Miejscowe znieczulenie EMLA podczas skalingu i wygładzania korzeni
18 maja 2013 zaktualizowane przez: Raquel Pippi Antoniazzi, Franciscan University Center
Miejscowe znieczulenie do kieszonki prylokainą i lidokainą jako alternatywa dla znieczulenia iniekcyjnego podczas skalingu i wygładzania korzeni — randomizowane badanie kliniczne
Iniekcyjne środki znieczulające poprzedzające skaling poddziąsłowy i wygładzanie korzeni (SRP) mają pewne wady, takie jak strach przed ukłuciem igłą, długotrwały efekt i przedłużone zwilżanie sąsiednich tkanek.
W badaniu tym porównana zostanie skuteczność środka znieczulającego miejscowo znieczulającego skórę EMLA z 2% roztworem benzokainy do kieszeni, placebo do kieszonki i znieczulenie w postaci iniekcji w przypadku SRP w badaniu klinicznym z podwójną ślepą próbą z podziałem jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem tego badania było porównanie wpływu mieszaniny eutektycznej zawierającej 25 mg/g lidokainy i 25 mg/g prylokainy (EMLA®) z 2% lidokainą do wstrzykiwań, miejscową benzokainą i 2% placebo na zmniejszenie bólu podczas zabiegów skalingu poddziąsłowego i root planingu (SRP).
Metody: Trzydziestu dwóch pacjentów zostało włączonych do tego randomizowanego badania klinicznego z podwójną ślepą próbą. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do sekwencji czterech środków znieczulających: 25 mg/g lidokainy i 25 mg/g 5% prylokainy (EMLA®), 2% lidokainy do wstrzykiwań, miejscowej 2% benzokainy lub placebo. Ból i dyskomfort mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i skali werbalnej (VS). Zadowolenie pacjentów ze znieczulenia określano również na koniec każdej sesji zabiegowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby kwalifikujące się do badania zostały wybrane spośród osób wymagających SRP z co najmniej 2 zębami doświadczalnymi w czterech z sześciu sekstansów.
- każdy ząb doświadczalny musiał prezentować ≥ 1 miejsce o głębokości sondowania ≥ 5 mm związanej z BP po leczeniu zapalenia dziąseł (bez krwawienia brzeżnego).
- ponadto osoba powinna mieć ukończone 18 lat, nigdy nie przechodzić leczenia periodontologicznego i być w stanie zrozumieć Skalę Werbalną (VS) i Wizualną Skalę Analogową (VAS).
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiła alergia lub reakcja nadwrażliwości na którąkolwiek z zastosowanych postaci amidowych lub estrowych środków znieczulających,
- którzy otrzymali znieczulenie lub sedację 12 godzin przed SRP,
- u których wystąpiły owrzodzenia lub ropnie w jamie ustnej,
- którzy przedstawili patologie jamy ustnej z natychmiastowym zabiegiem chirurgicznym,
- które w przeszłości nadużywały alkoholu, kobiety w ciąży,
- u których wystąpiło niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub
- którzy brali udział w badaniu klinicznym badanego leku przed upływem czterech miesięcy od rozpoczęcia tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: sekstans 1
Leczenie skalingiem poddziąsłowym i root planingiem przeprowadzono w 6 tygodniowych sesjach, będąc sekstansem 1 w randomizacji do procedur eksperymentalnych (EMLA)
|
% mieszaniny eutektycznej 25 mg/g lidokainy i 25 mg/g prylokainy
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sekstans 2
Leczenie ze skalingiem poddziąsłowym i root planingiem przeprowadzono w 6 cotygodniowych sesjach, będąc sekstansem 1 w randomizacji do procedur eksperymentalnych (znieczulenie iniekcyjne)
|
Znieczulenie iniekcyjne 2% lidokaina z epinefryną 1:100.000
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sekstans 3
Leczenie skalingiem poddziąsłowym i root planingiem przeprowadzono w 6 tygodniowych sesjach, będąc sekstansem 1 w randomizacji do procedur eksperymentalnych (2% benzokaina)
|
Miejscowy środek znieczulający - 200mg/g 2% benzokainy
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: sekstans 4
Leczenie ze skalingiem poddziąsłowym i root planingiem przeprowadzono w 6 cotygodniowych sesjach, będąc sekstansem 1 w randomizacji do procedur eksperymentalnych (Placebo)
|
Manipulowane z takim samym wyglądem i lepkością, jak wymienione powyżej miejscowe środki znieczulające
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból i dyskomfort
Ramy czasowe: Dla każdego zęba oceniono ból śródoperacyjny za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (5 minut po rozpoczęciu oprzyrządowania) oraz pooperacyjny bezpośrednio po oprzyrządowaniu. Pod koniec zabiegu poproszono o Skalę Werbalną, przez 4 tygodnie.
|
Dla każdego zęba doświadczalnego pacjent został poproszony o wskazanie nasilenia bólu i dyskomfortu odczuwanego śródoperacyjnie za pomocą VAS (VAStrans) (5 minut po rozpoczęciu oprzyrządowania w każdym zębie) oraz pooperacyjnie (VASpost) bezpośrednio po zakończeniu oprzyrządowania zęba. dany ząb.
Na koniec zabiegu pacjentka została poproszona o opisanie również odczuć bólowych zęba za pomocą VS jako: brak bólu (0), ból łagodny (1), ból umiarkowany (2), ból silny (3) lub bardzo silny ból (4).
|
Dla każdego zęba oceniono ból śródoperacyjny za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (5 minut po rozpoczęciu oprzyrządowania) oraz pooperacyjny bezpośrednio po oprzyrządowaniu. Pod koniec zabiegu poproszono o Skalę Werbalną, przez 4 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta ze znieczulenia
Ramy czasowe: Określana na koniec wszystkich sesji zabiegowych, przez 4 tygodnie.
|
Satysfakcję pacjentów ze znieczulenia określano na koniec wszystkich sesji zabiegowych w czterech kategoriach: bardzo zadowalająca, zadowolona, niezadowolona i całkowicie niezadowalająca.
|
Określana na koniec wszystkich sesji zabiegowych, przez 4 tygodnie.
|
|
Zapotrzebowanie na środek znieczulający do wstrzykiwań
Ramy czasowe: Jeśli ból utrzymywał się po drugiej aplikacji, wykonywano naciek/blokadę znieczulenia przez 4 tygodnie.
|
Odsetek pacjentów wymagających znieczulenia iniekcyjnego w różnych grupach anestezjologicznych.
W przypadku wystąpienia dolegliwości bólowych podczas SRP poddziąsłowego powtarzano dodatkową dawkę tego samego środka znieczulającego.
Jeśli ból utrzymywał się po tej drugiej aplikacji, wykonywano naciek/blokadę znieczulenia.
|
Jeśli ból utrzymywał się po drugiej aplikacji, wykonywano naciek/blokadę znieczulenia przez 4 tygodnie.
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Określono, kiedy każdy pacjent wrócił na następną sesję leczenia, przez 4 tygodnie.
|
Każdy pacjent powracający na kolejną sesję zabiegową był pytany o występowanie bólu, dyskomfortu, miejscowego owrzodzenia, obrzęku lub złuszczania błony śluzowej jamy ustnej.
|
Określono, kiedy każdy pacjent wrócił na następną sesję leczenia, przez 4 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMLA2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .