Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af virkningerne af træning på aldring blandt ældre med hiv (SEA)

6. november 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Denne pilotundersøgelse vil teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en 12 ugers kombineret aerob og styrketræningsintervention blandt personer med HIV, som er 50 år eller ældre og ikke træner ofte, og dens foreløbige virkninger på aldringsrelaterede resultater. Studiet anvender et randomiseret, kontrolleret forsøgsdesign og er beregnet til at føre til et større klinisk forsøg med langsigtet opfølgning. Interventionen inkorporerer instruktion i små grupper fra en træner, et lille accelerometer, der kan bæres, for at give nøjagtige data om fysisk aktivitet og feedback i realtid til deltagerne om træningsniveauer. Det primære resultatmål vil være ændringer i konditionen, målt som ændring i maksimalt iltforbrug (VO2 max). Kontrolgruppen vil modtage en sammenlignelig træningsintervention efter 12 ugers observation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 40 personer med hiv-infektion af mindst 6 måneders varighed, som i øjeblikket motionerer sjældent, vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til enten interventionsarm (øjeblikkeligt træningsinterventionsprogram i 12 ugers varighed) eller kontrolarmen (kun observation i 12 uger) varighed efterfulgt af behandlingsstart efter observation er afsluttet).

Personer, der er tilknyttet interventionsarmen, mødes indledningsvis en gang om ugen med en personlig træner og en gang om ugen i små grupper med en personlig træner, i alt to ugentlige sessioner med assisteret styrketræning. Derudover vil deltagerne blive opfordret til at deltage i tre sessioner med aerob træning om ugen med gradvist stigende intensitet af ca. 40 minutters varighed hver, i den 12 uger lange interventionsperiode. Instruktion i gang- og løbeform og kropsbevidsthed, der kan reducere risikoen for skader (ChiWalking og ChiRunning teknik) vil blive givet til interventionsarmen af ​​en certificeret træner i løbet af tre sessioner i løbet af den 12 ugers interventionsperiode som en del af den aerobe træning. træningsplan.

Betalt medlemskab af fitnesscenter vil blive givet for den 12 ugers behandlingsperiode for begge grupper (medlemskaber for deltagere, der er tildelt kontrolarmen, begynder ikke før udgangen af ​​den 12 ugers observationsperiode).

Data vil blive indsamlet for styrketræningsaktivitet ved hjælp af det passive FitLinxx-system i studiegymnastiksalen og for aerobe skridt og tempo ved hjælp af accelerometre (Pebble by FitLinxx). Deltagerne i begge grupper vil blive bedt om at bære accelerometre i hele undersøgelsesperioden.

Deltagerne vil blive evalueret ved baseline, uge ​​6 og uge 12 for ændringer i laboratorieværdier og spørgeskemapunkter. Ændring i kondition vil blive vurderet ved hjælp af V02 max ved baseline og uge 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positive
  • Alder >=50 år på datoen for tilmeldingsbesøget
  • Mindre end 60 min/uge med kraftig træning i gennemsnit i 90 dage før tilmelding
  • Kunne udfylde undersøgelsesdokumenter og aktiviteter på engelsk (i denne pilot er vi kun forberedt på at bruge engelsksprogede spørgeskemaer og instruktionsmaterialer)
  • Interesseret i og villig til at lave et træningsprogram
  • Modtager kontinuerlig antiretroviral behandling (ART) i mindst seks måneder med en upåviselig viral belastning ved seneste klinikbesøg, eller hvis ikke på ART, skal den have været slukket kontinuerligt i seks måneder uden plan om at starte ART og have CD4-tal > 400 celler /µl (for at undgå at indskrive patienter med risiko for at udvikle opportunistiske infektioner eller andre HIV-relaterede sygdomme).

