Pilotstudie naar de effecten van lichaamsbeweging op veroudering bij ouderen met hiv (SEA)
6 november 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Deze pilootstudie test de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een 12 weken durende gecombineerde aerobe training en krachttraining bij personen met HIV die 50 jaar of ouder zijn en niet vaak sporten, en de voorlopige effecten ervan op verouderingsgerelateerde resultaten.
De studie maakt gebruik van een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet en is bedoeld om te leiden tot een grotere klinische studie met langdurige follow-up.
De interventie omvat instructies voor kleine groepen van een trainer, een kleine draagbare versnellingsmeter om nauwkeurige gegevens over fysieke activiteit te verstrekken, en real-time feedback aan deelnemers over trainingsniveaus.
De primaire uitkomstmaat zijn veranderingen in conditie, gemeten als verandering in maximaal zuurstofverbruik (VO2 max).
De controlegroep krijgt een vergelijkbare oefeninterventie nadat ze 12 weken observatie hebben voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 40 personen met een HIV-infectie van ten minste 6 maanden die momenteel niet vaak sporten, zullen in een verhouding van 2:1 worden gerandomiseerd naar ofwel de interventiearm (onmiddellijk oefeninterventieprogramma met een duur van 12 weken), ofwel de controlearm (observatie alleen gedurende 12 weken). duur gevolgd door aanvang van de behandeling nadat de observatie is voltooid).
Personen die aan de interventie-arm zijn toegewezen, komen in eerste instantie eenmaal per week bijeen met een personal trainer en eenmaal per week in kleine groepen met een personal trainer, voor in totaal twee wekelijkse sessies van geassisteerde krachttraining. Bovendien zullen de deelnemers worden aangemoedigd om deel te nemen aan drie sessies aerobics per week met een geleidelijk toenemende intensiteit van elk ongeveer 40 minuten gedurende de interventieperiode van 12 weken. Instructie in loop- en hardloopvorm en lichaamsbewustzijn die het risico op blessures kunnen verminderen (ChiWalking- en ChiRunning-techniek) wordt aan de interventiearm gegeven door een gecertificeerde coach gedurende drie sessies in de loop van de interventieperiode van 12 weken als onderdeel van de aerobe training. oefenplan.
Betaalde sportschoollidmaatschappen worden verstrekt voor de behandelingsperiode van 12 weken voor beide groepen (lidmaatschappen voor deelnemers die zijn toegewezen aan de bedieningsarm beginnen pas aan het einde van de observatieperiode van 12 weken).
Er worden gegevens verzameld voor krachttraining met behulp van het passieve FitLinxx-systeem in de studiezaal, en voor aerobe stappen en tempo met behulp van versnellingsmeters (Pebble by FitLinxx). Deelnemers in beide groepen wordt gevraagd versnellingsmeters te dragen voor de duur van de onderzoeksperiode.
Deelnemers worden bij aanvang, week 6 en week 12 geëvalueerd op veranderingen in laboratoriumwaarden en vragenlijstitems. Verandering in fitheid wordt beoordeeld met behulp van V02 max bij aanvang en week 12.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hiv-positief
- Leeftijd >=50 jaar op datum van inschrijvingsbezoek
- Gemiddeld minder dan 60 minuten per week intensief sporten in de 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving
- In staat zijn om studiedocumenten en activiteiten in het Engels in te vullen (in deze pilot zijn we alleen bereid om Engelstalige vragenlijsten en instructiemateriaal te gebruiken)
- Geïnteresseerd in en bereid om een oefenprogramma te doen
- Het ontvangen van continue antiretrovirale therapie (ART) gedurende ten minste zes maanden met een niet-detecteerbare virale belasting bij het meest recente bezoek aan de kliniek, of als u geen ART gebruikt, moet u gedurende zes maanden ononderbroken zijn uitgeschakeld zonder van plan te zijn om met ART te beginnen en een CD4-telling> 400 cellen hebben /µl (om te voorkomen dat patiënten worden ingeschreven die het risico lopen opportunistische infecties of andere met HIV geassocieerde ziekten te ontwikkelen).
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen die de mogelijkheid om deel te nemen aan de geplande oefening waarschijnlijk beperken, waaronder nierfalen (creatinine > 2 mg/dl, congestief hartfalen, significante longziekte of ernstige artrose. Elke gezondheidstoestand(en) waarvan de onderzoeksarts vaststelt dat deze veilige deelname aan de interventie of kan een speciale aanpassing van het oefenprotocol vereisen (bijv. angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden)
- Aanzienlijke deconditionering of huidige verslechtering van de fysieke functie; dit wordt getest door te beoordelen of patiënten een trap op en af kunnen klimmen (ongeveer 3 meter hoogteverschil) zonder te stoppen 8.
- Niet in staat of niet bereid om gedurende de pilotstudie actief deel te nemen aan de interventie
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aërobe en krachttraining
Deelnemers aan de interventiegroep Aerobic en Krachttraining krijgen gedurende 12 weken een gestandaardiseerd oefenprogramma voor aerobics en krachttraining, inclusief betaald lidmaatschap van de sportschool, persoonlijke training en 3 workshops in ChiWalkRun-techniek.
|
De inspanningsinterventie bestaat uit drie componenten: (1) aerobe inspanning met een energieverbruik van minimaal 900 MET-minuten per week (metabool equivalent van taak (MET)); (2) krachttraining bestaande uit 2 sets van 4 oefeningen voor het bovenlichaam (bankdrukken, sitting row, shoulder press en pull down), 3 sets van 3 beenoefeningen (leg press, extensie en flexie) en elk 2 sets buikspieroefeningen crunches en back extensions.
Gewichten voor elke oefening zullen geleidelijk worden verhoogd, aangezien deelnemers 12 herhalingen kunnen voltooien voor elke set in 2 opeenvolgende sessies, waarbij deelnemers in totaal twee keer per week aan krachttraining doen.
Drie workshops over het gebruik van ChiWalking- of ChiRunning-techniek voor het bereiken van aërobe activiteitsdoelen zullen worden gegeven aan deelnemers aan de experimentele arm.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle (vertraagd begin van interventie)
Na 12 weken actieve observatie krijgt deze groep een aangepaste versie van de beweeginterventie bestaande uit 12 weken gratis sportschoollidmaatschap met beperkte personal training.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VO2-max
Tijdsspanne: 12 weken (baseline tot exit)
|
De fitheid wordt beoordeeld aan de hand van het maximale zuurstofverbruik (V02max) tijdens een stationaire fietstest, die bij baseline moet worden voltooid en 12 weken later bij het exit-bezoek moet worden herhaald.
|
12 weken (baseline tot exit)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MET's
Tijdsspanne: 12 weken (baseline tot exit)
|
De meting zal de verandering in fysieke activiteit beoordelen, zoals samengevat door MET's (metabole equivalente taken), zoals gemeten door een versnellingsmeter.
Accelerometergegevens zullen beschikbaar zijn voor zowel de interventie- als de controlegroep.
|
12 weken (baseline tot exit)
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Zes weken (baseline tot week 6) en 12 weken (baseline tot exit)
|
De onderzoekers zullen de verandering in hooggevoelige C-reactieve proteïne beoordelen met behulp van bloedmonsters die zijn afgenomen en verwerkt bij baseline, week 6 (tussentijds) en week 12 (exit).
|
Zes weken (baseline tot week 6) en 12 weken (baseline tot exit)
|
|
NIH BELOFTE 29
Tijdsspanne: 6 weken (baseline tot week 6) en 12 weken (baseline tot exit)
|
NIH PROMIS-29 Volwassen profielmetingen worden verzameld door middel van geautomatiseerde zelfevaluatie of papieren vragenlijst.
Deze omvatten huidige depressie en angst, fysiek functioneren en mobiliteit, vermoeidheid, slaap, pijn en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten (dit is een gestandaardiseerd instrument in NIH PROMIS genaamd "The PROMIS-29 Adult Profile").
Deze gegevens worden verzameld bij baseline, week 6 (interim) en week 12 (exit) voor zowel de interventie- als de controlegroep.
|
6 weken (baseline tot week 6) en 12 weken (baseline tot exit)
|
|
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: 11 weken (01 jan 2013 tot 14 mrt 2013)
|
De onderzoekers zullen bepalen hoeveel personen moeten worden gescreend en ingeschreven om de doelstellingen voor cohortinschrijving te halen.
|
11 weken (01 jan 2013 tot 14 mrt 2013)
|
|
Acceptatie van studiemateriaal
Tijdsspanne: Zes maanden (01 jan 2013 - 30 juni 2013)
|
De onderzoekers beoordelen de geschiktheid en kwaliteit van de onderzoeksprocedures vanuit het standpunt van de deelnemers aan het onderzoek.
Om dit te doen, zullen ze vragenlijstgegevens verzamelen.
Sleutelprocedures (zoals V02max, gebruik van de versnellingsmeter) worden beoordeeld als "zeer acceptabel", "acceptabel/kan worden verbeterd" of "moet worden verbeterd".
|
Zes maanden (01 jan 2013 - 30 juni 2013)
|
|
Gemiddelde afstand gelopen/rennen per week
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
De gemiddelde verandering in de afgelegde afstand door te wandelen of hardlopen per week, zoals gemeten door een versnellingsmeter, vanaf het begin van het onderzoek tot week 12 zal worden vergeleken tussen de behandelingsgroepen.
|
Van baseline tot week 12
|
|
Blessures
Tijdsspanne: Van studiebaseline tot week 12
|
Trainingsgerelateerde blessures, uit zelfrapportage op vragenlijsten, zullen tussen groepen worden vergeleken.
|
Van studiebaseline tot week 12
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar week 12
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde fysieke activiteitsniveaus, als gemiddelde minuten fysieke activiteit van verschillende intensiteitsniveaus, zullen tussen groepen worden vergeleken met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Wissel van week 0 naar week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal CD4+ T-cellen
Tijdsspanne: verandering van week 0 naar week 12
|
Veranderingen in het aantal CD4+ T-cellen tijdens de interventie zullen tussen de groepen worden vergeleken.
|
verandering van week 0 naar week 12
|
|
d-dimeer
Tijdsspanne: verandering van week 0 naar week 12
|
Als de financiering het toelaat, zal de verandering in d-dimeer worden vergeleken tussen groepen van week 0 tot week 12.
|
verandering van week 0 naar week 12
|
|
CD4 cluster van differentiatie 4 Andere vooraf gespecificeerde uitkomstmaat IL ileum immature long onafhankelijk laboratorium inguinale ligament interleukine (IL)-6
Tijdsspanne: week 0 tot week 12
|
Als de financiering het toelaat, zal de verandering in IL-6 worden vergeleken tussen groepen, van week 0 tot week 12.
|
week 0 tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederick M Hecht, M.D., UCSF Osher Center for Integrated Medicine, UCSF Positive Health Program
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
22 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UCSF IRB 12-09153
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .