Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie účinků cvičení na stárnutí u starších osob s HIV (SEA)

6. listopadu 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tato pilotní studie otestuje proveditelnost a přijatelnost 12týdenní kombinované intervence aerobního a silového tréninku u osob s HIV, kterým je 50 let nebo více a často necvičí, a její předběžné účinky na výsledky související se stárnutím. Studie využívá design randomizované, kontrolované studie a má vést k rozsáhlejší klinické studii s dlouhodobým sledováním. Intervence zahrnuje instrukce pro malé skupiny od trenéra, malý přenosný akcelerometr, který poskytuje přesné údaje o fyzické aktivitě, a zpětnou vazbu účastníkům v reálném čase o úrovních cvičení. Primárním výsledným měřítkem budou změny ve fitness, měřené jako změna maximální spotřeby kyslíku (VO2 max). Kontrolní skupina dostane srovnatelnou cvičební intervenci poté, co dokončí 12 týdnů pozorování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 40 jedinců s infekcí HIV trvající alespoň 6 měsíců, kteří v současné době cvičí zřídka, bude randomizováno v poměru 2:1 buď do intervenčního ramene (program okamžité cvičební intervence po dobu 12 týdnů), nebo do kontrolního ramene (pozorování pouze po dobu 12 týdnů trvání následované zahájením léčby po dokončení pozorování).

Osoby přiřazené k intervenční paži se budou setkávat nejprve jednou týdně s osobním trenérem a jednou týdně v malých skupinách s osobním trenérem, celkem dva týdenní sezení asistovaného silového tréninku. Kromě toho budou účastníci vyzváni, aby se zapojili do tří aerobních cvičení týdně s postupně se zvyšující intenzitou, každé v délce přibližně 40 minut, po dobu 12 týdnů intervence. Instruktáž o chůzi a běhu a uvědomění si těla, které mohou snížit riziko zranění (technika ChiWalking a ChiRunning), bude poskytována intervenční paži certifikovaným trenérem během tří sezení v průběhu 12týdenního intervenčního období v rámci aerobního cvičení. cvičební plán.

Placené členství v posilovně bude poskytnuto na 12týdenní léčebné období pro obě skupiny (členství pro účastníky zařazené do kontrolního ramene nezačne dříve než na konci 12týdenního pozorovacího období).

Data budou sbírána pro silový trénink pomocí pasivního systému FitLinxx ve studijní tělocvičně a pro aerobní kroky a tempo pomocí akcelerometrů (Pebble by FitLinxx). Účastníci v obou skupinách budou požádáni, aby po dobu trvání studie nosili akcelerometry.

Účastníci budou ve výchozím stavu, v 6. a 12. týdnu hodnoceni na změny v laboratorních hodnotách a položkách dotazníku. Změna kondice bude hodnocena pomocí V02 max na začátku a v týdnu 12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní
  • Věk >=50 let v den zápisu
  • Méně než 60 minut/týden intenzivního cvičení v průměru 90 dní před zápisem
  • Schopnost vyplnit studijní dokumenty a aktivity v angličtině (v tomto pilotním projektu jsme připraveni používat pouze anglické dotazníky a výukové materiály)
  • Zájem a ochota dělat cvičební program
  • Kontinuální antiretrovirová terapie (ART) po dobu nejméně šesti měsíců s nedetekovatelnou virovou náloží při poslední návštěvě kliniky, nebo pokud nebyla na ART, pak musela být nepřetržitě vysazena po dobu šesti měsíců bez plánu zahájit ART a mít počet CD4 > 400 buněk /µl (aby se předešlo zařazení pacientů s rizikem rozvoje oportunních infekcí nebo jiných onemocnění spojených s HIV).

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stavy, které pravděpodobně omezí možnost účastnit se plánovaného cvičení, včetně selhání ledvin (kreatinin > 2 mg/dl, městnavé srdeční selhání, závažné plicní onemocnění nebo těžká osteoartritida, Jakýkoli zdravotní stav, o kterém lékař ve studii rozhodne, že by vylučoval bezpečná účast na zásahu nebo může vyžadovat speciální úpravu cvičebního protokolu (např. angina pectoris nebo infarkt myokardu za posledních 6 měsíců)
  • Podstatná dekondice nebo současné narušení fyzické funkce; to bude testováno posouzením, zda pacienti mohou vylézt nahoru a zpět po jednom schodišti (přibližně 3 metry převýšení) bez zastavení 8.
  • Neschopnost nebo ochotu aktivně se účastnit intervence po dobu trvání pilotní studie
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerobní a silový trénink
Účastníci intervenční skupiny Aerobní a silový trénink získají standardizovaný aerobní a silový tréninkový cvičební program na 12 týdnů, včetně placeného členství v posilovně, osobního tréninku a 3 workshopů techniky ChiWalkRun.
Behaviorální: Intervence aerobního a silového tréninku
Cvičební intervence má tři složky: (1) aerobní cvičení s energetickým výdejem metabolického ekvivalentu úkolu (MET) alespoň 900 MET-minut za týden; (2) silový trénink skládající se ze 2 sérií 4 cviků na horní část těla (bench press, řada vsedě, tlak na ramena a stahování dolů), 3 sérií 3 cviků na nohy (legpress, extenze a flexe) a 2 sérií pro každou z břišních kliky a prodloužení zad. Váhy pro každé cvičení se budou postupně zvyšovat, protože účastníci mohou dokončit 12 opakování pro každou sadu ve 2 po sobě jdoucích lekcích, přičemž účastníci budou provádět silový trénink celkem dvakrát týdně. Účastníkům experimentální větve budou poskytnuty tři workshopy o využití techniky ChiWalking nebo ChiRunning k dosažení cílů aerobní aktivity.
Ostatní jména:
  • ChiWalking
  • ChiRunning
Žádný zásah: Kontrola (zpožděný nástup zásahu)
Po 12 týdnech aktivního pozorování tato skupina obdrží upravenou verzi cvičební intervence sestávající z bezplatného členství v posilovně na 12 týdnů s omezeným osobním tréninkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2 max
Časové okno: 12 týdnů (základní stav do ukončení)
Fitness bude hodnocena maximální spotřebou kyslíku (V02max) během testu na stacionárním kole, který bude dokončen na začátku a zopakován o 12 týdnů později při výstupní návštěvě.
12 týdnů (základní stav do ukončení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MET
Časové okno: 12 týdnů (základní stav do ukončení)
Měření posoudí změnu ve fyzické aktivitě, jak je shrnuto pomocí MET (metabolic ekvivalent úkoly), jak je měřeno akcelerometrem. Data akcelerometru budou k dispozici pro intervenční i kontrolní skupiny.
12 týdnů (základní stav do ukončení)
C-reaktivní protein
Časové okno: Šest týdnů (výchozí stav do týdne 6) a 12 týdnů (výchozí stav do ukončení)
Vyšetřovatelé vyhodnotí změnu vysoce citlivého C-reaktivního proteinu pomocí krevních vzorků odebraných a zpracovaných na začátku, v týdnu 6 (prozatím) a v týdnu 12 (exit).
Šest týdnů (výchozí stav do týdne 6) a 12 týdnů (výchozí stav do ukončení)
NIH PROMIS 29
Časové okno: 6 týdnů (výchozí stav do týdne 6) a 12 týdnů (výchozí stav do ukončení)
NIH PROMIS-29 Míry profilu dospělých budou shromažďovány pomocí počítačového sebehodnocení nebo papírového dotazníku. Ty budou zahrnovat současnou depresi a úzkost, fyzické fungování a pohyblivost, únavu, spánek, bolest a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit (toto je standardizovaný nástroj v NIH PROMIS nazvaný „Profil dospělých PROMIS-29“). Tato data budou shromážděna na začátku, v týdnu 6 (prozatím) a v týdnu 12 (exit) pro intervenční i kontrolní skupiny.
6 týdnů (výchozí stav do týdne 6) a 12 týdnů (výchozí stav do ukončení)
Proveditelnost náboru
Časové okno: 11 týdnů (1. ledna 2013 až 14. března 2013)
Vyšetřovatelé určí, kolik osob musí být prověřeno a zapsáno, aby byly splněny cíle pro zařazení do kohorty.
11 týdnů (1. ledna 2013 až 14. března 2013)
Přijatelnost studijních materiálů
Časové okno: Šest měsíců (1. ledna 2013 – 30. června 2013)
Zkoušející posoudí vhodnost a kvalitu studijních postupů z pohledu účastníků studie. K tomu budou sbírat údaje z dotazníků. Klíčové postupy (jako V02max, použití akcelerometru) budou hodnoceny jako „vysoce přijatelné“, „přijatelné/mohlo by se zlepšit“ nebo „potřebuje zlepšení“.
Šest měsíců (1. ledna 2013 – 30. června 2013)
Průměrná vzdálenost ušlé/uběhnuté za týden
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Průměrná změna vzdálenosti ujeté chůzí nebo během za týden, měřená akcelerometrem, od začátku studie do týdne 12 bude porovnána mezi léčebnými skupinami.
Od základního stavu do týdne 12
Zranění
Časové okno: Od výchozího stavu studie do týdne 12
Zranění související s cvičením, ze sebe-reportáže v dotazníku, budou porovnána mezi skupinami.
Od výchozího stavu studie do týdne 12
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 12
Změny v úrovních fyzické aktivity, které sami uvedli, jako průměrné minuty fyzické aktivity různé úrovně intenzity, budou porovnány mezi skupinami pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Změna z týdne 0 na týden 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet CD4+ T-buněk
Časové okno: změna z týdne 0 na týden 12
Změny v počtu CD4+ T buněk během intervence budou porovnány mezi skupinami.
změna z týdne 0 na týden 12
d-dimer
Časové okno: změna z týdne 0 na týden 12
Pokud to financování dovolí, bude změna d-dimeru porovnána mezi skupinami od týdne 0 do týdne 12.
změna z týdne 0 na týden 12
CD4 shluk diferenciace 4 Další předem specifikované výsledky Měření IL ileum nezralé plíce nezávislá laboratoř tříselného vazu interleukin (IL)-6
Časové okno: týden 0 až týden 12
Pokud to financování dovolí, bude změna IL-6 porovnána mezi skupinami od týdne 0 do týdne 12.
týden 0 až týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick M Hecht, M.D., UCSF Osher Center for Integrated Medicine, UCSF Positive Health Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UCSF IRB 12-09153

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Intervence aerobního a silového tréninku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit