EMLA lokalbedøvelse under skalering og rotplaning
18. mai 2013 oppdatert av: Raquel Pippi Antoniazzi, Franciscan University Center
Aktuelt intrapocket anestesi med prilokain og lidokain som alternativ til injiserbar anestesi under skalering og rotplaning - en randomisert klinisk studie
Injiserbare anestesimidler før subgingival skalering og rotplaning (SRP) har noen ulemper som frykt for nåleinnføring, langvarig effekt og langvarig fukting av tilstøtende vev.
Denne studien vil sammenligne den intrapocket anestesieffektiviteten til et hudaktuelt anestesimiddel EMLA med intrapocket 2 % benzokain, intrapocket placebo og injiserbar anestesi for SRP i en delt munn, dobbeltblind, klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Målet med denne studien var å sammenligne effekten av en eutektisk blanding som inneholder 25 mg/g lidokain og 25 mg/g prilokain (EMLA®) med injiserbart 2 % lidokain, lokalt benzokain og 2 % placebo for å redusere smerte under subgingival skalering og rotplaning (SRP) prosedyrer.
Metoder: Trettito pasienter ble inkludert i denne dobbeltblinde randomiserte kliniske studien med delt munn. Pasientene ble randomisert til en sekvens av fire anestetika: 25 mg/g lidokain og 25 mg/g 5 % prilokain (EMLA®), injiserbart 2 % lidokain, topisk 2 % benzokain eller placebo. Smerte og ubehag ble målt ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS) og Verbal Scale (VS). Pasienttilfredshet med anestesi ble også bestemt ved slutten av hver behandlingsøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvalifiserte individer for studien ble valgt fra de som krever SRP med minst 2 eksperimentelle tenner i fire av de seks sekstantene.
- hver eksperimentelle tenner måtte presentere ≥ 1 sted med sonderingsdybde ≥ 5 mm assosiert med BP etter behandling av gingivitt (uten marginal blødning).
- videre bør personen være ≥ 18 år gammel, aldri ha utført periodontal behandling og være i stand til å forstå Verbal Scale (VS) og Visual Analog Scale (VAS).
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som relaterte allergihistorie eller følsomhetsreaksjoner til en hvilken som helst brukt amid- eller esterbedøvelsesform,
- som fikk anestesi eller sedasjon 12 timer før SRP,
- som presenterte sårdannelser eller abscesser i munnhulen,
- som presenterte orale patologier med umiddelbar kirurgi,
- som tidligere har misbrukt alkohol, gravide kvinner,
- som presenterte ukontrollert hypertensjon eller
- som hadde deltatt i en klinisk utprøving av undersøkelsesmedisin før fire måneder fra begynnelsen av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: sekstant 1
Behandling med subgingival skalering og rotplaning ble utført i 6 ukentlige økter, og var sekstant 1 i randomiseringen for eksperimentelle prosedyrer (EMLA)
|
% eutektisk blanding av 25 mg/g lidokain og 25 mg/g prilokain
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sekstant 2
Behandling med subgingival skalering og rotplaning ble utført i 6 ukentlige økter, og var sekstant 1 i randomiseringen for eksperimentelle prosedyrer (injiserbar anestesi)
|
Injiserbar anestesi 2% lidokain med epinefrin 1:100.000
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sekstant 3
Behandling med subgingival skalering og rotplaning ble utført i 6 ukentlige økter, og var sekstant 1 i randomiseringen for eksperimentelle prosedyrer (2 % benzokain)
|
Lokalbedøvelse - 200mg/g 2% benzokain
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: sekstant 4
Behandling med subgingival skalering og rotplaning ble utført i 6 ukentlige økter, og var sekstant 1 i randomiseringen for eksperimentelle prosedyrer (Placebo)
|
Manipulert med samme utseende og viskositet som aktuelle anestetika nevnt ovenfor
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter og ubehag
Tidsramme: For hver tann ble evaluert intraoperativ smerte ved bruk av Visual Analog Scale (5 minutter etter starten av instrumenteringen) og postoperativ umiddelbart etter instrumentering. På slutten av prosedyren, ble spurt Verbal Scale, i 4 uker.
|
For hver eksperimentelle tann ble pasienten bedt om å angi intensiteten av smerte og ubehag opplevd intraoperativt ved bruk av VAS (VAStrans) (5 minutter etter starten av instrumenteringen i hver tann) og postoperativt (VASpost) umiddelbart etter avsluttet instrumentering av den respektive tannen.
På slutten av prosedyren ble pasienten bedt om også å beskrive smertefølelsen av tannen ved bruk av VS som: ingen smerte (0), mild smerte (1), moderat smerte (2), sterk smerte (3) eller ekstremt sterke smerter (4).
|
For hver tann ble evaluert intraoperativ smerte ved bruk av Visual Analog Scale (5 minutter etter starten av instrumenteringen) og postoperativ umiddelbart etter instrumentering. På slutten av prosedyren, ble spurt Verbal Scale, i 4 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med anestesi
Tidsramme: Fastsettes ved slutten av alle behandlingsøkter, i 4 uker.
|
Pasienttilfredshet med anestesi ble bestemt ved slutten av alle behandlingsøktene ved å bruke følgende fire kategorier: svært tilfredsstillende, fornøyd, ikke fornøyd og fullstendig utilfredsstillende.
|
Fastsettes ved slutten av alle behandlingsøkter, i 4 uker.
|
|
Krav til injiserbar bedøvelse
Tidsramme: Hvis smerten vedvarte etter denne andre påføringen, ble det utført en anestesiinfiltrasjon/blokkering i 4 uker.
|
Prosentandel av forsøkspersoner krav til injiserbar anestesi i ulike anestesigrupper.
Ved forekomst av smerte under den subgingivale SRP, ble en tilleggsdose av samme bedøvelse gjentatt.
Hvis smerten vedvarte etter denne andre påføringen, ble det utført en anestesiinfiltrasjon/blokkering.
|
Hvis smerten vedvarte etter denne andre påføringen, ble det utført en anestesiinfiltrasjon/blokkering i 4 uker.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Bestemmes når hver pasient kom tilbake for neste behandlingsøkt, i 4 uker.
|
Når hver pasient kom tilbake til neste behandlingsøkt, ble de spurt om forekomsten av smerte, ubehag, lokalisert sårdannelse, ødem eller avskalling av munnslimhinnen.
|
Bestemmes når hver pasient kom tilbake for neste behandlingsøkt, i 4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
22. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMLA2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .