Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMLA Topické anestetikum během škálování a hoblování kořenů

18. května 2013 aktualizováno: Raquel Pippi Antoniazzi, Franciscan University Center

Lokální intrakapsní anestezie s prilokainem a lidokainem jako alternativa k injekční anestezii během škálování a hoblování kořenů – Randomizovaná klinická studie

Injekční anestetika předcházející subgingiválnímu škálování a hoblování kořenů (SRP) představují některé nevýhody, jako je strach ze zavedení jehly, dlouhodobý účinek a dlouhodobé tlumení přilehlých tkání. Tato studie bude porovnávat intrakapsní anestetickou účinnost kožního topického anestetika EMLA s intrakapsním 2% benzokainem, intrakapsním placebem a injekční anestezií pro SRP ve dvojitě zaslepené klinické studii s rozdělenými ústy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Cílem této studie bylo porovnat účinek eutektické směsi obsahující 25 mg/g lidokainu a 25 mg/g prilokainu (EMLA®) s injekčně podávaným 2% lidokainem, topickým benzokainem a 2% placebem na snížení bolesti během procedur subgingiválního škálování a hoblování kořenů (SRP).

Metody: Do této dvojitě zaslepené randomizované klinické studie s rozdělenými ústy bylo zařazeno 32 pacientů. Pacienti byli randomizováni do sekvence čtyř anestetik: 25 mg/g lidokainu a 25 mg/g 5% prilokainu (EMLA®), injekčního 2% lidokainu, topického 2% benzokainu nebo placeba. Bolest a nepohodlí byly měřeny pomocí vizuální analogové škály (VAS) a verbální škály (VS). Spokojenost pacienta s anestezií byla také zjišťována na konci každého léčebného sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jedinci způsobilí pro studii byli vybráni z těch, kteří vyžadovali SRP s alespoň 2 experimentálními zuby ve čtyřech ze šesti sextantů.
  • každý experimentální zub musel mít ≥ 1 místo s hloubkou sondy ≥ 5 mm spojené s BP po léčbě gingivitidy (bez okrajového krvácení).
  • dále by jedinec měl být starší 18 let, nikdy neprodělal parodontální léčbu a měl by být schopen porozumět Verbal Scale (VS) a Visual Analog Scale (VAS).

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří mají v anamnéze alergickou anamnézu nebo senzitivní reakci na jakoukoli použitou formu amidových nebo esterových anestetik,
  • kteří dostali anestezii nebo sedaci 12 hodin před SRP,
  • kteří měli ulcerované léze nebo abscesy v ústní dutině,
  • kteří předložili orální patologie s okamžitým chirurgickým zákrokem,
  • kteří měli v anamnéze zneužívání alkoholu, těhotné ženy,
  • kteří představovali nekontrolovanou hypertenzi nebo
  • kteří se účastnili klinického hodnocení zkoumaného léku před čtyřmi měsíci od začátku této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: sextant 1
Léčba pomocí subgingiválního škálování a hoblování kořenů byla provedena v 6 týdenních sezeních, přičemž sextant byl 1 v randomizaci pro experimentální postupy (EMLA)
Lék: EMLA
% eutektické směsi 25 mg/g lidokainu a 25 mg/g prilokainu
Ostatní jména:
  • EMLA®, AstraZeneca, Cotia, SP, Brazílie
ACTIVE_COMPARATOR: sextant 2
Léčba subgingiválním odlupováním a hoblováním kořenů byla prováděna v 6 týdenních sezeních, přičemž sextant byl 1 v randomizaci pro experimentální postupy (injekční anestezie)
Lék: Injekční anestezie
Injekční anestezie 2% lidokain s epinefrinem 1:100 000
Ostatní jména:
  • Alphacaine®, DFL, Rio de Janeiro, Brazílie
ACTIVE_COMPARATOR: sextant 3
Léčba subgingiválním odlupováním a hoblováním kořenů byla prováděna v 6 týdenních sezeních, přičemž sextant byl 1 v randomizaci pro experimentální postupy (2% benzokain)
Lék: 2 % benzokainu
Lokální anestetikum - 200 mg/g 2% benzokainu
Ostatní jména:
  • Benzotop®, DFL, Rio de Janeiro, Brazílie
PLACEBO_COMPARATOR: sextant 4
Léčba subgingiválním škálováním a hoblováním kořenů byla prováděna v 6 týdenních sezeních, přičemž sextant byl 1 v randomizaci pro experimentální postupy (Placebo)
Lék: Placebo
Manipulováno se stejným vzhledem a viskozitou topických anestetik uvedených výše
Ostatní jména:
  • manipulovaná lokální anestetika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a nepohodlí
Časové okno: U každého zubu byla hodnocena intraoperační bolest pomocí Visual Analog Scale (5 minut po začátku instrumentace) a pooperační ihned po instrumentaci. Na konci procedury byla požádána Verbal Scale, po dobu 4 týdnů.
U každého experimentálního zubu byl pacient požádán, aby uvedl intenzitu bolesti a diskomfortu pociťovaného intraoperačně pomocí VAS (VAStrans) (5 minut po začátku instrumentace u každého zubu) a pooperačně (VASpost) ihned po ukončení instrumentace. příslušného zubu. Na konci procedury byl pacient požádán, aby také popsal pocit bolesti zubu pomocí VS jako: žádná bolest (0), mírná bolest (1), střední bolest (2), silná bolest (3) nebo extrémně silná bolest (4).
U každého zubu byla hodnocena intraoperační bolest pomocí Visual Analog Scale (5 minut po začátku instrumentace) a pooperační ihned po instrumentaci. Na konci procedury byla požádána Verbal Scale, po dobu 4 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta s anestezií
Časové okno: Stanoveno na konci všech léčebných sezení po dobu 4 týdnů.
Spokojenost pacientů s anestezií byla zjišťována na konci všech léčebných sezení pomocí následujících čtyř kategorií: velmi uspokojivá, spokojená, nespokojená a zcela neuspokojivá.
Stanoveno na konci všech léčebných sezení po dobu 4 týdnů.
Požadavek na injekční anestetikum
Časové okno: Pokud bolest přetrvávala i po této druhé aplikaci, byla provedena anestetická infiltrace/blokáda po dobu 4 týdnů.
Procento subjektů požadavků na injekční anestezii v různých skupinách anestetik. V případě výskytu bolesti při subgingivální SRP byla další dávka stejného anestetika opakována. Pokud bolest přetrvávala i po této druhé aplikaci, byla provedena infiltrace/blokáda anestezie.
Pokud bolest přetrvávala i po této druhé aplikaci, byla provedena anestetická infiltrace/blokáda po dobu 4 týdnů.
Nežádoucí příhody
Časové okno: Určeno, kdy se každý pacient vrátil na další léčebné sezení po dobu 4 týdnů.
Když se každý pacient vrátil na další léčebné sezení, byl dotázán na výskyt bolesti, nepohodlí, lokalizované ulcerace, edému nebo deskvamace ústní sliznice.
Určeno, kdy se každý pacient vrátil na další léčebné sezení po dobu 4 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Franciscan University Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

22. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMLA2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na EMLA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit