Estudio piloto de los efectos del ejercicio sobre el envejecimiento entre personas mayores con VIH (SEA)
6 de noviembre de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco
Este estudio piloto probará la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de entrenamiento aeróbico y de fuerza combinado de 12 semanas entre personas con VIH que tienen 50 años o más y no hacen ejercicio con frecuencia, y sus efectos preliminares en los resultados relacionados con el envejecimiento.
El estudio utiliza un diseño de ensayo aleatorizado y controlado y está destinado a conducir a un ensayo clínico más grande con un seguimiento a largo plazo.
La intervención incorpora instrucción en grupos pequeños de un entrenador, un pequeño acelerómetro portátil para proporcionar datos precisos sobre la actividad física y retroalimentación en tiempo real para los participantes sobre los niveles de ejercicio.
La medida de resultado primaria serán los cambios en el estado físico, medidos como cambios en el consumo máximo de oxígeno (VO2 máx).
El grupo de control recibirá una intervención de ejercicio comparable después de completar 12 semanas de observación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 40 personas con infección por VIH de al menos 6 meses de duración que actualmente hacen ejercicio con poca frecuencia serán asignadas aleatoriamente en una proporción de 2:1 al Grupo de intervención (programa de intervención de ejercicio inmediato durante 12 semanas de duración) o al Grupo de control (observación solo durante 12 semanas). duración seguida por el inicio del tratamiento después de completar la observación).
Las personas asignadas al Brazo de Intervención se reunirán inicialmente una vez por semana con un entrenador personal y una vez por semana en pequeños grupos con un entrenador personal, para un total de dos sesiones semanales de entrenamiento de fuerza asistido. Además, se alentará a los participantes a participar en tres sesiones de ejercicio aeróbico por semana de intensidad gradualmente creciente de aproximadamente 40 minutos de duración cada una, durante el período de intervención de 12 semanas. Un entrenador certificado proporcionará instrucción sobre la forma de caminar y correr y la conciencia corporal que puede reducir el riesgo de lesiones (técnicas ChiWalking y ChiRunning) al brazo de intervención durante tres sesiones en el transcurso del período de intervención de 12 semanas como parte del programa aeróbico. plan de ejercicio
Se proporcionarán membresías de gimnasio pagadas para el período de tratamiento de 12 semanas para ambos grupos (las membresías para los participantes asignados al Brazo de control no comenzarán hasta el final del período de observación de 12 semanas).
Se recopilarán datos para la actividad de entrenamiento de fuerza utilizando el sistema pasivo FitLinxx en el gimnasio del estudio, y para pasos aeróbicos y ritmo utilizando acelerómetros (Pebble by FitLinxx). A los participantes de ambos grupos se les pedirá que usen acelerómetros durante el período de estudio.
Los participantes serán evaluados al inicio del estudio, la semana 6 y la semana 12 para detectar cambios en los valores de laboratorio y los elementos del cuestionario. El cambio en el estado físico se evaluará utilizando el VO2 máx. al inicio y en la semana 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- seropositivo
- Edad >=50 años en la fecha de la visita de inscripción
- Menos de 60 min/semana de ejercicio vigoroso en promedio en los 90 días previos a la inscripción
- Capaz de completar documentos y actividades de estudio en inglés (en este piloto solo estamos preparados para usar cuestionarios y materiales de instrucción en inglés)
- Interesado y dispuesto a hacer un programa de ejercicios.
- Recibir terapia antirretroviral (TAR) continua durante al menos seis meses con una carga viral indetectable en la visita clínica más reciente, o si no está en TAR, debe haber estado fuera de forma continua durante seis meses sin un plan para comenzar el TAR y tener un recuento de CD4> 400 células /µl (para evitar reclutar pacientes con riesgo de desarrollar infecciones oportunistas u otras enfermedades asociadas al VIH).
Criterio de exclusión:
- Afecciones médicas que probablemente limiten la capacidad de participar en el ejercicio planificado, incluida la insuficiencia renal (creatinina > 2 mg/dl, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar significativa u osteoartritis grave). Cualquier afección médica que el médico del estudio determine que impediría participación segura en la intervención o puede requerir una modificación especial del protocolo de ejercicio (p. angina o infarto de miocardio en los últimos 6 meses)
- Desacondicionamiento sustancial o deterioro actual de la función física; esto se evaluará evaluando si los pacientes pueden subir y bajar un tramo de escaleras (aproximadamente 3 metros de ganancia de elevación) sin detenerse 8.
- Incapaz o no dispuesto a participar activamente en la intervención durante la duración del estudio piloto
- No se puede proporcionar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento aeróbico y de fuerza
Los participantes en el grupo de intervención de entrenamiento aeróbico y de fuerza recibirán un programa de ejercicios de entrenamiento aeróbico y de fuerza estandarizado durante 12 semanas, que incluye membresía paga en el gimnasio, entrenamiento personal y 3 talleres en la técnica ChiWalkRun.
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La intervención de ejercicio tiene tres componentes: (1) ejercicio aeróbico con un equivalente metabólico del gasto de energía de la tarea (MET) de al menos 900 MET-minutos por semana; (2) entrenamiento de fuerza que consta de 2 series de 4 ejercicios para la parte superior del cuerpo (press de banca, remo sentado, press de hombros y jalón hacia abajo), 3 series de 3 ejercicios para las piernas (press de piernas, extensión y flexión) y 2 series de abdominales abdominales y extensiones de espalda.
Los pesos para cada ejercicio se incrementarán gradualmente a medida que los participantes puedan completar 12 repeticiones para cada serie en 2 sesiones consecutivas, y los participantes realizarán entrenamiento de fuerza dos veces por semana en total.
Se proporcionarán tres talleres sobre el uso de la técnica ChiWalking o ChiRunning para lograr los objetivos de actividad aeróbica a los participantes en el brazo experimental.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control (inicio tardío de la intervención)
Después de 12 semanas de observación activa, este grupo recibirá una versión modificada de la intervención de ejercicios que consiste en una membresía gratuita en un gimnasio durante 12 semanas, con entrenamiento personal limitado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VO2 máx.
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base para salir)
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El estado físico se evaluará mediante el consumo máximo de oxígeno (V02max) durante una prueba de bicicleta estacionaria, que se completará al inicio y se repetirá 12 semanas después en la visita de salida.
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12 semanas (línea de base para salir)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MET
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base para salir)
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La medida evaluará el cambio en la actividad física resumido por MET (tareas equivalentes metabólicas), medido por un acelerómetro.
Los datos del acelerómetro estarán disponibles para los grupos de intervención y control.
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12 semanas (línea de base para salir)
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Seis semanas (desde el inicio hasta la semana 6) y 12 semanas (desde el inicio hasta la salida)
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Los investigadores evaluarán el cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad utilizando muestras de sangre extraídas y procesadas al inicio, la semana 6 (interina) y la semana 12 (final).
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Seis semanas (desde el inicio hasta la semana 6) y 12 semanas (desde el inicio hasta la salida)
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NIH PROMIS 29
Periodo de tiempo: 6 semanas (desde el inicio hasta la semana 6) y 12 semanas (desde el inicio hasta la salida)
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NIH PROMIS-29 Las medidas del perfil de adultos se recopilarán mediante una autoevaluación computarizada o un cuestionario en papel.
Estos incluirán la depresión y la ansiedad actuales, el funcionamiento físico y la movilidad, la fatiga, el sueño, el dolor y la capacidad para participar en roles y actividades sociales (este es un instrumento estandarizado en NIH PROMIS llamado "Perfil de adulto PROMIS-29").
Estos datos se recopilarán al inicio, la semana 6 (interina) y la semana 12 (final) para los grupos de intervención y control.
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6 semanas (desde el inicio hasta la semana 6) y 12 semanas (desde el inicio hasta la salida)
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Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: 11 semanas (del 1 de enero de 2013 al 14 de marzo de 2013)
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Los investigadores determinarán cuántas personas deben ser evaluadas e inscritas para completar los objetivos de inscripción de la cohorte.
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11 semanas (del 1 de enero de 2013 al 14 de marzo de 2013)
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Aceptabilidad de los materiales de estudio
Periodo de tiempo: Seis meses (01 de enero de 2013 - 30 de junio de 2013)
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Los investigadores evaluarán la idoneidad y calidad de los procedimientos del estudio desde el punto de vista de los participantes del estudio.
Para ello, recogerán datos del cuestionario.
Los procedimientos clave (como el VO2 máx., el uso del acelerómetro) se calificarán como "muy aceptable", "aceptable/podría mejorarse" o "necesita mejorar".
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Seis meses (01 de enero de 2013 - 30 de junio de 2013)
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Distancia promedio caminada/corrida por semana
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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El cambio promedio en la distancia recorrida caminando o corriendo por semana, medido por un acelerómetro, desde el comienzo del estudio hasta la semana 12 se comparará entre los grupos de tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Lesiones
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 12
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Las lesiones relacionadas con el ejercicio, a partir del autoinforme en los cuestionarios, se compararán entre grupos.
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Desde el inicio del estudio hasta la semana 12
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Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la semana 12
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El cambio en los niveles de actividad física autoinformados, como minutos promedio de actividad física de diferentes niveles de intensidad, se comparará entre grupos utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
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Cambio de la semana 0 a la semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de células T CD4+
Periodo de tiempo: cambio de la semana 0 a la semana 12
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El cambio en los recuentos de células T CD4+ durante la intervención se comparará entre los grupos.
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cambio de la semana 0 a la semana 12
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d-dímero
Periodo de tiempo: cambio de la semana 0 a la semana 12
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Si la financiación lo permite, el cambio en el dímero D se comparará entre los grupos de la semana 0 a la semana 12.
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cambio de la semana 0 a la semana 12
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Grupo de CD4 de diferenciación 4 Otra medida de resultado preespecificada IL íleon pulmón inmaduro laboratorio independiente ligamento inguinal interleucina (IL)-6
Periodo de tiempo: semana 0 a semana 12
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Si la financiación lo permite, el cambio en IL-6 se comparará entre grupos, desde la semana 0 hasta la semana 12.
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semana 0 a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederick M Hecht, M.D., UCSF Osher Center for Integrated Medicine, UCSF Positive Health Program
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UCSF IRB 12-09153
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .