Pilottitutkimus liikunnan vaikutuksista ikääntymiseen HIV-tartunnan saaneiden iäkkäiden ihmisten keskuudessa (SEA)
maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tässä pilottitutkimuksessa testataan 12 viikon aerobisen ja voimaharjoittelun toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä 50-vuotiaille tai sitä vanhemmille HIV-potilaille, jotka eivät liiku usein, sekä sen alustavia vaikutuksia ikääntymiseen liittyviin tuloksiin.
Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, ja sen on tarkoitus johtaa laajempaan kliiniseen tutkimukseen, jossa on pitkäaikainen seuranta.
Interventio sisältää valmentajan antamaa pienryhmäopetusta, pienen puettavan kiihtyvyysmittarin, joka antaa tarkkoja tietoja fyysisestä aktiivisuudesta, ja reaaliaikaista palautetta osallistujille harjoittelustasoista.
Ensisijainen tulosmitta on muutokset kuntossa, mitattuna muutoksena maksimaalisessa hapenkulutuksessa (VO2 max).
Kontrolliryhmä saa vastaavan harjoitustoimenpiteen 12 viikon havainnoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 40 henkilöä, joilla on vähintään 6 kuukauden HIV-infektio ja jotka tällä hetkellä harjoittelevat harvoin, satunnaistetaan suhteessa 2:1 joko interventioryhmään (välitön harjoitusinterventioohjelma 12 viikon ajan) tai kontrolliryhmään (havainnointi vain 12 viikon ajan) kesto, jonka jälkeen hoidon aloitus havainnon jälkeen).
Intervention käsiin määrätyt henkilöt tapaavat aluksi kerran viikossa personal trainerin kanssa ja kerran viikossa pienryhmissä personal trainerin kanssa yhteensä kaksi viikoittaista avustettua voimaharjoittelua. Lisäksi osallistujia rohkaistaan harjoittelemaan kolme kertaa viikossa aerobista harjoittelua, joiden intensiteetti kasvaa asteittain, kukin noin 40 minuuttia, 12 viikon interventiojakson ajan. Valtuutettu valmentaja antaa Interventiokäsivarrelle opastusta kävely- ja juoksumuodossa ja kehon tuntemisessa, jotka voivat vähentää loukkaantumisriskiä (ChiWalking- ja ChiRunning-tekniikka). harjoitussuunnitelma.
Maksulliset kuntosalijäsenyydet tarjotaan 12 viikon hoitojaksolle molemmille ryhmille (Control Armiin määrättyjen osallistujien jäsenyys alkaa vasta 12 viikon tarkkailujakson lopussa).
Dataa kerätään voimaharjoittelutoiminnasta passiivisella FitLinxx-järjestelmällä opiskelusalilla sekä aerobisista askeleista ja tahdista kiihtyvyysmittareilla (Pebble by FitLinxx). Molempien ryhmien osallistujia pyydetään käyttämään kiihtyvyysanturia opintojakson ajan.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12 laboratorioarvojen ja kyselylomakkeen kohteiden muutosten varalta. Kuntomuutos arvioidaan käyttämällä V02 max -arvoa lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-positiivinen
- Ikä >=50 vuotta ilmoittautumiskäynnin päivämääränä
- Alle 60 minuuttia/viikko voimakasta liikuntaa keskimäärin 90 päivää ennen ilmoittautumista
- Pystyy suorittamaan opintojaksot ja toiminnot englanniksi (tässä pilotissa olemme valmiita käyttämään vain englanninkielisiä kyselylomakkeita ja opetusmateriaaleja)
- Kiinnostunut ja halukas harjoittelemaan harjoitusohjelmaa
- Jatkuvaa antiretroviraalista hoitoa (ART) vähintään kuuden kuukauden ajan havaitsemattoman viruskuorman kanssa viimeisimmällä klinikkakäynnillä, tai jos ei ole ollut ART-hoidossa, on täytynyt olla jatkuvasti poissa kuuden kuukauden ajan ilman aikomusta aloittaa ART, ja CD4-määrän on oltava yli 400 solua /µl (jotta ei oteta mukaan potilaita, joilla on riski saada opportunistisia infektioita tai muita HIV:hen liittyviä sairauksia).
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka todennäköisesti rajoittavat kykyä osallistua suunniteltuun harjoitukseen, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 mg/dl, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, merkittävä keuhkosairaus tai vaikea nivelrikko). turvallinen osallistuminen interventioon tai saattaa vaatia erityistä muutosta harjoitusprotokollaan (esim. angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Huomattava kuntoutus tai fyysisen toiminnan nykyinen heikkeneminen; tämä testataan arvioimalla, voivatko potilaat kiivetä ylös ja takaisin yhtä portaikkoa (noin 3 metriä nousua) pysähtymättä 8.
- Ei pysty tai halua osallistua aktiivisesti interventioon pilottitutkimuksen ajan
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen ja voimaharjoittelu
Aerobic- ja voimaharjoitteluryhmän osallistujat saavat standardoidun aerobisen ja voimaharjoitteluohjelman 12 viikon ajan, mukaan lukien maksullisen kuntosalijäsenyyden, henkilökohtaisen harjoittelun ja 3 työpajaa ChiWalkRun-tekniikassa.
|
Harjoitusinterventiossa on kolme osaa: (1) aerobinen harjoittelu, jonka metabolinen ekvivalentti tehtävän (MET) energiankulutukseen on vähintään 900 MET-minuuttia viikossa; (2) voimaharjoittelu, joka koostuu 2 sarjasta 4 ylävartaloharjoitusta (penkkipunnerrus, istuinrivi, olkapäiden painallus ja alasveto), 3 sarjaa 3 jalkaharjoitusta (jalkapuristus, venyttely ja koukistus) ja 2 sarjaa vatsan harjoituksia. rutistus ja selän pidennykset.
Kunkin harjoituksen painoja lisätään asteittain, kun osallistujat voivat suorittaa 12 toistoa jokaisessa sarjassa kahdella peräkkäisellä harjoituksella, ja osallistujat suorittavat voimaharjoituksia yhteensä kahdesti viikossa.
Kokeelliseen ryhmään osallistuville järjestetään kolme työpajaa ChiWalking- tai ChiRunning-tekniikan käytöstä aerobisen toiminnan tavoitteiden saavuttamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Valvonta (toimenpiteen viivästynyt alkaminen)
12 viikon aktiivisen tarkkailun jälkeen tämä ryhmä saa muokatun version harjoitusinterventiosta, joka koostuu ilmaisesta kuntosalijäsenyydestä 12 viikoksi rajoitetulla henkilökohtaisella harjoittelulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VO2 max
Aikaikkuna: 12 viikkoa (perustila poistumiseen)
|
Kunto arvioidaan maksimaalisella hapenkulutuksella (V02max) paikallaan olevan pyörän testin aikana, joka suoritetaan lähtötilanteessa ja toistetaan 12 viikkoa myöhemmin lähtökäynnillä.
|
12 viikkoa (perustila poistumiseen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MET:t
Aikaikkuna: 12 viikkoa (perustila poistumiseen)
|
Toimenpide arvioi fyysisen aktiivisuuden muutosta kiihtyvyysmittarilla mitattuna yhteenvetona MET:illä (metabolic ekvivalent tehtävät).
Kiihtyvyysmittarin tiedot ovat saatavilla sekä interventio- että kontrolliryhmille.
|
12 viikkoa (perustila poistumiseen)
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa (perustilasta viikkoon 6) ja 12 viikkoa (perustilanteesta poistumiseen)
|
Tutkijat arvioivat muutosta erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa käyttämällä verinäytteitä, jotka on otettu ja käsitelty lähtötilanteessa, viikolla 6 (välivaihe) ja viikolla 12 (poistuminen).
|
Kuusi viikkoa (perustilasta viikkoon 6) ja 12 viikkoa (perustilanteesta poistumiseen)
|
|
NIH PROMIS 29
Aikaikkuna: 6 viikkoa (perustilasta viikkoon 6) ja 12 viikkoa (perustilasta poistumiseen)
|
NIH PROMIS-29 Adult Profile -mittaukset kerätään tietokoneistetun itsearvioinnin tai paperikyselyn avulla.
Näitä ovat nykyinen masennus ja ahdistus, fyysinen toiminta ja liikkuvuus, väsymys, uni, kipu ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimiin (tämä on NIH PROMIS:n standardoitu väline nimeltä "PROMIS-29 Adult Profile").
Nämä tiedot kerätään sekä interventio- että kontrolliryhmistä lähtötilanteessa, viikolla 6 (välivaihe) ja viikolla 12 (poistuminen).
|
6 viikkoa (perustilasta viikkoon 6) ja 12 viikkoa (perustilasta poistumiseen)
|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 11 viikkoa (01.1.2013-14.3.2013)
|
Tutkijat määrittävät, kuinka monta henkilöä on seulottava ja rekisteröitävä kohortin ilmoittautumistavoitteiden saavuttamiseksi.
|
11 viikkoa (01.1.2013-14.3.2013)
|
|
Oppimateriaalien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta (01.1.2013–30.6.2013)
|
Tutkijat arvioivat tutkimusmenetelmien asianmukaisuutta ja laatua tutkimukseen osallistujien näkökulmasta.
Tätä varten he keräävät kyselytietoja.
Tärkeimmät toimenpiteet (kuten V02max, kiihtyvyysmittarin käyttö) luokitellaan "erittäin hyväksyttäväksi", "hyväksyttäväksi/parannettavaksi" tai "parannusta vaativaksi".
|
Kuusi kuukautta (01.1.2013–30.6.2013)
|
|
Keskimääräinen kävely/juoksumatka viikossa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Hoitoryhmien välillä verrataan viikoittain kävelyllä tai juoksemalla kuljetun matkan keskimääräistä muutosta kiihtyvyysmittarilla mitattuna tutkimuksen alusta viikkoon 12 asti.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Vammat
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Harjoitukseen liittyviä vammoja verrataan ryhmien välillä itseraportoinnista kyselylomakkeilla.
|
Tutkimuksen lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0 viikkoon 12
|
Muutoksia itse ilmoittamissa fyysisen aktiivisuuden tasoissa, eri intensiteetin fyysisen aktiivisuuden keskimääräisinä minuutteina, verrataan ryhmien välillä käyttäen kansainvälistä fyysistä aktiivisuuskyselyä (IPAQ).
|
Muutos viikosta 0 viikkoon 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD4+ T-solujen määrä
Aikaikkuna: muutos viikosta 0 viikkoon 12
|
Intervention aikana tapahtuvaa CD4+ T-solumäärän muutosta verrataan ryhmien välillä.
|
muutos viikosta 0 viikkoon 12
|
|
d-dimeeri
Aikaikkuna: muutos viikosta 0 viikkoon 12
|
Jos rahoitus sallii, d-dimeerin muutosta verrataan ryhmien välillä viikolta 0 viikolle 12.
|
muutos viikosta 0 viikkoon 12
|
|
CD4-erilaistumisklusteri 4 Muu ennalta määritetty tulosmittaus IL ileum epäkypsä keuhkoista riippumaton laboratorio nivusside interleukiini (IL)-6
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 12
|
Jos rahoitus sallii, IL-6:n muutosta verrataan ryhmien välillä viikosta 0 viikolle 12.
|
viikosta 0 viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Frederick M Hecht, M.D., UCSF Osher Center for Integrated Medicine, UCSF Positive Health Program
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCSF IRB 12-09153
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .