EMLA plaatselijke verdoving tijdens scaling en rootschaven
18 mei 2013 bijgewerkt door: Raquel Pippi Antoniazzi, Franciscan University Center
Topische anesthesie in een zak met prilocaïne en lidocaïne als alternatief voor injecteerbare anesthesie tijdens scaling en rootplaning - een gerandomiseerde klinische studie
Injecteerbare anesthetica voorafgaand aan subgingivale scaling en rootplaning (SRP) hebben enkele nadelen, zoals angst voor het inbrengen van de naald, langdurig effect en langdurige demping van aangrenzende weefsels.
Deze studie zal de intra-pocket anesthetische effectiviteit van een huid-topische anesthesie EMLA vergelijken met intra-pocket 2% benzocaïne, intra-pocket placebo en injecteerbare anesthesie voor SRP in een split-mouth, dubbelblind, klinisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Het doel van deze studie was om het effect te vergelijken van een eutectisch mengsel dat 25 mg/g lidocaïne en 25 mg/g prilocaïne (EMLA®) bevat met injecteerbare 2% lidocaïne, topische benzocaïne en 2% placebo voor het verminderen van pijn. tijdens subgingivale scaling en rootplaning (SRP) procedures.
Methoden: Tweeëndertig patiënten namen deel aan deze dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond. Patiënten werden gerandomiseerd naar een reeks van vier anesthetica: 25 mg/g lidocaïne en 25 mg/g 5% prilocaïne (EMLA®), injecteerbare 2% lidocaïne, topische 2% benzocaïne of placebo. Pijn en ongemak werden gemeten met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS) en Verbal Scale (VS). Patiënttevredenheid met anesthesie werd ook bepaald aan het einde van elke behandelingssessie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in aanmerking komende individuen voor de studie werden geselecteerd uit degenen die SRP nodig hadden met ten minste 2 experimentele tanden in vier van de zes sextanten.
- elk experimenteel gebit moest ≥ 1 plaats vertonen met een sondediepte ≥ 5 mm geassocieerd met BP na behandeling van gingivitis (zonder marginale bloeding).
- bovendien moet de persoon ≥ 18 jaar oud zijn, nog nooit een parodontale behandeling hebben ondergaan en in staat zijn om Verbal Scale (VS) en Visual Analog Scale (VAS) te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een allergiegeschiedenis of gevoeligheidsreactie op een gebruikte amide- of ester-anestheticavorm,
- die 12 uur vóór SRP anesthesie of sedatie kregen,
- die zwerende laesies of abcessen in de mondholte vertoonden,
- die orale pathologieën presenteerden met onmiddellijke chirurgische,
- die eerder alcoholmisbruik hadden, zwangere vrouwen,
- die ongecontroleerde hypertensie vertoonden of
- die vóór vier maanden na het begin van deze studie hadden deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: sextant 1
Behandeling met subgingivale scaling en rootplaning vond plaats in 6 wekelijkse sessies, zijnde de sextant 1 in de randomisatie voor experimentele procedures (EMLA)
|
% eutectisch mengsel van 25 mg/g lidocaïne en 25 mg/g prilocaïne
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sextant 2
Behandeling met subgingivale schilfering en wortelplanering vond plaats in 6 wekelijkse sessies, zijnde de sextant 1 in de randomisatie voor experimentele procedures (injecteerbare anesthesie)
|
Injecteerbare anesthesie 2% lidocaïne met epinefrine 1:100.000
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sextant 3
Behandeling met subgingivale schilfering en wortelplanering vond plaats in 6 wekelijkse sessies, zijnde de sextant 1 in de randomisatie voor experimentele procedures (2% benzocaïne)
|
Topische verdoving - 200 mg / g 2% benzocaïne
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: sextant 4
Behandeling met subgingivale schilfering en wortelplanering vond plaats in 6 wekelijkse sessies, zijnde de sextant 1 in de randomisatie voor experimentele procedures (Placebo)
|
Gemanipuleerd met hetzelfde uiterlijk en dezelfde viscositeit van de hierboven genoemde lokale anesthetica
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn en ongemak
Tijdsspanne: Voor elke tand werd de intraoperatieve pijn geëvalueerd met behulp van de Visual Analog Scale (5 minuten na het begin van de instrumentatie) en postoperatief onmiddellijk na instrumentatie. Aan het einde van de procedure werd gedurende 4 weken verbale schaal gevraagd.
|
Voor elke experimentele tand werd de patiënt gevraagd om de intensiteit van de pijn en het ongemak aan te geven die tijdens de operatie werd ervaren met behulp van de VAS (VAStrans) (5 minuten na het begin van de instrumentatie in elke tand) en postoperatief (VASpost) onmiddellijk na het einde van de instrumentatie van de tand. de betreffende tand.
Aan het einde van de procedure werd de patiënt gevraagd om ook de pijnsensatie van de tand met behulp van VS te beschrijven als: geen pijn (0), milde pijn (1), matige pijn (2), ernstige pijn (3) of extreem hevige pijn (4).
|
Voor elke tand werd de intraoperatieve pijn geëvalueerd met behulp van de Visual Analog Scale (5 minuten na het begin van de instrumentatie) en postoperatief onmiddellijk na instrumentatie. Aan het einde van de procedure werd gedurende 4 weken verbale schaal gevraagd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid met anesthesie
Tijdsspanne: Vastgesteld aan het einde van alle behandelsessies, gedurende 4 weken.
|
De tevredenheid van de patiënt over de anesthesie werd aan het einde van alle behandelsessies bepaald aan de hand van de volgende vier categorieën: zeer bevredigend, tevreden, niet tevreden en volkomen onbevredigend.
|
Vastgesteld aan het einde van alle behandelsessies, gedurende 4 weken.
|
|
Vereisten voor injecteerbare verdoving
Tijdsspanne: Als de pijn aanhield na deze tweede toepassing, werd gedurende 4 weken een anesthesie-infiltratie/blokkade uitgevoerd.
|
Percentage proefpersonen die behoefte hebben aan injecteerbare anesthesie in verschillende anesthesiegroepen.
In geval van pijn tijdens de subgingivale SRP, werd een extra dosis van hetzelfde anestheticum herhaald.
Als de pijn aanhield na deze tweede toepassing, werd een anesthesie-infiltratie/blokkade uitgevoerd.
|
Als de pijn aanhield na deze tweede toepassing, werd gedurende 4 weken een anesthesie-infiltratie/blokkade uitgevoerd.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vastgesteld wanneer elke patiënt terugkeerde voor de volgende behandelingssessie, gedurende 4 weken.
|
Wanneer elke patiënt terugkwam voor de volgende behandelingssessie, werd hen gevraagd naar het optreden van pijn, ongemak, plaatselijke ulceratie, oedeem of afschilfering van het mondslijmvlies.
|
Vastgesteld wanneer elke patiënt terugkeerde voor de volgende behandelingssessie, gedurende 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMLA2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .