattiin käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS) ja verbaalista asteikkoa (VS). Potilaan tyytyväisyys anestesiaan määritettiin myös jokaisen hoitokerran lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tutkimukseen kelpaavat yksilöt valittiin SRP:tä vaativien henkilöiden joukosta, joilla oli vähintään 2 koehammasta neljässä kuudesta sekstantista.
- jokaisessa koehampaassa oli oltava ≥ 1 kohta, jonka mittaussyvyys oli ≥ 5 mm, joka liittyi verenpaineeseen ientulehduksen hoidon jälkeen (ilman marginaalista verenvuotoa).
- Lisäksi henkilön tulee olla vähintään 18-vuotias, hän ei ole koskaan tehnyt parodontaalihoitoa ja kyettävä ymmärtämään verbaalista asteikkoa (VS) ja visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on ollut allergiahistoria tai herkkyysreaktio jollekin käytetylle amidi- tai esterianestesiamuodolle,
- jotka saivat anestesian tai sedaatiota 12 tuntia ennen SRP:tä,
- joilla on ollut haavaumia tai paiseita suuontelossa,
- jotka esittivät suusairauksia välittömällä leikkauksella,
- joilla on aiemmin ollut alkoholin väärinkäyttöä, raskaana olevat naiset,
- joilla oli hallitsematon verenpainetauti tai
- jotka olivat osallistuneet tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen ennen neljää kuukautta tämän tutkimuksen alkamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: sekstantti 1
Hoito subgingivaalisella hilseilyllä ja juurien höyläyksellä tehtiin kuudessa viikoittaisessa istunnossa, joka oli sekstantti 1 kokeellisten toimenpiteiden satunnaistuksessa (EMLA).
|
% eutektinen seos 25 mg/g lidokaiinia ja 25 mg/g prilokaiinia
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sekstantti 2
Hoito subgingivaalisella hilseilyllä ja juurien höyläyksellä tehtiin kuudessa viikoittaisessa istunnossa, joka oli sekstantti 1 kokeellisten toimenpiteiden satunnaistuksessa (injektoitava anestesia)
|
Injektoitava anestesia 2 % lidokaiinia epinefriinillä 1:100 000
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sekstantti 3
Hoito subgingivaalisella hilseilyllä ja juuren höyläyksellä tehtiin 6 viikoittaisessa istunnossa, joka oli sekstantti 1 kokeellisten toimenpiteiden satunnaistuksessa (2 % bentsokaiinia)
|
Paikallinen anestesia - 200 mg/g 2 % bentsokaiinia
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: sekstantti 4
Hoito subgingivaalisella hilseilyllä ja juurien höyläyksellä tehtiin kuudessa viikoittaisessa istunnossa, joka oli sekstantti 1 kokeellisten toimenpiteiden satunnaistuksessa (Placebo)
|
Käsitelty samalla ulkonäöllä ja viskositeetilla kuin yllä mainituilla paikallispuudutteilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu ja epämukavuus
Aikaikkuna: Jokaiselle hampaalle arvioitiin intraoperatiivinen kipu Visual Analog Scale -asteikolla (5 minuuttia instrumentoinnin aloittamisen jälkeen) ja postoperatiivinen kipu välittömästi instrumentoinnin jälkeen. Toimenpiteen lopussa kysyttiin sanallista asteikkoa 4 viikon ajaksi.
|
Jokaisen kokeellisen hampaan kohdalla potilasta pyydettiin ilmoittamaan leikkauksen aikana kokeman kivun ja epämukavuuden voimakkuus käyttämällä VAS-laitetta (VAStrans) (5 minuuttia instrumentoinnin aloittamisen jälkeen kussakin hampaassa) ja leikkauksen jälkeen (VASpost) välittömästi instrumentoinnin päätyttyä. vastaava hammas.
Toimenpiteen lopussa potilasta pyydettiin myös kuvaamaan hampaan kiputuntemusta VS:n avulla seuraavasti: ei kipua (0), lievää kipua (1), kohtalaista kipua (2), voimakasta kipua (3) tai erittäin kova kipu (4).
|
Jokaiselle hampaalle arvioitiin intraoperatiivinen kipu Visual Analog Scale -asteikolla (5 minuuttia instrumentoinnin aloittamisen jälkeen) ja postoperatiivinen kipu välittömästi instrumentoinnin jälkeen. Toimenpiteen lopussa kysyttiin sanallista asteikkoa 4 viikon ajaksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys anestesiaan
Aikaikkuna: Määritetään kaikkien hoitokertojen lopussa 4 viikon ajan.
|
Potilaiden tyytyväisyys anestesiaan määritettiin kaikkien hoitokertojen lopussa käyttämällä seuraavia neljää luokkaa: erittäin tyydyttävä, tyytyväinen, ei tyytyväinen ja täysin epätyydyttävä.
|
Määritetään kaikkien hoitokertojen lopussa 4 viikon ajan.
|
|
Injektoitavan anesteetin vaatimus
Aikaikkuna: Jos kipu jatkui tämän toisen käyttökerran jälkeen, suoritettiin anestesian infiltraatio/esto 4 viikon ajan.
|
Injektoitavien anestesiavaatimusten prosenttiosuus eri anestesiaryhmissä.
Jos subgingivaalisen SRP:n aikana ilmaantui kipua, toistettiin lisäannos samaa anestesiaa.
Jos kipu jatkui tämän toisen levityksen jälkeen, suoritettiin anestesian infiltraatio/esto.
|
Jos kipu jatkui tämän toisen käyttökerran jälkeen, suoritettiin anestesian infiltraatio/esto 4 viikon ajan.
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Määritettiin, milloin jokainen potilas palasi seuraavaan hoitokertaan 4 viikon ajaksi.
|
Kun jokainen potilas palasi seuraavaan hoitokertaan, heiltä kysyttiin kivun, epämukavuuden, paikallisen haavauman, turvotuksen tai suun limakalvon hilseilyn esiintymistä.
|
Määritettiin, milloin jokainen potilas palasi seuraavaan hoitokertaan 4 viikon ajaksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMLA2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .