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Étude pilote des effets de l'exercice sur le vieillissement chez les personnes âgées vivant avec le VIH (SEA)

6 novembre 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
Cette étude pilote testera la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention combinée d'aérobie et de musculation de 12 semaines chez les personnes vivant avec le VIH âgées de 50 ans ou plus et ne faisant pas d'exercice fréquemment, ainsi que ses effets préliminaires sur les résultats liés au vieillissement. L'étude utilise une conception d'essai randomisée et contrôlée et vise à mener à un essai clinique plus large avec un suivi à long terme. L'intervention comprend des instructions en petits groupes d'un entraîneur, un petit accéléromètre portable pour fournir des données précises sur l'activité physique et des commentaires en temps réel aux participants sur les niveaux d'exercice. Le principal critère de jugement sera les changements de condition physique, mesurés en tant que changement de la consommation maximale d'oxygène (VO2 max). Le groupe témoin recevra une intervention d'exercice comparable après avoir terminé 12 semaines d'observation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 40 personnes infectées par le VIH depuis au moins 6 mois et qui font actuellement de l'exercice peu fréquemment seront randomisées selon un ratio de 2 : 1 dans le groupe d'intervention (programme d'intervention d'exercice immédiat d'une durée de 12 semaines) ou dans le groupe témoin (observation uniquement pendant 12 semaines). durée suivie du début du traitement une fois l'observation terminée).

Les personnes affectées au bras d'intervention se réuniront initialement une fois par semaine avec un entraîneur personnel, et une fois par semaine en petits groupes avec un entraîneur personnel, pour un total de deux séances hebdomadaires de musculation assistée. De plus, les participants seront encouragés à s'engager dans trois séances d'exercices aérobiques par semaine d'une intensité progressivement croissante d'environ 40 minutes chacune, pendant la période d'intervention de 12 semaines. Des instructions sur la forme de marche et de course et la conscience du corps qui peuvent réduire le risque de blessures (technique ChiWalking et ChiRunning) seront fournies au bras d'intervention par un entraîneur certifié pendant trois séances au cours de la période d'intervention de 12 semaines dans le cadre de l'aérobie. programme d'exercices.

Des abonnements payants au gymnase seront fournis pour la période de traitement de 12 semaines pour les deux groupes (les abonnements pour les participants affectés au bras de contrôle ne commenceront qu'à la fin de la période d'observation de 12 semaines).

Les données seront collectées pour l'activité de musculation à l'aide du système passif FitLinxx dans le gymnase de l'étude, et pour les pas et le rythme aérobiques à l'aide d'accéléromètres (Pebble de FitLinxx). Les participants des deux groupes seront invités à porter des accéléromètres pendant toute la durée de la période d'étude.

Les participants seront évalués au départ, la semaine 6 et la semaine 12 pour les changements dans les valeurs de laboratoire et les éléments du questionnaire. Le changement de forme physique sera évalué en utilisant V02 max au départ et à la semaine 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • San Francisco General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Séropositif
  • Âge> = 50 ans à la date de la visite d'inscription
  • Moins de 60 min/semaine d'exercices vigoureux en moyenne dans les 90 jours précédant l'inscription
  • Capable de compléter des documents d'étude et des activités en anglais (dans ce projet pilote, nous ne sommes prêts à utiliser que des questionnaires et du matériel pédagogique en anglais)
  • Intéressé et disposé à suivre un programme d'exercices
  • Recevoir un traitement antirétroviral (TAR) continu pendant au moins six mois avec une charge virale indétectable lors de la dernière visite à la clinique, ou s'il n'est pas sous TAR, il doit avoir été arrêté en continu pendant six mois sans avoir l'intention de commencer le TAR et avoir un nombre de CD4> 400 cellules /µl (pour éviter d'inscrire des patients à risque de développer des infections opportunistes ou d'autres maladies associées au VIH).

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales susceptibles de limiter la capacité de participer à l'exercice prévu, y compris l'insuffisance rénale (créatinine> 2 mg / dl, insuffisance cardiaque congestive, maladie pulmonaire importante ou arthrose sévère, Toute condition de santé que le médecin de l'étude détermine empêcherait participation en toute sécurité à l'intervention ou peut nécessiter une modification spéciale du protocole d'exercice (par ex. angine de poitrine ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois)
  • Déconditionnement substantiel ou altération actuelle de la fonction physique ; cela sera testé en évaluant si les patients peuvent monter et descendre un escalier (environ 3 mètres de dénivelé positif) sans s'arrêter 8.
  • Incapable ou refusant de participer activement à l'intervention pendant la durée de l'étude pilote
  • Impossible de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aérobie et musculation
Les participants au groupe d'intervention d'aérobie et de musculation recevront un programme standardisé d'exercices d'aérobie et de musculation pendant 12 semaines, comprenant un abonnement payant à un gymnase, un entraînement personnel et 3 ateliers de technique ChiWalkRun.
Comportemental: Intervention d'aérobie et de musculation
L'intervention d'exercice a trois composantes : (1) exercice aérobie avec une dépense énergétique équivalente métabolique de tâche (MET) d'au moins 900 MET-minutes par semaine ; (2) entraînement en force consistant en 2 séries de 4 exercices pour le haut du corps (développé couché, rangée assise, presse à épaules et traction vers le bas), 3 séries de 3 exercices pour les jambes (presse à jambes, extension et flexion) et 2 séries chacune d'exercices abdominaux craquements et extensions du dos. Les poids pour chaque exercice seront progressivement augmentés car les participants peuvent effectuer 12 répétitions pour chaque série sur 2 sessions consécutives, les participants effectuant un entraînement en force deux fois par semaine au total. Trois ateliers sur l'utilisation de la technique ChiWalking ou ChiRunning pour atteindre les objectifs d'activité aérobique seront proposés aux participants du bras expérimental.
Autres noms:
  • ChiMarche
  • ChiRunning
Aucune intervention: Contrôle (délai d'intervention)
Après 12 semaines d'observation active, ce groupe recevra une version modifiée de l'intervention d'exercice consistant en un abonnement gratuit à un gymnase pendant 12 semaines, avec un entraînement personnel limité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VO2 max
Délai: 12 semaines (de base à la sortie)
La condition physique sera évaluée par la consommation maximale d'oxygène (V02max) lors d'un test de vélo stationnaire, à compléter au départ et à répéter 12 semaines plus tard lors de la visite de sortie.
12 semaines (de base à la sortie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MET
Délai: 12 semaines (de base à la sortie)
La mesure évaluera l'évolution de l'activité physique telle que résumée par les MET (tâches métaboliques équivalentes), mesurées par un accéléromètre. Les données de l'accéléromètre seront disponibles pour les groupes d'intervention et de contrôle.
12 semaines (de base à la sortie)
Protéine C-réactive
Délai: Six semaines (de base à la semaine 6) et 12 semaines (de base à la sortie)
Les enquêteurs évalueront l'évolution de la protéine C-réactive à haute sensibilité à l'aide d'échantillons de sang prélevés et traités au départ, à la semaine 6 (intérimaire) et à la semaine 12 (sortie).
Six semaines (de base à la semaine 6) et 12 semaines (de base à la sortie)
NIH PROMIS 29
Délai: 6 semaines (de base à la semaine 6) et 12 semaines (de base à la sortie)
Les mesures du profil adulte NIH PROMIS-29 seront recueillies par auto-évaluation informatisée ou questionnaire papier. Ceux-ci incluront la dépression et l'anxiété actuelles, le fonctionnement physique et la mobilité, la fatigue, le sommeil, la douleur et la capacité à participer à des rôles et activités sociaux (il s'agit d'un instrument standardisé dans NIH PROMIS appelé "The PROMIS-29 Adult Profile"). Ces données seront recueillies au départ, à la semaine 6 (intermédiaire) et à la semaine 12 (sortie) pour les groupes d'intervention et de contrôle.
6 semaines (de base à la semaine 6) et 12 semaines (de base à la sortie)
Faisabilité du recrutement
Délai: 11 semaines (01janv2013 au 14mars2013)
Les enquêteurs détermineront combien de personnes doivent être dépistées et inscrites afin d'atteindre les objectifs d'inscription de la cohorte.
11 semaines (01janv2013 au 14mars2013)
Acceptabilité du matériel d'étude
Délai: Six mois (01janv2013 - 30juin2013)
Les enquêteurs évalueront la pertinence et la qualité des procédures d'étude du point de vue des participants à l'étude. Pour ce faire, ils recueilleront les données du questionnaire. Les procédures clés (telles que V02max, utilisation de l'accéléromètre) seront notées comme "très acceptable", "acceptable/pourrait être améliorée" ou "nécessite une amélioration".
Six mois (01janv2013 - 30juin2013)
Distance moyenne parcourue/courue par semaine
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
La variation moyenne de la distance parcourue en marchant ou en courant par semaine, mesurée par un accéléromètre, depuis le début de l'étude jusqu'à la semaine 12 sera comparée entre les groupes de traitement.
De la ligne de base à la semaine 12
Blessures
Délai: De la ligne de base de l'étude à la semaine 12
Les blessures liées à l'exercice, à partir de l'auto-évaluation sur les questionnaires, seront comparées entre les groupes.
De la ligne de base de l'étude à la semaine 12
Activité physique autodéclarée
Délai: Passage de la semaine 0 à la semaine 12
Les changements dans les niveaux d'activité physique autodéclarés, sous forme de minutes moyennes d'activité physique de différents niveaux d'intensité, seront comparés entre les groupes à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
Passage de la semaine 0 à la semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération des lymphocytes T CD4+
Délai: passer de la semaine 0 à la semaine 12
L'évolution du nombre de lymphocytes T CD4+ au cours de l'intervention sera comparée entre les groupes.
passer de la semaine 0 à la semaine 12
d-dimère
Délai: passer de la semaine 0 à la semaine 12
Si le financement le permet, l'évolution des d-dimères sera comparée entre les groupes de la semaine 0 à la semaine 12.
passer de la semaine 0 à la semaine 12
Groupe de différenciation CD4 4 Autre mesure de résultat pré-spécifiée IL iléon poumon immature laboratoire indépendant ligament inguinal interleukine (IL)-6
Délai: semaine 0 à semaine 12
Si le financement le permet, l'évolution de l'IL-6 sera comparée entre les groupes, de la semaine 0 à la semaine 12.
semaine 0 à semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederick M Hecht, M.D., UCSF Osher Center for Integrated Medicine, UCSF Positive Health Program

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2013

Première publication (Estimé)

22 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCSF IRB 12-09153

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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