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande, der sandsynligvis begrænser muligheden for at deltage i den planlagte træning, herunder nyresvigt (kreatinin > 2 mg/dl, kongestiv hjertesvigt, betydelig lungesygdom eller svær slidgigt, enhver helbredstilstand, som undersøgelseslægen vurderer, vil udelukke sikker deltagelse i interventionen eller kan kræve særlig ændring af træningsprotokollen (f. angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder)
  • Væsentlig dekonditionering eller aktuel svækkelse af fysisk funktion; dette vil blive testet for ved at vurdere, om patienter kan klatre op og tilbage ned ad en trappe (ca. 3 meters højdestigning) uden at stoppe 8.
  • Ude af stand eller lyst til at deltage aktivt i interventionen i løbet af pilotundersøgelsen
  • Kan ikke give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerobic og styrketræning
Deltagere i interventionsgruppen for aerobic og styrketræning vil modtage et standardiseret aerobic- og styrketræningsprogram i 12 uger, inklusive betalt gymmedlemskab, personlig træning og 3 workshops i ChiWalkRun-teknik.
Adfærdsmæssigt: Aerob og styrketræningsintervention
Træningsinterventionen har tre komponenter: (1) aerob træning med et metabolisk ækvivalent til opgave (MET) energiforbrug på mindst 900 MET-minutter om ugen; (2) styrketræning bestående af 2 sæt af 4 overkropsøvelser (bænkpres, siddende række, skulderpres og pull down), 3 sæt med 3 benøvelser (benpres, ekstension og fleksion) og 2 sæt med hver mave crunches og rygforlængelser. Vægtene for hver øvelse øges gradvist, da deltagerne kan gennemføre 12 gentagelser for hvert sæt på 2 på hinanden følgende sessioner, hvor deltagerne udfører styrketræning to gange om ugen i alt. Tre workshops om brug af ChiWalking eller ChiRunning teknik til opnåelse af aerobe aktivitetsmål vil blive givet til deltagere i den eksperimentelle arm.
Andre navne:
  • ChiWalking
  • ChiRunning
Ingen indgriben: Kontrol (forsinket påbegyndelse af intervention)
Efter 12 ugers aktiv observation vil denne gruppe modtage en modificeret version af træningsinterventionen bestående af et gratis medlemskab af fitnesscenter i 12 uger med begrænset personlig træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2 max
Tidsramme: 12 uger (baseline til udgang)
Konditionen vil blive vurderet ved maksimalt iltforbrug (V02max) under en stationær cykeltest, som skal afsluttes ved baseline og gentages 12 uger senere ved udgangsbesøget.
12 uger (baseline til udgang)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
METs
Tidsramme: 12 uger (baseline til udgang)
Foranstaltningen vil vurdere ændringer i fysisk aktivitet som opsummeret af MET'er (metaboliske ækvivalente opgaver), målt med et accelerometer. Accelerometerdata vil være tilgængelige for både interventions- og kontrolgruppen.
12 uger (baseline til udgang)
C-reaktivt protein
Tidsramme: Seks uger (baseline til uge 6) og 12 uger (baseline til exit)
Efterforskerne vil vurdere ændringer i højfølsomt C-reaktivt protein ved hjælp af blodprøver udtaget og behandlet ved baseline, uge ​​6 (interim) og uge 12 (exit).
Seks uger (baseline til uge 6) og 12 uger (baseline til exit)
NIH-LØFTE 29
Tidsramme: 6 uger (baseline til uge 6) og 12 uger (baseline til exit)
NIH PROMIS-29 voksenprofilmål vil blive indsamlet ved hjælp af computeriseret selvevaluering eller papirspørgeskema. Disse vil omfatte nuværende depression og angst, fysisk funktion og mobilitet, træthed, søvn, smerte og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter (dette er et standardiseret instrument i NIH PROMIS kaldet "The PROMIS-29 Adult Profile"). Disse data vil blive indsamlet ved baseline, uge ​​6 (interim) og uge 12 (exit) for både interventions- og kontrolgrupper.
6 uger (baseline til uge 6) og 12 uger (baseline til exit)
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: 11 uger (1. januar 2013 til 14. marts 2013)
Efterforskerne vil afgøre, hvor mange personer der skal screenes og indskrives for at nå målene for kohortetilmelding.
11 uger (1. januar 2013 til 14. marts 2013)
Acceptabilitet af studiematerialer
Tidsramme: Seks måneder (1. jan. 2013 - 30. juni 2013)
Investigatorerne vil vurdere hensigtsmæssigheden og kvaliteten af ​​undersøgelsesprocedurerne fra undersøgelsesdeltagernes synspunkt. For at gøre dette vil de indsamle spørgeskemadata. Nøgleprocedurer (såsom V02max, brug af accelerometeret) vil blive vurderet som "meget acceptabel", "acceptabel/kunne forbedres" eller "trænger til forbedring".
Seks måneder (1. jan. 2013 - 30. juni 2013)
Gennemsnitlig gået/løbet distance om ugen
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Den gennemsnitlige ændring i den tilbagelagte afstand ved at gå eller løbe pr. uge, målt med et accelerometer, fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til uge 12 vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
Fra baseline til uge 12
Skader
Tidsramme: Fra studiestart til uge 12
Træningsrelaterede skader, fra selvrapportering på spørgeskemaer, vil blive sammenlignet mellem grupper.
Fra studiestart til uge 12
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
Ændringer i selvrapporterede fysiske aktivitetsniveauer, som gennemsnitlige minutter af fysisk aktivitet af forskellige intensitetsniveauer, vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Skift fra uge 0 til uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4+ T-celletal
Tidsramme: skifte fra uge 0 til uge 12
Ændring i CD4+ T-celletal under interventionen vil blive sammenlignet mellem grupperne.
skifte fra uge 0 til uge 12
d-dimer
Tidsramme: skifte fra uge 0 til uge 12
Hvis finansieringen tillader det, vil ændring i d-dimer blive sammenlignet mellem grupper fra uge 0 til uge 12.
skifte fra uge 0 til uge 12
CD4-klynge af differentiering 4 Andet præspecificeret resultatmål IL ileum umoden lunge uafhængigt laboratorie inguinal ligament interleukin (IL)-6
Tidsramme: uge 0 til uge 12
Hvis finansieringen tillader det, vil ændring i IL-6 blive sammenlignet mellem grupperne, fra uge 0 til uge 12.
uge 0 til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederick M Hecht, M.D., UCSF Osher Center for Integrated Medicine, UCSF Positive Health Program

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2013

Først opslået (Anslået)

22. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCSF IRB 12-09153

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Aerob og styrketræningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner