运动对老年艾滋病毒感染者衰老影响的初步研究 (SEA)
2023年11月6日 更新者：University of California, San Francisco
这项试点研究将测试在 50 岁或以上且不经常运动的 HIV 感染者中进行为期 12 周的有氧和力量训练相结合干预的可行性和可接受性，以及它对与衰老相关的结果的初步影响。
该研究采用随机对照试验设计，旨在进行更大规模的临床试验并进行长期随访。
该干预结合了来自培训师的小组指导、一个小型可穿戴加速度计以提供有关身体活动的准确数据，以及向参与者提供有关运动水平的实时反馈。
主要结果指标将是健康状况的变化，以最大耗氧量 (VO2 max) 的变化来衡量。
对照组在完成 12 周的观察后将接受类似的运动干预。
研究概览
详细说明
大约 40 名感染 HIV 至少持续 6 个月且目前不经常运动的人将以 2:1 的比例随机分配到干预组（持续 12 周的即时运动干预计划）或对照组（仅观察 12 周）观察完成后开始治疗的持续时间）。
分配到干预组的人员最初每周一次与私人教练会面，每周一次以小组形式与私人教练会面，总共进行每周两次的辅助力量训练。 此外，在为期 12 周的干预期内，将鼓励参与者每周进行 3 次有氧运动，强度逐渐增加，每次持续约 40 分钟。 作为有氧运动的一部分，在 12 周的干预期间，经过认证的教练将在三个课程中向干预臂提供步行和跑步形式以及可降低受伤风险的身体意识的指导（气走和气跑技术）锻炼计划。
将为两组提供 12 周治疗期的付费健身房会员资格（分配到控制臂的参与者的会员资格将在 12 周观察期结束后才开始）。
将在研究健身房使用被动 FitLinxx 系统收集力量训练活动的数据，并使用加速度计（FitLinxx 的 Pebble）收集有氧步数和步速。 两组的参与者都将被要求在研究期间佩戴加速度计。
将在基线、第 6 周和第 12 周评估参与者的实验室值和问卷项目的变化。 将在基线和第 12 周使用 V02 max 评估健康变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94110
- San Francisco General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- HIV阳性
- 入组访问之日年龄 >=50 岁
- 入组前 90 天平均每周剧烈运动少于 60 分钟
- 能够用英语完成学习文件和活动（在这个试点中我们只准备使用英语语言问卷和教学材料）
- 对锻炼计划感兴趣并愿意做
- 接受至少六个月的连续抗逆转录病毒治疗 (ART)，并且在最近一次就诊时检测不到病毒载量，或者如果没有接受 ART，则必须连续停药六个月且没有计划开始 ART 并且 CD4 计数 > 400 个细胞/µl（以避免招募有发生机会性感染或其他 HIV 相关疾病风险的患者）。
排除标准：
- 可能会限制参加计划锻炼能力的医疗状况，包括肾功能衰竭（肌酐 > 2 mg/dl、充血性心力衰竭、严重的肺部疾病或严重的骨关节炎，研究医师确定会排除的任何健康状况安全参与干预或可能需要对运动方案进行特殊修改（例如 过去 6 个月内有心绞痛或心肌梗塞）
- 身体机能严重失调或当前受损；这将通过评估患者是否可以在不停止的情况下上下一段楼梯（大约 3 米的高度增益）来测试 8.
- 在试点研究期间无法或不愿积极参与干预
- 无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有氧和力量训练
有氧和力量训练干预组的参与者将接受为期 12 周的标准化有氧和力量训练锻炼计划，包括付费健身房会员资格、个人训练和 3 个 ChiWalkRun 技术研讨会。
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运动干预包括三个组成部分：(1) 每周至少 900 MET 分钟的代谢当量 (MET) 能量消耗的有氧运动； (2) 力量训练包括2组4个上半身练习（卧推、坐姿划船、肩部推举和下拉）、3组3个腿部练习（压腿、伸展和屈曲）和腹肌各2组仰卧起坐和背部伸展。
每项练习的重量将逐渐增加，因为参与者可以在连续 2 节中完成每组 12 次重复，参与者每周总共进行两次力量训练。
将向实验组的参与者提供三个关于使用气走或气跑技术实现有氧运动目标的研讨会。
其他名称：
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无干预：控制（延迟开始干预）
经过 12 周的积极观察后，该组将接受修改版的运动干预，包括 12 周的免费健身房会员资格，以及有限的个人训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大摄氧量
大体时间：12 周（退出的基线）
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健身将通过固定自行车测试期间的最大耗氧量 (V02max) 进行评估，该测试将在基线时完成，并在 12 周后退出访问时重复。
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12 周（退出的基线）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大都会
大体时间：12 周（退出的基线）
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该措施将评估由加速计测量的 MET（代谢等效任务）总结的身体活动变化。
加速度计数据将可用于干预组和对照组。
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12 周（退出的基线）
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C反应蛋白
大体时间：六周（基线到第 6 周）和 12 周（基线到退出）
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研究人员将使用在基线、第 6 周（中期）和第 12 周（退出）抽取和处理的血液样本评估高敏 C 反应蛋白的变化。
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六周（基线到第 6 周）和 12 周（基线到退出）
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美国国立卫生研究院承诺 29
大体时间：6 周（基线到第 6 周）和 12 周（基线到退出）
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NIH PROMIS-29 成人概况测量将通过计算机化的自我评估或纸质问卷收集。
这些将包括当前的抑郁和焦虑、身体机能和行动能力、疲劳、睡眠、疼痛以及参与社会角色和活动的能力（这是 NIH PROMIS 中称为“PROMIS-29 成人概况”的标准化工具）。
这些数据将在干预组和对照组的基线、第 6 周（中期）和第 12 周（退出）时收集。
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6 周（基线到第 6 周）和 12 周（基线到退出）
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招聘可行性
大体时间：11周（2013年1月1日至2013年3月14日）
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研究人员将确定必须筛选和注册多少人才能完成队列注册目标。
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11周（2013年1月1日至2013年3月14日）
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学习材料的可接受性
大体时间：六个月（2013 年 1 月 1 日 - 2013 年 6 月 30 日）
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研究人员将从研究参与者的角度评估研究程序的适当性和质量。
为此，他们将收集问卷数据。
关键程序（例如 V02max、加速度计的使用）将被评为“高度可接受”、“可接受/可以改进”或“需要改进”。
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六个月（2013 年 1 月 1 日 - 2013 年 6 月 30 日）
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每周步行/跑步的平均距离
大体时间：从基线到第 12 周
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将在治疗组之间比较从研究开始到第 12 周期间通过加速度计测量的每周步行或跑步距离的平均变化。
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从基线到第 12 周
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受伤
大体时间：从研究基线到第 12 周
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将在各组之间比较来自问卷自我报告的运动相关伤害。
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从研究基线到第 12 周
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自我报告的身体活动
大体时间：从第 0 周到第 12 周的变化
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自我报告的身体活动水平的变化，作为不同强度水平的身体活动的平均分钟数，将使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 在各组之间进行比较。
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从第 0 周到第 12 周的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CD4+ T 细胞计数
大体时间：从第 0 周到第 12 周的变化
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干预期间 CD4+ T 细胞计数的变化将在各组之间进行比较。
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从第 0 周到第 12 周的变化
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d-二聚体
大体时间：从第 0 周到第 12 周的变化
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如果资金允许，将比较第 0 周至第 12 周组间 d-二聚体的变化。
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从第 0 周到第 12 周的变化
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CD4 分化簇 4 其他预先指定的结果测量 IL 回肠未成熟肺独立实验室腹股沟韧带白细胞介素 (IL)-6
大体时间：第 0 周到第 12 周
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如果资金允许，将从第 0 周到第 12 周比较组间 IL-6 的变化。
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第 0 周到第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frederick M Hecht, M.D.、UCSF Osher Center for Integrated Medicine, UCSF Positive Health Program
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月19日
首次发布 (估计的)
2013年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月6日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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