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Pilotstudie über die Auswirkungen von Bewegung auf das Altern bei älteren Menschen mit HIV (SEA)

6. November 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Diese Pilotstudie wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer 12-wöchigen kombinierten Aerobic- und Krafttrainingsintervention bei Personen mit HIV, die 50 Jahre oder älter sind und nicht häufig Sport treiben, sowie ihre vorläufigen Auswirkungen auf altersbedingte Ergebnisse testen . Die Studie verwendet ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign und soll zu einer größeren klinischen Studie mit langfristiger Nachbeobachtung führen. Die Intervention umfasst Kleingruppenunterricht durch einen Trainer, einen kleinen tragbaren Beschleunigungsmesser, der genaue Daten zur körperlichen Aktivität liefert, und Echtzeit-Feedback für die Teilnehmer über das Trainingsniveau. Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der Fitness, gemessen als Veränderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2 max). Die Kontrollgruppe erhält nach Abschluss der 12-wöchigen Beobachtung eine vergleichbare Übungsintervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 40 Personen mit einer HIV-Infektion von mindestens 6 Monaten Dauer, die derzeit selten Sport treiben, werden im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder dem Interventionsarm (unmittelbares Übungsinterventionsprogramm für 12 Wochen Dauer) oder dem Kontrollarm (Beobachtung nur für 12 Wochen) zugeteilt Behandlungsdauer gefolgt vom Beginn der Behandlung nach Abschluss der Beobachtung).

Personen, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, treffen sich zunächst einmal pro Woche mit einem Personal Trainer und einmal pro Woche in kleinen Gruppen mit einem Personal Trainer für insgesamt zwei wöchentliche Sitzungen mit assistiertem Krafttraining. Darüber hinaus werden die Teilnehmer ermutigt, während des 12-wöchigen Interventionszeitraums pro Woche drei Sitzungen Aerobic-Übungen mit allmählich zunehmender Intensität von jeweils etwa 40 Minuten Dauer zu absolvieren. Eine Einweisung in Geh- und Laufform und Körperbewusstsein, die das Verletzungsrisiko verringern können (ChiWalking- und ChiRunning-Technik), wird dem Interventionsarm von einem zertifizierten Trainer während drei Sitzungen im Laufe des 12-wöchigen Interventionszeitraums als Teil der Aerobic erteilt Übungsplan.

Bezahlte Fitnessstudio-Mitgliedschaften werden für den 12-wöchigen Behandlungszeitraum für beide Gruppen bereitgestellt (Mitgliedschaften für Teilnehmer, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, beginnen nicht vor dem Ende des 12-wöchigen Beobachtungszeitraums).

Daten werden für Krafttrainingsaktivitäten unter Verwendung des passiven FitLinxx-Systems im Studierstudio und für aerobe Schritte und Tempo unter Verwendung von Beschleunigungsmessern (Pebble von FitLinxx) gesammelt. Die Teilnehmer beider Gruppen werden gebeten, Beschleunigungsmesser für die Dauer des Studienzeitraums zu tragen.

Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, in Woche 6 und in Woche 12 auf Änderungen der Laborwerte und Fragebogenpunkte untersucht. Die Veränderung der Fitness wird anhand von V02 max zu Studienbeginn und in Woche 12 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv
  • Alter >=50 Jahre zum Zeitpunkt des Registrierungsbesuchs
  • Weniger als 60 Minuten/Woche intensiver körperlicher Betätigung in den 90 Tagen vor der Einschreibung im Durchschnitt
  • Fähigkeit, Studiendokumente und Aktivitäten auf Englisch zu vervollständigen (in diesem Pilotprojekt sind wir nur darauf vorbereitet, englischsprachige Fragebögen und Lehrmaterialien zu verwenden)
  • Interesse und Bereitschaft, ein Trainingsprogramm zu absolvieren
  • Erhalt einer kontinuierlichen antiretroviralen Therapie (ART) für mindestens sechs Monate mit einer nicht nachweisbaren Viruslast beim letzten Klinikbesuch, oder wenn keine ART erfolgt, muss diese ohne Plan für den Beginn einer ART sechs Monate lang kontinuierlich abgesetzt worden sein und eine CD4-Zellzahl > 400 aufweisen /µl (um die Aufnahme von Patienten zu vermeiden, bei denen das Risiko besteht, opportunistische Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen zu entwickeln).

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Bedingungen, die wahrscheinlich die Fähigkeit zur Teilnahme an der geplanten Übung einschränken, einschließlich Nierenversagen (Kreatinin > 2 mg/dl, dekompensierte Herzinsuffizienz, signifikante Lungenerkrankung oder schwere Osteoarthritis). sichere Teilnahme an der Intervention oder kann eine spezielle Modifikation des Übungsprotokolls erfordern (z. Angina pectoris oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten)
  • Erhebliche Dekonditionierung oder aktuelle Beeinträchtigung der körperlichen Funktion; dies wird getestet, indem beurteilt wird, ob die Patienten eine Treppe hinauf- und wieder hinuntersteigen können (ungefähr 3 Meter Höhenunterschied), ohne anzuhalten 8.
  • Kann oder will nicht aktiv an der Intervention für die Dauer der Pilotstudie teilnehmen
  • Einverständniserklärung nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic und Krafttraining
Die Teilnehmer der Aerobic- und Krafttraining-Interventionsgruppe erhalten ein standardisiertes Aerobic- und Krafttrainingsprogramm für 12 Wochen, einschließlich einer kostenpflichtigen Mitgliedschaft im Fitnessstudio, Personal Training und 3 Workshops in ChiWalkRun-Technik.
Verhalten: Aerobic- und Krafttrainingsintervention
Die Trainingsintervention besteht aus drei Komponenten: (1) aerobes Training mit einem metabolischen Äquivalent der Aufgabenenergie (MET) von mindestens 900 MET-Minuten pro Woche; (2) Krafttraining, bestehend aus 2 Sätzen mit 4 Oberkörperübungen (Bankdrücken, Rudern im Sitzen, Schulterdrücken und Herunterziehen), 3 Sätzen mit 3 Beinübungen (Beinpresse, Streckung und Beugung) und jeweils 2 Sätzen Bauchmuskeln Crunches und Rückenstrecken. Die Gewichte für jede Übung werden schrittweise erhöht, da die Teilnehmer 12 Wiederholungen für jeden Satz in 2 aufeinanderfolgenden Sitzungen absolvieren können, wobei die Teilnehmer insgesamt zweimal pro Woche Krafttraining absolvieren. Den Teilnehmern des experimentellen Arms werden drei Workshops zur Verwendung von ChiWalking- oder ChiRunning-Techniken zum Erreichen aerober Aktivitätsziele angeboten.
Andere Namen:
  • ChiWalking
  • ChiRunning
Kein Eingriff: Kontrolle (verzögerter Interventionseintritt)
Nach 12 Wochen aktiver Beobachtung erhält diese Gruppe eine modifizierte Version der Übungsintervention, die aus einer kostenlosen Mitgliedschaft im Fitnessstudio für 12 Wochen mit begrenztem persönlichem Training besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2max
Zeitfenster: 12 Wochen (Basislinie bis zum Ausstieg)
Die Fitness wird anhand des maximalen Sauerstoffverbrauchs (V02max) während eines stationären Fahrradtests bewertet, der zu Studienbeginn durchgeführt und 12 Wochen später beim Ausgangsbesuch wiederholt wird.
12 Wochen (Basislinie bis zum Ausstieg)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
METs
Zeitfenster: 12 Wochen (Basislinie bis zum Ausstieg)
Die Messung bewertet die Veränderung der körperlichen Aktivität, zusammengefasst in METs (metabolic Equivalent Tasks), gemessen mit einem Beschleunigungsmesser. Accelerometer-Daten werden sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe verfügbar sein.
12 Wochen (Basislinie bis zum Ausstieg)
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Sechs Wochen (Ausgangswert bis Woche 6) und 12 Wochen (Ausgangswert bis Beendigung)
Die Prüfärzte bewerten die Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins anhand von Blutproben, die zu Studienbeginn, Woche 6 (Zwischenzeit) und Woche 12 (Ende) entnommen und verarbeitet wurden.
Sechs Wochen (Ausgangswert bis Woche 6) und 12 Wochen (Ausgangswert bis Beendigung)
NIH VERSPRECHEN 29
Zeitfenster: 6 Wochen (Ausgangswert bis Woche 6) und 12 Wochen (Ausgangswert bis Beendigung)
NIH PROMIS-29-Erwachsenenprofilmessungen werden durch computergestützte Selbsteinschätzung oder einen Papierfragebogen erfasst. Dazu gehören aktuelle Depressionen und Angstzustände, körperliche Funktionsfähigkeit und Mobilität, Müdigkeit, Schlaf, Schmerzen und die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen (dies ist ein standardisiertes Instrument in NIH PROMIS mit dem Namen "The PROMIS-29 Adult Profile"). Diese Daten werden zu Studienbeginn, Woche 6 (Zwischenzeit) und Woche 12 (Ende) sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe erhoben.
6 Wochen (Ausgangswert bis Woche 6) und 12 Wochen (Ausgangswert bis Beendigung)
Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 11 Wochen (01.01.2013 bis 14.03.2013)
Die Ermittler werden bestimmen, wie viele Personen überprüft und registriert werden müssen, um die Ziele für die Kohortenregistrierung zu erreichen.
11 Wochen (01.01.2013 bis 14.03.2013)
Akzeptanz von Studienmaterialien
Zeitfenster: Sechs Monate (01.01.2013 - 30.06.2013)
Die Prüfärzte beurteilen die Angemessenheit und Qualität der Studienverfahren aus Sicht der Studienteilnehmer. Dazu erheben sie Fragebogendaten. Schlüsselverfahren (z. B. V02max, Verwendung des Beschleunigungssensors) werden als „sehr akzeptabel“, „akzeptabel/verbesserungswürdig“ oder „verbesserungsbedürftig“ bewertet.
Sechs Monate (01.01.2013 - 30.06.2013)
Durchschnittliche Geh-/Laufstrecke pro Woche
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Die durchschnittliche Veränderung der zurückgelegten Strecke beim Gehen oder Laufen pro Woche, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser, vom Beginn der Studie bis zur 12. Woche wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Von der Grundlinie bis Woche 12
Verletzungen
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 12
Trainingsbedingte Verletzungen aus Selbstberichten auf Fragebögen werden zwischen den Gruppen verglichen.
Von Studienbeginn bis Woche 12
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 12
Die Veränderung des selbstberichteten körperlichen Aktivitätsniveaus als durchschnittliche Minuten körperlicher Aktivität unterschiedlicher Intensitätsniveaus wird zwischen den Gruppen mithilfe des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) verglichen.
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD4+ T-Zellzahl
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 zu Woche 12
Die Veränderung der CD4+-T-Zellzahl während der Intervention wird zwischen den Gruppen verglichen.
Wechsel von Woche 0 zu Woche 12
d-Dimer
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 zu Woche 12
Wenn es die Finanzierung zulässt, wird die Änderung des d-Dimers zwischen den Gruppen von Woche 0 bis Woche 12 verglichen.
Wechsel von Woche 0 zu Woche 12
CD4-Differenzierungscluster 4 Andere vorab festgelegte Zielgröße IL Ileum unreife Lunge unabhängiges Labor Leistenband Interleukin (IL)-6
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Wenn die Finanzierung es zulässt, wird die Änderung von IL-6 zwischen den Gruppen von Woche 0 bis Woche 12 verglichen.
Woche 0 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederick M Hecht, M.D., UCSF Osher Center for Integrated Medicine, UCSF Positive Health Program

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCSF IRB 12-09153

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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