Estudo piloto dos efeitos do exercício no envelhecimento entre idosos com HIV (SEA)
6 de novembro de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
Este estudo piloto testará a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção combinada de treinamento aeróbico e de força de 12 semanas entre pessoas com HIV com 50 anos ou mais e não se exercitam com frequência, e seus efeitos preliminares nos resultados relacionados ao envelhecimento.
O estudo usa um desenho de ensaio randomizado e controlado e destina-se a levar a um ensaio clínico maior com acompanhamento de longo prazo.
A intervenção incorpora instrução em pequenos grupos de um treinador, um pequeno acelerômetro vestível para fornecer dados precisos sobre atividade física e feedback em tempo real aos participantes sobre os níveis de exercício.
A medida de resultado primário será mudanças no condicionamento físico, medidas como mudança no consumo máximo de oxigênio (VO2 máx).
O grupo de controle receberá uma intervenção de exercício comparável após completar 12 semanas de observação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 40 indivíduos com infecção por HIV de pelo menos 6 meses de duração que atualmente se exercitam com pouca frequência serão randomizados em uma proporção de 2:1 para o Braço de intervenção (programa de intervenção de exercícios imediatos com duração de 12 semanas) ou o Braço de controle (observação apenas por 12 semanas duração seguida do início do tratamento após a conclusão da observação).
As pessoas designadas para o braço de intervenção se reunirão inicialmente uma vez por semana com um personal trainer e uma vez por semana em pequenos grupos com um personal trainer, para um total de duas sessões semanais de treinamento de força assistido. Além disso, os participantes serão encorajados a se envolver em três sessões de exercícios aeróbicos por semana, aumentando gradualmente a intensidade de cerca de 40 minutos de duração cada, durante o período de intervenção de 12 semanas. Instrução em forma de caminhada e corrida e consciência corporal que podem reduzir o risco de lesões (técnica ChiWalking e ChiRunning) serão fornecidas ao braço de intervenção por um treinador certificado durante três sessões ao longo do período de intervenção de 12 semanas como parte do treinamento aeróbico plano de exercícios.
As assinaturas pagas da academia serão fornecidas para o período de tratamento de 12 semanas para ambos os grupos (as assinaturas para participantes designados ao Braço de Controle não começarão até o final do período de observação de 12 semanas).
Os dados serão coletados para atividade de treinamento de força usando o sistema FitLinxx passivo na academia de estudo e para passos aeróbicos e ritmo usando acelerômetros (Pebble by FitLinxx). Os participantes de ambos os grupos serão solicitados a usar acelerômetros durante o período de estudo.
Os participantes serão avaliados no início, semana 6 e semana 12 para mudanças nos valores de laboratório e itens do questionário. A mudança no condicionamento físico será avaliada usando V02 max na linha de base e na semana 12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV positivo
- Idade >=50 anos na data da visita de inscrição
- Menos de 60min/semana de exercício vigoroso em média nos 90 dias anteriores à inscrição
- Capaz de concluir os documentos e atividades de estudo em inglês (neste piloto, estamos preparados apenas para usar questionários e materiais instrucionais em inglês)
- Interessado e disposto a fazer um programa de exercícios
- Recebendo terapia antirretroviral (TAR) contínua por pelo menos seis meses com carga viral indetectável na visita clínica mais recente ou, se não estiver em TARV, deve estar sem interrupção contínua por seis meses sem plano de iniciar TARV e com contagem de CD4 > 400 células /µl (para evitar o recrutamento de pacientes com risco de desenvolver infecções oportunistas ou outras doenças associadas ao HIV).
Critério de exclusão:
- Condições médicas que possam limitar a capacidade de participar do exercício planejado, incluindo insuficiência renal (creatinina > 2 mg/dl, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar significativa ou osteoartrite grave, qualquer condição de saúde que o médico do estudo determine que impediria participação segura na intervenção ou pode exigir modificação especial do protocolo de exercícios (por exemplo, angina ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses)
- Descondicionamento substancial ou comprometimento atual da função física; isso será testado avaliando se os pacientes podem subir e descer um lance de escadas (aproximadamente 3 metros de ganho de elevação) sem parar 8.
- Incapaz ou indisposto a participar ativamente da intervenção durante o estudo piloto
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento aeróbico e de força
Os participantes do grupo de intervenção de treinamento aeróbico e de força receberão um programa padronizado de exercícios aeróbicos e de treinamento de força por 12 semanas, incluindo academia paga, treinamento pessoal e 3 workshops na técnica ChiWalkRun.
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A intervenção de exercício tem três componentes: (1) exercício aeróbico com gasto energético equivalente metabólico da tarefa (MET) de pelo menos 900 MET-minutos por semana; (2) treinamento de força consistindo em 2 séries de 4 exercícios para a parte superior do corpo (supino, remada sentada, desenvolvimento do ombro e puxada para baixo), 3 séries de 3 exercícios para as pernas (leg press, extensão e flexão) e 2 séries de abdominais abdominais e extensões das costas.
Os pesos para cada exercício serão aumentados gradualmente, pois os participantes podem completar 12 repetições para cada série em 2 sessões consecutivas, com os participantes realizando treinamento de força duas vezes por semana no total.
Três workshops sobre o uso da técnica ChiWalking ou ChiRunning para atingir as metas de atividade aeróbica serão fornecidos aos participantes no braço experimental.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle (início tardio da intervenção)
Após 12 semanas de observação ativa, este grupo receberá uma versão modificada da intervenção de exercícios que consiste em uma academia gratuita por 12 semanas, com treinamento pessoal limitado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VO2 máximo
Prazo: 12 semanas (linha de base até sair)
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A condição física será avaliada pelo consumo máximo de oxigênio (V02max) durante um teste de bicicleta estacionária, a ser concluído na linha de base e repetido 12 semanas depois na visita final.
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12 semanas (linha de base até sair)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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METs
Prazo: 12 semanas (linha de base até sair)
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A medida avaliará a mudança na atividade física resumida por METs (tarefas equivalentes metabólicas), conforme medido por um acelerômetro.
Os dados do acelerômetro estarão disponíveis para os grupos de intervenção e controle.
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12 semanas (linha de base até sair)
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Proteína C-reativa
Prazo: Seis semanas (baseline até a semana 6) e 12 semanas (baseline até sair)
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Os investigadores avaliarão a alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade usando amostras de sangue coletadas e processadas na linha de base, semana 6 (interina) e semana 12 (saída).
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Seis semanas (baseline até a semana 6) e 12 semanas (baseline até sair)
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NIH PROMIS 29
Prazo: 6 semanas (baseline até a semana 6) e 12 semanas (baseline até sair)
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As medidas do perfil adulto do NIH PROMIS-29 serão coletadas por autoavaliação computadorizada ou questionário em papel.
Isso incluirá depressão e ansiedade atuais, funcionamento físico e mobilidade, fadiga, sono, dor e capacidade de participar de papéis e atividades sociais (este é um instrumento padronizado no NIH PROMIS chamado "The PROMIS-29 Adult Profile").
Esses dados serão coletados na linha de base, semana 6 (intermediária) e semana 12 (saída) para os grupos de intervenção e controle.
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6 semanas (baseline até a semana 6) e 12 semanas (baseline até sair)
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: 11 semanas (01 de janeiro de 2013 a 14 de março de 2013)
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Os investigadores determinarão quantas pessoas devem ser rastreadas e inscritas para completar as metas de inscrição da coorte.
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11 semanas (01 de janeiro de 2013 a 14 de março de 2013)
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Aceitabilidade de materiais de estudo
Prazo: Seis meses (01 de janeiro de 2013 - 30 de junho de 2013)
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Os investigadores avaliarão a adequação e a qualidade dos procedimentos do estudo do ponto de vista dos participantes do estudo.
Para fazer isso, eles coletarão dados do questionário.
Os principais procedimentos (como V02max, uso do acelerômetro) serão classificados como "altamente aceitável", "aceitável/poderia ser melhorado" ou "precisa de melhorias".
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Seis meses (01 de janeiro de 2013 - 30 de junho de 2013)
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Distância média percorrida/corrida por semana
Prazo: Desde o início até a semana 12
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A mudança média na distância percorrida por caminhada ou corrida por semana, medida por um acelerômetro, desde o início do estudo até a semana 12 será comparada entre os grupos de tratamento.
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Desde o início até a semana 12
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Lesões
Prazo: Da linha de base do estudo até a semana 12
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Lesões relacionadas ao exercício, a partir de auto-relato em questionários, serão comparadas entre os grupos.
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Da linha de base do estudo até a semana 12
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Atividade física autorreferida
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 12
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A mudança nos níveis de atividade física auto-referida, como média de minutos de atividade física de diferentes níveis de intensidade, será comparada entre os grupos por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
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Mudança da semana 0 para a semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de células T CD4+
Prazo: mudança da semana 0 para a semana 12
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A mudança na contagem de células T CD4+ durante a intervenção será comparada entre os grupos.
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mudança da semana 0 para a semana 12
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d-dímero
Prazo: mudança da semana 0 para a semana 12
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Se o financiamento permitir, a alteração no dímero d será comparada entre os grupos da semana 0 à semana 12.
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mudança da semana 0 para a semana 12
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Cluster de diferenciação CD4 4 Outras medidas de resultado pré-especificadas IL íleo imaturo pulmão laboratório independente ligamento inguinal interleucina (IL)-6
Prazo: semana 0 a semana 12
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Se o financiamento permitir, a alteração na IL-6 será comparada entre os grupos, da semana 0 à semana 12.
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semana 0 a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederick M Hecht, M.D., UCSF Osher Center for Integrated Medicine, UCSF Positive Health Program
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimado)
22 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UCSF IRB 12-09153
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