- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01860261
Badanie pilotażowe wpływu ćwiczeń na starzenie się wśród osób starszych z HIV (SEA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 40 osób z zakażeniem wirusem HIV trwającym co najmniej 6 miesięcy, które obecnie rzadko ćwiczą, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy interwencyjnej (program natychmiastowej interwencji w postaci ćwiczeń przez 12 tygodni) lub grupy kontrolnej (tylko obserwacja przez 12 tygodni) czas trwania, po którym następuje początek leczenia po zakończeniu obserwacji).
Osoby przydzielone do Ramieniu Interwencyjnego będą spotykać się początkowo raz w tygodniu z trenerem osobistym i raz w tygodniu w małych grupach z trenerem osobistym, w sumie dwie tygodniowe sesje wspomaganego treningu siłowego. Ponadto uczestnicy będą zachęcani do wykonywania trzech sesji ćwiczeń aerobowych tygodniowo o stopniowo rosnącej intensywności, trwających około 40 minut każda, przez 12-tygodniowy okres interwencji. Instrukcje dotyczące formy chodzenia i biegania oraz świadomości ciała, które mogą zmniejszyć ryzyko urazów (technika ChiWalking i ChiRunning) będą prowadzone przez certyfikowanego trenera podczas trzech sesji w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji w ramach zajęć aerobowych plan ćwiczeń.
Płatne karnety na siłownie będą zapewnione na 12-tygodniowy okres leczenia dla obu grup (karnety dla uczestników przypisanych do Grupy Kontrolnej rozpoczną się dopiero po zakończeniu 12-tygodniowego okresu obserwacji).
Dane będą zbierane dla treningu siłowego z wykorzystaniem pasywnego systemu FitLinxx na siłowni badawczej oraz dla kroków aerobowych i tempa z wykorzystaniem akcelerometrów (Pebble by FitLinxx). Uczestnicy obu grup zostaną poproszeni o noszenie akcelerometrów przez cały czas trwania badania.
Uczestnicy będą oceniani na początku badania, w 6. i 12. tygodniu pod kątem zmian w wartościach laboratoryjnych i elementach kwestionariusza. Zmiana sprawności zostanie oceniona przy użyciu V02 max na początku badania i w 12. tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HIV-dodatni
- Wiek >=50 lat w dniu wizyty rejestracyjnej
- Mniej niż 60 min tygodniowo intensywnych ćwiczeń średnio w ciągu 90 dni przed rejestracją
- Potrafi wypełnić dokumenty i zajęcia w języku angielskim (w tym pilotażu jesteśmy przygotowani tylko do korzystania z kwestionariuszy i materiałów instruktażowych w języku angielskim)
- Zainteresowany i chętny do wykonania programu ćwiczeń
- Otrzymywanie ciągłej terapii przeciwretrowirusowej (ART) przez co najmniej sześć miesięcy z niewykrywalną miano wirusa podczas ostatniej wizyty w klinice lub, jeśli nie stosuje się ART, to musi być nieprzerwanie wyłączone przez sześć miesięcy bez planu rozpoczęcia ART i liczba komórek CD4 > 400 /µl (aby uniknąć włączania pacjentów z ryzykiem rozwoju zakażeń oportunistycznych lub innych chorób związanych z HIV).
Kryteria wyłączenia:
- Warunki medyczne, które mogą ograniczać zdolność do udziału w zaplanowanym ćwiczeniu, w tym niewydolność nerek (kreatynina > 2 mg/dl, zastoinowa niewydolność serca, poważna choroba płuc lub ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów. Wszelkie schorzenia, które lekarz prowadzący badanie uzna za wykluczające bezpiecznego udziału w interwencji lub może wymagać specjalnej modyfikacji protokołu ćwiczeń (np. dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Znaczne osłabienie lub obecne upośledzenie funkcji fizycznych; zostanie to przetestowane poprzez ocenę, czy pacjenci mogą wchodzić i schodzić z jednego piętra schodów (około 3 metry przewyższenia) bez zatrzymywania się 8.
- Niezdolność lub niechęć do aktywnego udziału w interwencji w czasie trwania badania pilotażowego
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening aerobowy i siłowy
Uczestnicy grupy interwencyjnej Aerobiku i Treningu Siłowego otrzymają ustandaryzowany program ćwiczeń aerobowych i siłowych przez 12 tygodni, w tym płatny karnet na siłownię, trening personalny i 3 warsztaty z techniki ChiWalkRun.
|
Interwencja ruchowa składa się z trzech elementów: (1) ćwiczenia aerobowe z wydatkami energetycznymi równoważnymi metabolicznie (MET) wynoszącymi co najmniej 900 MET-minut tygodniowo; (2) trening siłowy składający się z 2 zestawów po 4 ćwiczenia na górną część ciała (wyciskanie na ławce, wiosłowanie w siadzie, wyciskanie barków i ściąganie w dół), 3 zestawy po 3 ćwiczenia na nogi (wyciskanie nóg, rozciąganie i zginanie) oraz 2 zestawy ćwiczeń na brzuch brzuszki i wyprosty pleców.
Ciężary dla każdego ćwiczenia będą stopniowo zwiększane, ponieważ uczestnicy mogą wykonać 12 powtórzeń dla każdej serii podczas 2 kolejnych sesji, przy czym uczestnicy wykonują trening siłowy łącznie dwa razy w tygodniu.
Uczestnikom ramienia eksperymentalnego zostaną zapewnione trzy warsztaty na temat wykorzystania techniki ChiWalking lub ChiRunning do osiągnięcia celów związanych z aktywnością aerobową.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola (opóźniony początek interwencji)
Po 12 tygodniach aktywnej obserwacji grupa ta otrzyma zmodyfikowaną wersję interwencji ruchowej polegającą na darmowym karnecie na siłownię przez 12 tygodni, z ograniczonym treningiem personalnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VO2 maks
Ramy czasowe: 12 tygodni (linia bazowa do wyjścia)
|
Sprawność zostanie oceniona na podstawie maksymalnego zużycia tlenu (V02max) podczas testu na rowerze stacjonarnym, który należy wykonać na początku i powtórzyć 12 tygodni później podczas wizyty wyjazdowej.
|
12 tygodni (linia bazowa do wyjścia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MET
Ramy czasowe: 12 tygodni (linia bazowa do wyjścia)
|
Środek będzie oceniał zmiany w aktywności fizycznej podsumowane przez MET (zadania równoważne metabolicznie), mierzone za pomocą akcelerometru.
Dane z akcelerometru będą dostępne zarówno dla grup interwencyjnych, jak i kontrolnych.
|
12 tygodni (linia bazowa do wyjścia)
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Sześć tygodni (linia podstawowa do tygodnia 6) i 12 tygodni (linia podstawowa do wyjścia)
|
Badacze ocenią zmiany w wysokoczułym białku C-reaktywnym, używając próbek krwi pobranych i przetworzonych na początku badania, w 6. tygodniu (tymczasowo) i w 12. tygodniu (wyjście).
|
Sześć tygodni (linia podstawowa do tygodnia 6) i 12 tygodni (linia podstawowa do wyjścia)
|
|
OBIETNICA NIH 29
Ramy czasowe: 6 tygodni (linia początkowa do tygodnia 6) i 12 tygodni (linia początkowa do wyjścia)
|
Pomiary profilu osoby dorosłej NIH PROMIS-29 zostaną zebrane za pomocą komputerowej samooceny lub kwestionariusza papierowego.
Obejmą one obecną depresję i lęk, funkcjonowanie fizyczne i mobilność, zmęczenie, sen, ból i zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych (jest to wystandaryzowany instrument w NIH PROMIS o nazwie „Profil PROMIS-29 dla dorosłych”).
Dane te zostaną zebrane na początku badania, w 6. tygodniu (tymczasowo) i 12. tygodniu (wyjście) zarówno dla grup interwencyjnych, jak i kontrolnych.
|
6 tygodni (linia początkowa do tygodnia 6) i 12 tygodni (linia początkowa do wyjścia)
|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: 11 tygodni (01.01.2013 do 14.03.2013)
|
Badacze ustalą, ile osób musi zostać poddanych badaniu przesiewowemu i zapisanych, aby osiągnąć docelowe poziomy rejestracji w kohorcie.
|
11 tygodni (01.01.2013 do 14.03.2013)
|
|
Akceptowalność materiałów do nauki
Ramy czasowe: Sześć miesięcy (01 stycznia 2013 - 30 czerwca 2013)
|
Badacze ocenią stosowność i jakość procedur badawczych z punktu widzenia uczestników badania.
W tym celu zbierają dane z kwestionariusza.
Kluczowe procedury (takie jak V02max, użycie akcelerometru) zostaną ocenione jako „wysoce akceptowalne”, „akceptowalne/można je ulepszyć” lub „wymaga poprawy”.
|
Sześć miesięcy (01 stycznia 2013 - 30 czerwca 2013)
|
|
Średnia odległość, którą przeszedłeś/biegłaś tygodniowo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Średnia zmiana odległości pokonywanej podczas chodzenia lub biegania na tydzień, mierzona za pomocą akcelerometru, od początku badania do 12. tygodnia zostanie porównana między grupami leczenia.
|
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
|
Urazy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania do tygodnia 12
|
Urazy związane z ćwiczeniami, z samoopisu na kwestionariuszach, zostaną porównane między grupami.
|
Od punktu początkowego badania do tygodnia 12
|
|
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
Zmiany w zgłaszanych przez siebie poziomach aktywności fizycznej, jako średnie minuty aktywności fizycznej o różnych poziomach intensywności, zostaną porównane między grupami za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
|
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: zmiana z tygodnia 0 na tydzień 12
|
Zmiany liczby limfocytów T CD4+ podczas interwencji będą porównywane między grupami.
|
zmiana z tygodnia 0 na tydzień 12
|
|
d-dimer
Ramy czasowe: zmiana z tygodnia 0 na tydzień 12
|
Jeśli pozwolą na to fundusze, zmiana d-dimerów zostanie porównana między grupami od tygodnia 0 do tygodnia 12.
|
zmiana z tygodnia 0 na tydzień 12
|
|
Skupisko różnicowania CD4 4 Inne wstępnie określone wyniki Pomiar IL jelito kręte niedojrzałe płuco niezależne laboratorium więzadło pachwinowe interleukina (IL)-6
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
Jeśli pozwolą na to fundusze, zmiana IL-6 zostanie porównana między grupami, od tygodnia 0 do tygodnia 12.
|
od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Frederick M Hecht, M.D., UCSF Osher Center for Integrated Medicine, UCSF Positive Health Program
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCSF IRB 12-09153
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Interwencja treningu aerobowego i siłowego
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
China Medical University HospitalZakończonySporty | Percepcja wzrokowa | Ruchy oczu | Wydajność psychomotorycznaTajwan
-
Mayo ClinicZakończonyJakość życia | Złożona chirurgia przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone