Anestésico tópico EMLA durante raspagem e alisamento radicular
18 de maio de 2013 atualizado por: Raquel Pippi Antoniazzi, Franciscan University Center
Anestesia tópica intrapocket com prilocaína e lidocaína como alternativa à anestesia injetável durante raspagem e alisamento radicular - um ensaio clínico randomizado
Os anestésicos injetáveis anteriores à raspagem subgengival e alisamento radicular (RAR) apresentam algumas desvantagens como medo da inserção da agulha, efeito duradouro e amortecimento prolongado dos tecidos adjacentes.
Este estudo irá comparar a eficácia anestésica intrabolsa de um anestésico tópico cutâneo EMLA com benzocaína a 2% intrabolsa, placebo intrabolso e anestesia injetável para SRP em um estudo clínico de boca dividida, duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo foi comparar o efeito de uma mistura eutética contendo 25 mg/g de lidocaína e 25 mg/g de prilocaína (EMLA®) com lidocaína injetável a 2%, benzocaína tópica e placebo a 2% na redução da dor durante os procedimentos de raspagem subgengival e alisamento radicular (SRP).
Métodos: Trinta e dois pacientes foram incluídos neste ensaio clínico randomizado duplo-cego de boca dividida. Os pacientes foram randomizados para uma sequência de quatro anestésicos: 25 mg/g de lidocaína e 25 mg/g de prilocaína a 5% (EMLA®), lidocaína a 2% injetável, benzocaína tópica a 2% ou placebo. Dor e desconforto foram medidos usando uma Escala Visual Analógica (VAS) e Escala Verbal (VS). A satisfação do paciente com a anestesia também foi determinada no final de cada sessão de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os indivíduos elegíveis para o estudo foram selecionados entre aqueles que necessitavam de SRP com pelo menos 2 dentes experimentais em quatro dos seis sextantes.
- cada dente experimental tinha que apresentar ≥ 1 sítio com profundidade de sondagem ≥ 5 mm associado a BP após o tratamento da gengivite (sem sangramento marginal).
- além disso, o indivíduo deveria apresentar idade ≥ 18 anos, nunca ter feito tratamento periodontal e ser capaz de compreender Escala Verbal (EV) e Escala Visual Analógica (EVA).
Critério de exclusão:
- pacientes que relataram história de alergia ou reação de sensibilidade a qualquer forma de anestésico amida ou éster usado,
- que receberam anestesia ou sedação 12 horas antes da RAR,
- que apresentavam lesões ulceradas ou abscessos na cavidade oral,
- que apresentavam patologias bucais com cirurgia imediata,
- que tiveram antecedentes de abuso de álcool, mulheres grávidas,
- que apresentavam hipertensão não controlada ou
- que participaram de um ensaio clínico de medicamento experimental antes de quatro meses desde o início deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: sextante 1
O tratamento com raspagem subgengival e alisamento radicular foi feito em 6 sessões semanais, sendo o sextante 1 na randomização para procedimentos experimentais (EMLA)
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% mistura eutética de 25 mg/g de lidocaína e 25 mg/g de prilocaína
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: sextante 2
O tratamento com raspagem subgengival e alisamento radicular foi feito em 6 sessões semanais, sendo o sextante 1 na randomização para procedimentos experimentais (anestesia injetável)
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Anestesia injetável lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: sextante 3
O tratamento com raspagem subgengival e alisamento radicular foi feito em 6 sessões semanais, sendo o sextante 1 na randomização para procedimentos experimentais (benzocaína a 2%)
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Anestésico tópico - 200mg/g de benzocaína a 2%
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: sextante 4
O tratamento com raspagem subgengival e alisamento radicular foi feito em 6 sessões semanais, sendo o sextante 1 na randomização para procedimentos experimentais (Placebo)
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Manipulado com a mesma aparência e viscosidade dos anestésicos tópicos mencionados acima
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor e desconforto
Prazo: Para cada dente foi avaliada a dor intraoperatória por meio da Escala Visual Analógica (5 minutos após o início da instrumentação) e pós-operatória imediatamente após a instrumentação. Ao final do procedimento, foi aplicada a Escala Verbal, durante 4 semanas.
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Para cada dente experimental, foi solicitado ao paciente que indicasse a intensidade da dor e desconforto experimentados no intraoperatório utilizando a EVA (VAStrans) (5 minutos após o início da instrumentação em cada dente) e no pós-operatório (EVApós) imediatamente após o término da instrumentação de o respectivo dente.
Ao final do procedimento, o paciente foi solicitado a descrever também a sensação de dor do dente usando SV como: sem dor (0), dor leve (1), dor moderada (2), dor intensa (3) ou dor extremamente dor intensa (4).
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Para cada dente foi avaliada a dor intraoperatória por meio da Escala Visual Analógica (5 minutos após o início da instrumentação) e pós-operatória imediatamente após a instrumentação. Ao final do procedimento, foi aplicada a Escala Verbal, durante 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente com a anestesia
Prazo: Determinado no final de todas as sessões de tratamento, durante 4 semanas.
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A satisfação do paciente com a anestesia foi determinada no final de todas as sessões de tratamento usando as quatro categorias a seguir: muito satisfatório, satisfeito, insatisfeito e totalmente insatisfatório.
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Determinado no final de todas as sessões de tratamento, durante 4 semanas.
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Requisito de anestésico injetável
Prazo: Se a dor persistisse após esta segunda aplicação, era realizada infiltração/bloqueio anestésico, por 4 semanas.
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Porcentagem de requisitos de anestesia injetável em diferentes grupos de anestésicos.
Em caso de ocorrência de dor durante a RAR subgengival, repetia-se uma dose adicional do mesmo anestésico.
Se a dor persistisse após esta segunda aplicação, uma infiltração/bloqueio anestésico era realizada.
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Se a dor persistisse após esta segunda aplicação, era realizada infiltração/bloqueio anestésico, por 4 semanas.
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Eventos adversos
Prazo: Determinado quando cada paciente retornou para a próxima sessão de tratamento, por 4 semanas.
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Quando cada paciente retornava para a próxima sessão de tratamento, era questionado sobre a ocorrência de dor, desconforto, ulceração localizada, edema ou descamação da mucosa oral.
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Determinado quando cada paciente retornou para a próxima sessão de tratamento, por 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMLA2012
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