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HIV에 걸린 고령자의 노화에 대한 운동 효과에 대한 파일럿 연구 (SEA)

2023년 11월 6일 업데이트: University of California, San Francisco
이 파일럿 연구는 50세 이상이고 자주 운동하지 않는 HIV 환자를 대상으로 12주 동안 유산소 운동과 근력 운동을 결합한 개입의 타당성과 수용 가능성 및 노화 관련 결과에 대한 예비 효과를 테스트할 것입니다. 이 연구는 무작위 통제 시험 설계를 사용하며 장기 추적 관찰을 통해 더 큰 규모의 임상 시험으로 이어지기 위한 것입니다. 중재는 트레이너의 소그룹 지침, 신체 활동에 대한 정확한 데이터를 제공하는 소형 웨어러블 가속도계, 참가자에게 운동 수준에 대한 실시간 피드백을 통합합니다. 주요 결과 측정은 최대 산소 소비량(VO2 max)의 변화로 측정되는 체력의 변화입니다. 대조군은 12주간의 관찰을 마친 후 비슷한 운동 중재를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

6개월 이상 지속된 HIV 감염자 중 현재 드물게 운동하는 약 40명의 개인이 개입군(12주 동안의 즉각적인 운동 개입 프로그램) 또는 통제군(12주 동안만 관찰)에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 관찰이 완료된 후 치료 시작이 뒤따르는 기간).

Intervention Arm에 배정된 사람은 처음에는 개인 트레이너와 일주일에 한 번, 개인 트레이너와 소그룹으로 일주일에 한 번 만나 총 2주간 보조 근력 훈련 세션을 진행합니다. 또한 참가자는 12주 개입 기간 동안 매주 약 40분씩 점차 강도를 높이는 유산소 운동 세션 3회에 참여하도록 권장됩니다. 유산소 운동의 일환으로 12주 중재 기간 동안 3회 세션 동안 인증된 코치가 중재 팔에게 부상 위험을 줄일 수 있는 걷기 및 달리기 형태 및 신체 인식에 대한 지침(ChiWalking 및 ChiRunning 기술)을 제공합니다. 운동 계획.

두 그룹의 12주 치료 기간 동안 유료 체육관 멤버십이 제공됩니다(컨트롤 암에 할당된 참가자의 멤버십은 12주 관찰 기간이 끝날 때까지 시작되지 않음).

스터디 체육관에서 패시브 FitLinxx 시스템을 사용한 근력 운동 활동과 가속도계(FitLinxx의 Pebble)를 사용한 유산소 단계 및 페이스에 대한 데이터가 수집됩니다. 두 그룹의 참가자는 연구 기간 동안 가속도계를 착용해야 합니다.

참가자는 기준선, 6주차 및 12주차에 실험실 값 및 설문지 항목의 변화에 ​​대해 평가됩니다. 체력 변화는 기준선 및 12주차에 V02 max를 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • San Francisco General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HIV 양성
  • 연령 >= 등록 방문일 기준 50세
  • 등록 전 90일에 평균 60분/주 미만의 격렬한 운동
  • 학습 문서 및 활동을 영어로 완료할 수 있음(이 파일럿에서는 영어 설문지 및 교육 자료만 사용하도록 준비됨)
  • 운동 프로그램에 관심이 있고 할 의향이 있는 사람
  • 가장 최근의 클리닉 방문에서 감지할 수 없는 바이러스 부하로 최소 6개월 동안 지속적인 항레트로바이러스 요법(ART)을 받거나 ART를 받지 않은 경우 ART를 시작할 계획 없이 6개월 동안 지속적으로 중단하고 CD4 수가 > 400 세포여야 합니다. /µl(기회 감염 또는 기타 HIV 관련 질병이 발생할 위험이 있는 환자 등록을 방지하기 위해).

제외 기준:

  • 신부전(크레아티닌 > 2mg/dl, 울혈성 심부전, 중대한 폐 질환 또는 중증 골관절염을 포함하여 계획된 운동에 참여하는 능력을 제한할 가능성이 있는 의학적 상태, 연구 의사가 배제한다고 판단하는 모든 건강 상태(들) 중재에 안전하게 참여하거나 운동 프로토콜의 특별한 수정이 필요할 수 있습니다(예: 지난 6개월간 협심증 또는 심근경색)
  • 신체 기능의 상당한 악화 또는 현재 장애; 이는 환자가 멈추지 않고 한 층의 계단(약 3미터의 상승)을 오르내릴 수 있는지 여부를 평가하여 테스트합니다8.
  • 파일럿 연구 기간 동안 개입에 적극적으로 참여할 수 없거나 참여할 의지가 없는 자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에어로빅 및 근력 운동
에어로빅 및 근력 운동 개입 그룹의 참가자는 12주 동안 유료 체육관 멤버십, 개인 트레이닝, ChiWalkRun 기법에 대한 3개의 워크숍을 포함하여 표준화된 에어로빅 및 근력 운동 프로그램을 받게 됩니다.
행동: 에어로빅 및 근력 운동 중재
운동 개입에는 세 가지 구성 요소가 있습니다. (2) 상체운동 4가지(벤치프레스, 시티드로우, 숄더프레스, 풀다운) 2세트, 다리운동 3가지(레그프레스, 익스텐션, 플렉션) 3세트, 복근 각 2세트로 구성된 근력운동 크런치와 백 익스텐션. 각 운동의 무게는 참가자가 2개의 연속 세션에서 각 세트에 대해 12회 반복을 완료할 수 있고 참가자는 일주일에 총 2번의 근력 운동을 수행하므로 점진적으로 증가할 것입니다. 유산소 활동 목표를 달성하기 위해 ChiWalking 또는 ChiRunning 기술을 사용하는 방법에 대한 3개의 워크숍이 실험 참가자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 치워킹
  • 카이런닝
간섭 없음: 제어(개입 개시 지연)
12주간의 적극적인 관찰 후, 이 그룹은 제한된 개인 훈련과 함께 12주 동안 무료 체육관 멤버십으로 구성된 수정된 버전의 운동 중재를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VO2 최대
기간: 12주(종료 기준선)
체력은 고정식 자전거 테스트 동안 최대 산소 소비량(V02max)으로 평가되며 기준선에서 완료되고 12주 후 퇴장 방문 시 반복됩니다.
12주(종료 기준선)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MET
기간: 12주(종료 기준선)
이 측정은 가속도계로 측정된 MET(신진대사 등가 작업)로 요약된 신체 활동의 변화를 평가합니다. 가속도계 데이터는 개입 그룹과 통제 그룹 모두에서 사용할 수 있습니다.
12주(종료 기준선)
C 반응성 단백질
기간: 6주(기준에서 6주까지) 및 12주(기준에서 종료까지)
조사관은 기준선, 6주차(중간) 및 12주차(종료)에 채취 및 처리된 혈액 샘플을 사용하여 고감도 C 반응성 단백질의 변화를 평가할 것입니다.
6주(기준에서 6주까지) 및 12주(기준에서 종료까지)
NIH 약속 29
기간: 6주(기준선에서 6주까지) 및 12주(기준선에서 종료까지)
NIH PROMIS-29 성인 프로필 측정은 전산화된 자체 평가 또는 종이 설문지로 수집됩니다. 여기에는 현재 우울증 및 불안, 신체 기능 및 이동성, 피로, 수면, 통증, 사회적 역할 및 활동 참여 능력이 포함됩니다(이는 "PROMIS-29 성인 프로필"이라고 하는 NIH PROMIS의 표준화된 도구입니다). 이러한 데이터는 개입 그룹과 통제 그룹 모두에 대해 기준선, 6주(중간) 및 12주(종료)에 수집됩니다.
6주(기준선에서 6주까지) 및 12주(기준선에서 종료까지)
채용 타당성
기간: 11주(2013년 1월 1일 ~ 2013년 3월 14일)
조사관은 코호트 등록 목표를 완료하기 위해 얼마나 많은 사람을 선별하고 등록해야 하는지 결정할 것입니다.
11주(2013년 1월 1일 ~ 2013년 3월 14일)
학습 자료의 수용성
기간: 6개월(2013년 1월 1일 - 2013년 6월 30일)
조사관은 연구 참가자의 관점에서 연구 절차의 적합성과 품질을 평가합니다. 이를 위해 설문지 데이터를 수집합니다. 주요 절차(예: V02max, 가속도계 사용)는 "매우 수용 가능", "수용 가능/개선 가능" 또는 "개선 필요"로 평가됩니다.
6개월(2013년 1월 1일 - 2013년 6월 30일)
주당 평균 걷기/달리기 거리
기간: 베이스라인부터 12주차까지
연구 시작부터 12주차까지 가속도계로 측정한 주당 걷기 또는 달리기로 이동한 거리의 평균 변화를 처리 그룹 간에 비교합니다.
베이스라인부터 12주차까지
부상
기간: 연구 기준선에서 12주차까지
설문지의 자가 보고에서 운동 관련 부상을 그룹 간에 비교합니다.
연구 기준선에서 12주차까지
자기보고 신체 활동
기간: 0주차에서 12주차로 변경
서로 다른 강도 수준의 평균 신체 활동 시간(분)으로서 자가 보고된 신체 활동 수준의 변화는 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
0주차에서 12주차로 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD4+ T 세포 수
기간: 0주차에서 12주차로 변경
개입 중 CD4+ T 세포 수의 변화는 그룹 간에 비교됩니다.
0주차에서 12주차로 변경
d-다이머
기간: 0주차에서 12주차로 변경
자금 지원이 허용되는 경우 d-dimer의 변화는 0주에서 12주 사이의 그룹 간에 비교됩니다.
0주차에서 12주차로 변경
분화의 CD4 클러스터 4 기타 사전 지정된 결과 측정 IL 회장 미성숙 폐 독립적 실험실 서혜부 인대 인터루킨(IL)-6
기간: 0주 ~ 12주
자금 지원이 허용되는 경우 IL-6의 변화를 0주에서 12주까지 그룹 간에 비교합니다.
0주 ~ 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Frederick M Hecht, M.D., UCSF Osher Center for Integrated Medicine, UCSF Positive Health Program

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • UCSF IRB 12-09153

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