Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMLA topisk bedøvelse under afskalning og rodplaning

18. maj 2013 opdateret af: Raquel Pippi Antoniazzi, Franciscan University Center

Topisk intrapocket anæstesi med prilocain og lidocain som alternativ til injicerbar anæstesi under skalering og rodplaning - et randomiseret klinisk forsøg

Injicerbare anæstesimidler forud for subgingival afskalning og rodplaning (SRP) frembyder nogle ulemper som frygt for kanyleindsættelse, langvarig effekt og langvarig dæmpning af tilstødende væv. Denne undersøgelse vil sammenligne den intrapocket anæstesieffektivitet af et topisk hudbedøvelsesmiddel EMLA med intrapocket 2% benzocain, intrapocket placebo og injicerbar anæstesi for SRP i et splitmundet, dobbeltblindt, klinisk forsøgsstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effekten af ​​en eutektisk blanding indeholdende 25 mg/g lidocain og 25 mg/g prilocain (EMLA®) med injicerbar 2% lidocain, topisk benzocain og 2% placebo for at reducere smerte under subgingival skalering og rodplaning (SRP) procedurer.

Metoder: 32 patienter blev inkluderet i dette dobbelt-blinde randomiserede kliniske forsøg med splitmund. Patienterne blev randomiseret til en sekvens af fire anæstetika: 25 mg/g lidocain og 25 mg/g 5% prilocain (EMLA®), injicerbar 2% lidocain, topisk 2% benzocain eller placebo. Smerte og ubehag blev målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) og verbal skala (VS). Patienttilfredsheden med anæstesi blev også bestemt ved afslutningen af ​​hver behandlingssession.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvalificerede personer til undersøgelsen blev udvalgt blandt dem, der krævede SRP med mindst 2 eksperimentelle tænder i fire af de seks sekstanter.
  • hver eksperimentelle tænder skulle præsentere ≥ 1 sted med sonderingsdybde ≥ 5 mm forbundet med BP efter behandling af gingivitis (uden marginal blødning).
  • desuden skal individet være ≥ 18 år gammel, aldrig have gennemgået parodontal behandling og være i stand til at forstå Verbal Scale (VS) og Visual Analog Scale (VAS).

Eksklusionskriterier:

  • patienter, der har relateret allergihistorie eller følsomhedsreaktion til enhver brugt amid- eller esterbedøvelsesform,
  • som modtog bedøvelse eller sedation 12 timer før SRP,
  • som præsenterede ulcererede læsioner eller bylder i mundhulen,
  • der præsenterede orale patologier med øjeblikkelig kirurgisk,
  • som tidligere har haft alkoholmisbrug, gravide kvinder,
  • som præsenterede ukontrolleret hypertension eller
  • som havde deltaget i et klinisk forsøg med forsøgslægemiddel før fire måneder fra begyndelsen af ​​denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: sekstant 1
Behandling med subgingival afskalning og rodplaning blev udført i 6 ugentlige sessioner, der var sekstant 1 i randomiseringen til eksperimentelle procedurer (EMLA)
Medicin: EMLA
% eutektisk blanding af 25 mg/g lidocain og 25 mg/g prilocain
Andre navne:
  • EMLA®, AstraZeneca, Cotia, SP, Brasilien
ACTIVE_COMPARATOR: sekstant 2
Behandling med subgingival afskalning og rodplaning blev udført i 6 ugentlige sessioner, idet det var sekstant 1 i randomiseringen til eksperimentelle procedurer (injicerbar anæstesi)
Medicin: Injicerbar anæstesi
Injicerbar anæstesi 2% lidokain med epinephrin 1:100.000
Andre navne:
  • Alphacaine®, DFL, Rio de Janeiro, Brasilien
ACTIVE_COMPARATOR: sekstant 3
Behandling med subgingival afskalning og rodplaning blev udført i 6 ugentlige sessioner, der var sekstant 1 i randomiseringen til eksperimentelle procedurer (2 % benzocain)
Medicin: 2% benzocain
Topisk bedøvelse - 200mg/g 2% benzocain
Andre navne:
  • Benzotop ®, DFL, Rio de Janeiro, Brasilien
PLACEBO_COMPARATOR: sekstant 4
Behandling med subgingival afskalning og rodplaning blev udført i 6 ugentlige sessioner, der var sekstant 1 i randomiseringen til eksperimentelle procedurer (Placebo)
Medicin: Placebo
Manipuleret med samme udseende og viskositet som topiske anæstetika nævnt ovenfor
Andre navne:
  • manipulerede topiske anæstetika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter og ubehag
Tidsramme: For hver tand blev intraoperativ smerte vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (5 minutter efter starten af ​​instrumenteringen) og postoperativ umiddelbart efter instrumenteringen. Ved afslutningen af ​​proceduren, blev spurgt Verbal Scale, i 4 uger.
For hver eksperimentel tand blev patienten bedt om at angive intensiteten af ​​smerte og ubehag oplevet intraoperativt ved brug af VAS (VAStrans) (5 minutter efter start af instrumenteringen i hver tand) og postoperativt (VASpost) umiddelbart efter afslutning af instrumentering af den respektive tand. Ved afslutningen af ​​proceduren blev patienten bedt om også at beskrive tandens smertefornemmelse ved brug af VS som: ingen smerte (0), mild smerte (1), moderat smerte (2), svær smerte (3) eller ekstrem smerte stærke smerter (4).
For hver tand blev intraoperativ smerte vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (5 minutter efter starten af ​​instrumenteringen) og postoperativ umiddelbart efter instrumenteringen. Ved afslutningen af ​​proceduren, blev spurgt Verbal Scale, i 4 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med anæstesi
Tidsramme: Fastlægges ved afslutningen af ​​alle behandlingssessioner i 4 uger.
Patienttilfredshed med anæstesi blev bestemt ved afslutningen af ​​alle behandlingssessioner ved hjælp af følgende fire kategorier: meget tilfredsstillende, tilfreds, ikke tilfreds og fuldstændig utilfredsstillende.
Fastlægges ved afslutningen af ​​alle behandlingssessioner i 4 uger.
Krav til injicerbar bedøvelse
Tidsramme: Hvis smerten vedvarede efter denne anden påføring, blev der udført en anæstesi-infiltration/blokering i 4 uger.
Procentdel af forsøgspersoners behov for injicerbar anæstesi i forskellige anæstesigrupper. I tilfælde af forekomst af smerter under den subgingivale SRP blev en yderligere dosis af det samme bedøvelsesmiddel gentaget. Hvis smerten fortsatte efter denne anden påføring, blev der udført en anæstesi-infiltration/blokering.
Hvis smerten vedvarede efter denne anden påføring, blev der udført en anæstesi-infiltration/blokering i 4 uger.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Bestemt hvornår hver patient vendte tilbage til næste behandlingssession i 4 uger.
Da hver patient vendte tilbage til næste behandlingssession, blev de spurgt om forekomsten af ​​smerte, ubehag, lokaliseret ulceration, ødem eller afskalning af mundslimhinden.
Bestemt hvornår hver patient vendte tilbage til næste behandlingssession i 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Franciscan University Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2013

Først opslået (SKØN)

22. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMLA2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med EMLA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner