HIVに感染した高齢者の老化に対する運動の影響に関するパイロット研究 (SEA)
2023年11月6日 更新者：University of California, San Francisco
このパイロット スタディでは、50 歳以上で頻繁に運動しない HIV 感染者を対象に、有酸素運動と筋力トレーニングを組み合わせた 12 週間の介入の実現可能性と許容性、および加齢関連の転帰に対する予備的な効果をテストします。
この研究は、無作為化された対照試験デザインを使用しており、長期的な追跡調査を伴う大規模な臨床試験につながることを目的としています。
この介入には、トレーナーからの少人数のグループ指導、身体活動に関する正確なデータを提供する小型のウェアラブル加速度計、および運動レベルに関する参加者へのリアルタイムのフィードバックが組み込まれています。
主要なアウトカム指標は、最大酸素消費量 (VO2 max) の変化として測定されるフィットネスの変化です。
コントロール グループは、12 週間の観察を完了した後、同等の運動介入を受けます。
調査の概要
詳細な説明
少なくとも 6 か月間 HIV に感染しており、現在運動頻度が低い約 40 人が、2:1 の比率で介入群 (12 週間の即時運動介入プログラム) または対照群 (12 週間のみの観察) に無作為に割り付けられます。期間、観察終了後の治療開始）。
介入アームに割り当てられた担当者は、最初は週に 1 回、パーソナル トレーナーと面会し、週に 1 回、パーソナル トレーナーと少人数のグループで、合計 2 回の週 1 回のアシスト付き筋力トレーニング セッションを行います。 さらに、参加者は、12 週間の介入期間中、1 週間に 3 回の有酸素運動のセッションに参加するように勧められます。 有酸素運動の一環として、12 週間の介入期間中に 3 回のセッションで、有資格コーチによって介入アームに、怪我のリスクを軽減する可能性のあるウォーキングとランニングのフォームと身体認識の指導 (ChiWalking と ChiRunning テクニック) が提供されます。運動計画。
両方のグループの 12 週間の治療期間中、有料のジム メンバーシップが提供されます (コントロール アームに割り当てられた参加者のメンバーシップは、12 週間の観察期間が終了するまで開始されません)。
データは、スタディ ジムでパッシブ FitLinxx システムを使用して筋力トレーニング活動のために収集され、加速度計 (FitLinxx によるペブル) を使用して有酸素歩数とペースについて収集されます。 両方のグループの参加者は、調査期間中、加速度計を着用するよう求められます。
参加者は、ベースライン、6週目、12週目に、検査値とアンケート項目の変化について評価されます。 フィットネスの変化は、ベースラインと 12 週目の V02 max を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- San Francisco General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HIV陽性
- 登録訪問日の年齢 >= 50 歳
- -登録前の90日間で、平均して週60分未満の激しい運動
- 英語で研究文書と活動を完了することができる（このパイロットでは、英語の質問票と教材のみを使用する準備ができています）
- 運動プログラムに興味があり、やる気がある
- -少なくとも6か月間継続的な抗レトロウイルス療法（ART）を受けており、最近のクリニック訪問でウイルス量が検出できない場合、またはARTを使用していない場合は、ARTを開始する計画がなく、6か月間継続的にオフになっている必要があり、CD4数が400を超えている/µl (日和見感染症やその他の HIV 関連疾患を発症するリスクのある患者の登録を避けるため)。
除外基準:
- -腎不全（クレアチニン> 2 mg / dl、うっ血性心不全、重大な肺疾患、または重度の変形性関節症など）を含む、計画された運動への参加を制限する可能性のある病状 医師が決定する健康状態介入への安全な参加、または運動プロトコルの特別な変更が必要になる場合があります (例: 過去6か月以内の狭心症または心筋梗塞）
- 実質的な体調不良または身体機能の現在の障害;これは、患者が停止せずに 1 段の階段 (約 3 メートルの上昇) を上り下りできるかどうかを評価することによってテストされます 8.
- -パイロット研究の期間中、介入に積極的に参加できない、または参加したくない
- -インフォームドコンセントを提供できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：有酸素運動と筋力トレーニング
有酸素運動と筋力トレーニングの介入グループの参加者は、標準化された有酸素運動と筋力トレーニングのエクササイズ プログラムを 12 週間受けます。これには、有料のジム メンバーシップ、パーソナル トレーニング、ChiWalkRun テクニックの 3 つのワークショップが含まれます。
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運動介入には 3 つの要素があります。(1) 1 週間あたり少なくとも 900 MET 分のエネルギー消費の代謝等価 (MET) を伴う有酸素運動。 (2)上半身4種(ベンチプレス、シーテッドロー、ショルダープレス、プルダウン)2セット、脚3種(レッグプレス、エクステンション、フレクソン)3セット、腹筋2セットの筋力トレーニングクランチとバックエクステンション。
参加者は週に合計 2 回の筋力トレーニングを行い、2 つの連続したセッションで各セットを 12 回繰り返すことができるため、各エクササイズの重量は徐々に増加します。
有酸素活動の目標を達成するための ChiWalking または ChiRunning テクニックの使用に関する 3 つのワークショップが、実験アームの参加者に提供されます。
他の名前：
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介入なし：コントロール（介入開始の遅延）
12 週間の積極的な観察の後、このグループは、12 週間の無料のジムメンバーシップからなる運動介入の修正版を、限定的なパーソナルトレーニングとともに受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VO2最大
時間枠：12 週間 (終了するベースライン)
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フィットネスは、エアロバイク テスト中の最大酸素消費量 (V02max) によって評価され、ベースラインで完了し、12 週間後の退院時に繰り返されます。
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12 週間 (終了するベースライン)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メッツ
時間枠：12 週間 (終了するベースライン)
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この測定では、加速度計によって測定された MET (代謝等価タスク) によってまとめられた身体活動の変化を評価します。
加速度計のデータは、介入群と対照群の両方で利用できます。
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12 週間 (終了するベースライン)
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C反応性タンパク質
時間枠：6 週間 (ベースラインから 6 週間) および 12 週間 (ベースラインから終了まで)
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治験責任医師は、ベースライン、6 週目 (暫定) および 12 週目 (終了) に採取および処理された血液サンプルを使用して、高感度 C 反応性タンパク質の変化を評価します。
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6 週間 (ベースラインから 6 週間) および 12 週間 (ベースラインから終了まで)
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NIH プロミス 29
時間枠：6 週間 (ベースラインから 6 週間) および 12 週間 (ベースラインから終了まで)
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NIH PROMIS-29 成人プロファイル測定値は、コンピュータ化された自己評価または紙のアンケートによって収集されます。
これらには、現在のうつ病と不安、身体機能と可動性、疲労、睡眠、痛み、および社会的役割と活動への参加能力が含まれます (これは、「PROMIS-29 成人プロファイル」と呼ばれる NIH PROMIS の標準化された手段です)。
これらのデータは、介入群と対照群の両方について、ベースライン、6 週目 (中間) および 12 週目 (終了) に収集されます。
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6 週間 (ベースラインから 6 週間) および 12 週間 (ベースラインから終了まで)
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採用の実現可能性
時間枠：11 週間 (2013 年 1 月 1 日から 2013 年 3 月 14 日まで)
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研究者は、コホートの登録目標を達成するために何人の人をスクリーニングして登録する必要があるかを決定します。
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11 週間 (2013 年 1 月 1 日から 2013 年 3 月 14 日まで)
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教材の受容性
時間枠：6 か月 (2013 年 1 月 1 日 - 2013 年 6 月 30 日)
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治験責任医師は、治験参加者の観点から治験手順の適切性と質を評価します。
これを行うために、彼らはアンケート データを収集します。
主要な手順 (V02max、加速度計の使用など) は、「非常に受け入れられる」、「受け入れられる/改善される可能性がある」、または「改善が必要」と評価されます。
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6 か月 (2013 年 1 月 1 日 - 2013 年 6 月 30 日)
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1 週間の平均ウォーキング/ランニング距離
時間枠：ベースラインから12週目まで
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研究の開始から12週目まで、加速度計によって測定された、1週間あたりのウォーキングまたはランニングによる移動距離の平均変化を治療群間で比較する。
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ベースラインから12週目まで
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けが
時間枠：試験のベースラインから 12 週目まで
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アンケートの自己報告からの運動関連の怪我は、グループ間で比較されます。
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試験のベースラインから 12 週目まで
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自己申告による身体活動
時間枠：0週から12週に変更
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国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して、さまざまな強度レベルの身体活動の平均時間として、自己報告された身体活動レベルの変化をグループ間で比較します。
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0週から12週に変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD4+ T細胞数
時間枠：0週から12週に変更
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介入中のCD4 + T細胞数の変化は、グループ間で比較されます。
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0週から12週に変更
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d-ダイマー
時間枠：0週から12週に変更
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資金が許せば、0 週から 12 週までのグループ間で d ダイマーの変化を比較します。
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0週から12週に変更
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分化の CD4 クラスター 4 その他の事前に指定された結果の測定 IL 回腸 未熟な肺 独立した実験室 鼠径靭帯 インターロイキン (IL)-6
時間枠：0週から12週
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資金が許せば、0週から12週までのIL-6の変化をグループ間で比較します。
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0週から12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frederick M Hecht, M.D.、UCSF Osher Center for Integrated Medicine, UCSF Positive Health Program
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月19日
最初の投稿 (推定)
2013年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月6日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。