Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование влияния физических упражнений на старение пожилых людей с ВИЧ (SEA)

6 ноября 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco
В этом пилотном исследовании будет проверена осуществимость и приемлемость 12-недельной комбинированной аэробной и силовой тренировки среди людей с ВИЧ в возрасте 50 лет и старше, которые не часто тренируются, а также ее предварительное влияние на исходы, связанные со старением. В исследовании используется рандомизированный контролируемый дизайн исследования, и предполагается, что оно приведет к более крупному клиническому испытанию с долгосрочным наблюдением. Вмешательство включает в себя обучение в небольшой группе от тренера, небольшой носимый акселерометр для предоставления точных данных о физической активности и обратную связь с участниками в режиме реального времени об уровнях упражнений. Первичным показателем результата будут изменения в физической форме, измеряемые как изменение максимального потребления кислорода (VO2 max). Контрольная группа получит сопоставимые упражнения после завершения 12 недель наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 40 человек с ВИЧ-инфекцией продолжительностью не менее 6 месяцев, которые в настоящее время редко занимаются физическими упражнениями, будут рандомизированы в соотношении 2:1 либо в группу вмешательства (немедленная программа вмешательства в течение 12 недель), либо в контрольную группу (наблюдение только в течение 12 недель). продолжительность с последующим началом лечения после завершения наблюдения).

Лица, назначенные на группу вмешательства, сначала будут встречаться один раз в неделю с личным тренером и один раз в неделю в небольших группах с личным тренером, в общей сложности два сеанса силовых тренировок с помощником в неделю. Кроме того, участникам будет предложено выполнять три занятия аэробными упражнениями в неделю с постепенно увеличивающейся интенсивностью, продолжительностью около 40 минут каждое, в течение 12-недельного периода вмешательства. Инструктаж по ходьбе и бегу и осознанию тела, которые могут снизить риск травм (техника ци-ходьбы и ци-бега), будет предоставлен интервенционной руке сертифицированным тренером в течение трех занятий в течение 12-недельного интервенционного периода в рамках аэробной тренировки. план упражнений.

Платные абонементы в тренажерный зал будут предоставлены на 12-недельный период лечения для обеих групп (членство для участников, назначенных на контрольную группу, не начнется до конца 12-недельного периода наблюдения).

Данные будут собираться для силовых тренировок с использованием пассивной системы FitLinxx в учебном зале, а также для аэробных шагов и темпа с использованием акселерометров (Pebble от FitLinxx). Участников обеих групп попросят носить акселерометры на протяжении всего периода исследования.

Участники будут оцениваться на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе на предмет изменений лабораторных показателей и пунктов анкеты. Изменение физической формы будет оцениваться с помощью V02 max на исходном уровне и на 12-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-положительный
  • Возраст >=50 лет на дату регистрационного визита
  • Менее 60 минут в неделю энергичных упражнений в среднем за 90 дней до зачисления
  • Способность заполнять учебные документы и задания на английском языке (в этом пилотном проекте мы готовы использовать только анкеты и учебные материалы на английском языке)
  • Заинтересованы и готовы выполнять программу упражнений
  • Непрерывная антиретровирусная терапия (АРТ) в течение не менее шести месяцев с неопределяемой вирусной нагрузкой при последнем визите в клинику или, если не на АРТ, то, должно быть, непрерывная отмена в течение шести месяцев без плана начала АРТ и количество CD4 > 400 клеток /мкл (во избежание включения пациентов с риском развития оппортунистических инфекций или других ВИЧ-ассоциированных заболеваний).

Критерий исключения:

  • Медицинские состояния, которые могут ограничить возможность участия в запланированных упражнениях, в том числе почечная недостаточность (креатинин > 2 мг/дл, застойная сердечная недостаточность, серьезное заболевание легких или тяжелый остеоартрит, любые состояния здоровья, которые, по мнению врача-исследователя, исключают безопасное участие в вмешательстве или может потребовать специальной модификации протокола упражнений (например, стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев)
  • Существенное ухудшение состояния или текущее нарушение физической функции; это будет проверено путем оценки того, могут ли пациенты подняться и спуститься на один лестничный пролет (примерно 3 метра подъема) без остановки 8.
  • Неспособность или нежелание активно участвовать во вмешательстве на время пилотного исследования
  • Невозможно дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аэробные и силовые тренировки
Участники интервенционной группы аэробных и силовых тренировок получат стандартизированную программу аэробных и силовых тренировок на 12 недель, включая платное членство в тренажерном зале, персональные тренировки и 3 семинара по технике ChiWalkRun.
Поведенческий: Аэробные и силовые тренировки
Интервенция с физическими упражнениями состоит из трех компонентов: (1) аэробные упражнения с метаболическим эквивалентом задачи (MET) с расходом энергии не менее 900 MET-минут в неделю; (2) силовая тренировка, состоящая из 2 подходов по 4 упражнения для верхней части тела (жим лежа, тяга сидя, жим от плеч и тяга вниз), 3 подходов по 3 упражнения для ног (жим ногами, разгибание и сгибание) и по 2 подхода для брюшного пресса. скручивания и разгибания спины. Веса для каждого упражнения будут постепенно увеличиваться, так как участники могут выполнять 12 повторений в каждом подходе на 2 последовательных занятиях, при этом участники выполняют силовые тренировки всего два раза в неделю. Для участников экспериментальной группы будут проведены три семинара по использованию техники Ци-ходьбы или Ци-бега для достижения целей аэробной активности.
Другие имена:
  • Чиходьба
  • ЦиБег
Без вмешательства: Контроль (отсроченное начало вмешательства)
После 12 недель активного наблюдения эта группа получит модифицированную версию интервенционных упражнений, состоящую из бесплатного членства в тренажерном зале в течение 12 недель с ограниченными персональными тренировками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
VO2 макс.
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до выхода)
Пригодность будет оцениваться по максимальному потреблению кислорода (V02max) во время теста на велотренажере, который должен быть завершен на исходном уровне и повторен через 12 недель во время выездного визита.
12 недель (от исходного уровня до выхода)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МЕТ
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до выхода)
Мера будет оценивать изменение физической активности, суммированное с помощью MET (метаболических эквивалентов задач), измеренных акселерометром. Данные акселерометра будут доступны как для группы вмешательства, так и для контрольной группы.
12 недель (от исходного уровня до выхода)
С-реактивный белок
Временное ограничение: Шесть недель (от исходного уровня до 6-й недели) и 12 недель (от исходного уровня до выхода)
Исследователи будут оценивать изменения в высокочувствительном С-реактивном белке, используя образцы крови, взятые и обработанные на исходном уровне, на 6-й неделе (промежуточная) и на 12-й неделе (выход).
Шесть недель (от исходного уровня до 6-й недели) и 12 недель (от исходного уровня до выхода)
NIH PROMIS 29
Временное ограничение: 6 недель (от исходного уровня до 6-й недели) и 12 недель (от исходного уровня до выхода)
Показатели NIH PROMIS-29 Adult Profile будут собираться с помощью компьютеризированной самооценки или бумажного вопросника. Они будут включать текущую депрессию и беспокойство, физическое функционирование и подвижность, усталость, сон, боль и способность участвовать в социальных ролях и деятельности (это стандартизированный инструмент в NIH PROMIS под названием «Профиль взрослого PROMIS-29»). Эти данные будут собираться на исходном уровне, на 6-й неделе (промежуточная) и на 12-й неделе (завершение) как для группы вмешательства, так и для контрольной группы.
6 недель (от исходного уровня до 6-й недели) и 12 недель (от исходного уровня до выхода)
Возможность найма
Временное ограничение: 11 недель (с 01 января 2013 г. по 14 марта 2013 г.)
Исследователи определят, сколько человек должно быть проверено и зачислено, чтобы выполнить целевые показатели охвата когорты.
11 недель (с 01 января 2013 г. по 14 марта 2013 г.)
Приемлемость учебных материалов
Временное ограничение: Шесть месяцев (01 января 2013 г. - 30 июня 2013 г.)
Исследователи будут оценивать уместность и качество процедур исследования с точки зрения участников исследования. Для этого они будут собирать данные анкеты. Ключевые процедуры (такие как V02max, использование акселерометра) будут оценены как «весьма приемлемые», «приемлемые/могут быть улучшены» или «требуют улучшения».
Шесть месяцев (01 января 2013 г. - 30 июня 2013 г.)
Среднее расстояние ходьбы/пробега в неделю
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Среднее изменение расстояния, проходимого при ходьбе или беге за неделю, измеренное акселерометром, с начала исследования до 12-й недели будет сравниваться между группами лечения.
От исходного уровня до 12-й недели
Травмы
Временное ограничение: От исходного уровня исследования до 12-й недели
Травмы, связанные с физическими упражнениями, по данным самоотчетов по анкетам, будут сравниваться между группами.
От исходного уровня исследования до 12-й недели
Самооценка физической активности
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 12
Изменение уровней физической активности, о которых сообщают сами участники, как среднее количество минут физической активности разного уровня интенсивности, будет сравниваться между группами с использованием Международного вопросника физической активности (IPAQ).
Переход с недели 0 на неделю 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество CD4+ Т-клеток
Временное ограничение: переход с 0 недели на 12 неделю
Изменение количества CD4+ Т-клеток во время вмешательства будет сравниваться между группами.
переход с 0 недели на 12 неделю
d-димер
Временное ограничение: переход с 0 недели на 12 неделю
Если позволяет финансирование, изменения уровня d-димера будут сравниваться между группами с недели 0 по неделю 12.
переход с 0 недели на 12 неделю
Кластер дифференцировки CD4 4 Другие предварительно определенные исходы Измерение ИЛ Подвздошная кишка Незрелое легкое Независимая лаборатория паховая связка интерлейкин (ИЛ)-6
Временное ограничение: с 0 по 12 неделю
Если позволяет финансирование, изменение IL-6 будет сравниваться между группами с недели 0 до недели 12.
с 0 по 12 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Frederick M Hecht, M.D., UCSF Osher Center for Integrated Medicine, UCSF Positive Health Program

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • UCSF IRB 12-09153

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аэробные и силовые тренировки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться