- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01860261
Pilotstudie av effekterna av träning på åldrande bland äldre personer med hiv (SEA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 40 individer med hiv-infektion av minst 6 månaders varaktighet som för närvarande tränar sällan kommer att randomiseras i ett 2:1-förhållande till antingen Intervention Arm (omedelbart träningsinterventionsprogram under 12 veckors varaktighet) eller Control Arm (observation endast under 12 veckor) varaktighet följt av behandlingsstart efter att observationen är avslutad).
Personer som är tilldelade interventionsarmen kommer initialt att träffas en gång i veckan med en personlig tränare och en gång i veckan i små grupper med en personlig tränare, för totalt två veckopass med assisterad styrketräning. Dessutom kommer deltagarna att uppmuntras att delta i tre sessioner med aerob träning per vecka med gradvis ökande intensitet på cirka 40 minuter vardera, under den 12 veckor långa interventionsperioden. Instruktion i gång- och löpform och kroppsmedvetenhet som kan minska risken för skador (ChiWalking och ChiRunning-teknik) kommer att ges till interventionsarmen av en certifierad tränare under tre sessioner under loppet av den 12 veckor långa interventionsperioden som en del av aerobicen träningsplan.
Betald gymmedlemskap kommer att tillhandahållas för den 12 veckor långa behandlingsperioden för båda grupperna (medlemskap för deltagare som tilldelats kontrollarmen kommer inte att börja förrän i slutet av den 12 veckor långa observationsperioden).
Data kommer att samlas in för styrketräningsaktivitet med det passiva FitLinxx-systemet på studiegym, och för aeroba steg och tempo med accelerometrar (Pebble by FitLinxx). Deltagarna i båda grupperna kommer att uppmanas att bära accelerometrar under hela studieperioden.
Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12 för förändringar i labbvärden och frågeformulär. Förändring i kondition kommer att bedömas med V02 max vid baslinjen och vecka 12.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-positiv
- Ålder >=50 år på dagen för inskrivningsbesöket
- Mindre än 60 minuter/vecka av kraftig träning i genomsnitt under 90 dagar före inskrivningen
- Kunna fylla i studiedokument och aktiviteter på engelska (i denna pilot är vi endast beredda att använda engelska frågeformulär och instruktionsmaterial)
- Intresserad av och villig att göra ett träningsprogram
- Får kontinuerlig antiretroviral terapi (ART) i minst sex månader med en odetekterbar virusmängd vid det senaste klinikbesöket, eller om inte på ART måste den ha varit avstängd kontinuerligt i sex månader utan planer på att starta ART och ha CD4-antal > 400 celler /µl (för att undvika att registrera patienter med risk att utveckla opportunistiska infektioner eller andra HIV-relaterade sjukdomar).
Exklusions kriterier:
- Medicinska tillstånd som sannolikt begränsar möjligheten att delta i den planerade träningen, inklusive njursvikt (kreatinin > 2 mg/dl, kronisk hjärtsvikt, betydande lungsjukdom eller svår artros, alla hälsotillstånd som studieläkaren fastställer skulle utesluta säkert deltagande i interventionen eller kan kräva speciell ändring av träningsprotokollet (t.ex. angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna)
- Betydande dekonditionering eller nuvarande försämring av fysisk funktion; Detta kommer att testas genom att bedöma om patienter kan klättra upp och tillbaka ner för en trappa (cirka 3 meters höjdökning) utan att stanna 8.
- Kan eller vill inte aktivt delta i interventionen under pilotstudiens varaktighet
- Det går inte att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aerobic och styrketräning
Deltagare i interventionsgruppen för aerobic och styrketräning kommer att få ett standardiserat träningsprogram för aerobic och styrketräning under 12 veckor, inklusive ett betalt gymmedlemskap, personlig träning och 3 workshops i ChiWalkRun-teknik.
|
Träningsinterventionen har tre komponenter: (1) aerob träning med en metabolisk ekvivalent av energiförbrukningen (MET) på minst 900 MET-minuter per vecka; (2) styrketräning bestående av 2 set med 4 överkroppsövningar (bänkpress, sittande rad, axelpress och neddragning), 3 set med 3 benövningar (benpress, extension och flexion) och 2 set med vardera magen crunches och ryggförlängningar.
Vikterna för varje övning kommer att ökas gradvis eftersom deltagarna kan genomföra 12 repetitioner för varje set på 2 på varandra följande pass, där deltagarna utför styrketräning två gånger i veckan totalt.
Tre workshops om att använda ChiWalking eller ChiRunning-teknik för att uppnå aeroba aktivitetsmål kommer att tillhandahållas deltagarna i den experimentella delen.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontroll (fördröjd start av intervention)
Efter 12 veckors aktiv observation kommer denna grupp att få en modifierad version av träningsinterventionen bestående av ett gratis gymmedlemskap i 12 veckor, med begränsad personlig träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
VO2 max
Tidsram: 12 veckor (baslinje till utgång)
|
Konditionen kommer att bedömas genom maximal syreförbrukning (V02max) under ett stationärt cykeltest, som ska slutföras vid baslinjen och upprepas 12 veckor senare vid utgångsbesöket.
|
12 veckor (baslinje till utgång)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
METs
Tidsram: 12 veckor (baslinje till utgång)
|
Åtgärden kommer att bedöma förändring i fysisk aktivitet som sammanfattas av MET (metabolic equivalent tasks), mätt med en accelerometer.
Accelerometerdata kommer att finnas tillgängliga för både interventions- och kontrollgruppen.
|
12 veckor (baslinje till utgång)
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Sex veckor (baslinje till vecka 6) och 12 veckor (baslinje till avslutande)
|
Utredarna kommer att bedöma förändringar i högkänsligt C-reaktivt protein med hjälp av blodprover som tagits och bearbetats vid baslinjen, vecka 6 (interims) och vecka 12 (exit).
|
Sex veckor (baslinje till vecka 6) och 12 veckor (baslinje till avslutande)
|
NIH LOFT 29
Tidsram: 6 veckor (baslinje till vecka 6) och 12 veckor (baslinje till avslutande)
|
NIH PROMIS-29 Adult Profile-mått kommer att samlas in genom datoriserad självutvärdering eller pappersenkät.
Dessa kommer att inkludera aktuell depression och ångest, fysisk funktion och rörlighet, trötthet, sömn, smärta och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter (detta är ett standardiserat instrument i NIH PROMIS kallat "The PROMIS-29 Adult Profile").
Dessa data kommer att samlas in vid baslinjen, vecka 6 (interim) och vecka 12 (exit) för både interventions- och kontrollgrupper.
|
6 veckor (baslinje till vecka 6) och 12 veckor (baslinje till avslutande)
|
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: 11 veckor (1 januari 2013 till 14 mars 2013)
|
Utredarna kommer att avgöra hur många personer som måste screenas och registreras för att uppnå målen för kohortregistrering.
|
11 veckor (1 januari 2013 till 14 mars 2013)
|
Acceptans av studiematerial
Tidsram: Sex månader (1 januari 2013 - 30 juni 2013)
|
Utredarna kommer att bedöma lämpligheten och kvaliteten på studieprocedurerna ur studiedeltagarnas synvinkel.
För att göra detta kommer de att samla in enkätdata.
Nyckelprocedurer (som V02max, användning av accelerometern) kommer att klassificeras som "mycket acceptabel", "acceptabel/kan förbättras" eller "behöver förbättras".
|
Sex månader (1 januari 2013 - 30 juni 2013)
|
Genomsnittlig distans gick/spring per vecka
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Den genomsnittliga förändringen av tillryggalagd sträcka per vecka, mätt med en accelerometer, från början av studien till vecka 12 kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna.
|
Från baslinjen till vecka 12
|
Skador
Tidsram: Från studiestart till vecka 12
|
Träningsrelaterade skador, från självrapportering på frågeformulär, kommer att jämföras mellan grupper.
|
Från studiestart till vecka 12
|
Självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 12
|
Förändringar i självrapporterade fysiska aktivitetsnivåer, som genomsnittliga minuter av fysisk aktivitet av olika intensitetsnivåer, kommer att jämföras mellan grupper med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Ändra från vecka 0 till vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal CD4+ T-celler
Tidsram: ändra från vecka 0 till vecka 12
|
Förändringar i antalet CD4+ T-celler under interventionen kommer att jämföras mellan grupperna.
|
ändra från vecka 0 till vecka 12
|
d-dimer
Tidsram: ändra från vecka 0 till vecka 12
|
Om finansieringen tillåter kommer förändring i d-dimer att jämföras mellan grupper från vecka 0 till vecka 12.
|
ändra från vecka 0 till vecka 12
|
CD4-differentieringskluster 4 Annat förspecificerat utfallsmått IL ileum omogen lungoberoende laboratorie inguinal ligament interleukin (IL)-6
Tidsram: vecka 0 till vecka 12
|
Om finansieringen tillåter kommer förändring i IL-6 att jämföras mellan grupperna, från vecka 0 till vecka 12.
|
vecka 0 till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Frederick M Hecht, M.D., UCSF Osher Center for Integrated Medicine, UCSF Positive Health Program
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UCSF IRB 12-09153
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I-infektionNederländerna
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
National Taiwan UniversityRekrytering
-
Helios SaludViiV HealthcareOkändHiv | HIV-1-infektionArgentina
Kliniska prövningar på Aerobic och styrketräningsintervention
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtAvslutad
-
Kessler FoundationHar inte rekryterat ännu
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustAvslutad
-
Kessler FoundationRekryteringAutismFörenta staterna
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekrytering
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadÄldre | StillasittandeFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaRekryteringPåfrestning | Välbefinnande, psykologiskt | Ekonomisk svårighetUganda
-
Kessler FoundationRekryteringTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
Université de SherbrookeCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekrytering