Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe wpływu ćwiczeń na starzenie się wśród osób starszych z HIV (SEA)

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
To badanie pilotażowe przetestuje wykonalność i akceptowalność 12-tygodniowej kombinacji treningu aerobowego i siłowego wśród osób z HIV, które mają 50 lat lub więcej i nie ćwiczą często, oraz jego wstępny wpływ na wyniki związane ze starzeniem się. Badanie wykorzystuje randomizowany, kontrolowany projekt badania i ma na celu doprowadzenie do większego badania klinicznego z długoterminową obserwacją. Interwencja obejmuje instrukcje trenera w małych grupach, mały akcelerometr do noszenia, który dostarcza dokładnych danych na temat aktywności fizycznej oraz informacje zwrotne dla uczestników w czasie rzeczywistym na temat poziomu ćwiczeń. Podstawową miarą wyniku będą zmiany sprawności, mierzone jako zmiana maksymalnego zużycia tlenu (VO2 max). Grupa kontrolna otrzyma porównywalną interwencję ruchową po ukończeniu 12 tygodni obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Około 40 osób z zakażeniem wirusem HIV trwającym co najmniej 6 miesięcy, które obecnie rzadko ćwiczą, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy interwencyjnej (program natychmiastowej interwencji w postaci ćwiczeń przez 12 tygodni) lub grupy kontrolnej (tylko obserwacja przez 12 tygodni) czas trwania, po którym następuje początek leczenia po zakończeniu obserwacji).

Osoby przydzielone do Ramieniu Interwencyjnego będą spotykać się początkowo raz w tygodniu z trenerem osobistym i raz w tygodniu w małych grupach z trenerem osobistym, w sumie dwie tygodniowe sesje wspomaganego treningu siłowego. Ponadto uczestnicy będą zachęcani do wykonywania trzech sesji ćwiczeń aerobowych tygodniowo o stopniowo rosnącej intensywności, trwających około 40 minut każda, przez 12-tygodniowy okres interwencji. Instrukcje dotyczące formy chodzenia i biegania oraz świadomości ciała, które mogą zmniejszyć ryzyko urazów (technika ChiWalking i ChiRunning) będą prowadzone przez certyfikowanego trenera podczas trzech sesji w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji w ramach zajęć aerobowych plan ćwiczeń.

Płatne karnety na siłownie będą zapewnione na 12-tygodniowy okres leczenia dla obu grup (karnety dla uczestników przypisanych do Grupy Kontrolnej rozpoczną się dopiero po zakończeniu 12-tygodniowego okresu obserwacji).

Dane będą zbierane dla treningu siłowego z wykorzystaniem pasywnego systemu FitLinxx na siłowni badawczej oraz dla kroków aerobowych i tempa z wykorzystaniem akcelerometrów (Pebble by FitLinxx). Uczestnicy obu grup zostaną poproszeni o noszenie akcelerometrów przez cały czas trwania badania.

Uczestnicy będą oceniani na początku badania, w 6. i 12. tygodniu pod kątem zmian w wartościach laboratoryjnych i elementach kwestionariusza. Zmiana sprawności zostanie oceniona przy użyciu V02 max na początku badania i w 12. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV-dodatni
  • Wiek >=50 lat w dniu wizyty rejestracyjnej
  • Mniej niż 60 min tygodniowo intensywnych ćwiczeń średnio w ciągu 90 dni przed rejestracją
  • Potrafi wypełnić dokumenty i zajęcia w języku angielskim (w tym pilotażu jesteśmy przygotowani tylko do korzystania z kwestionariuszy i materiałów instruktażowych w języku angielskim)
  • Zainteresowany i chętny do wykonania programu ćwiczeń
  • Otrzymywanie ciągłej terapii przeciwretrowirusowej (ART) przez co najmniej sześć miesięcy z niewykrywalną miano wirusa podczas ostatniej wizyty w klinice lub, jeśli nie stosuje się ART, to musi być nieprzerwanie wyłączone przez sześć miesięcy bez planu rozpoczęcia ART i liczba komórek CD4 > 400 /µl (aby uniknąć włączania pacjentów z ryzykiem rozwoju zakażeń oportunistycznych lub innych chorób związanych z HIV).

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne, które mogą ograniczać zdolność do udziału w zaplanowanym ćwiczeniu, w tym niewydolność nerek (kreatynina > 2 mg/dl, zastoinowa niewydolność serca, poważna choroba płuc lub ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów. Wszelkie schorzenia, które lekarz prowadzący badanie uzna za wykluczające bezpiecznego udziału w interwencji lub może wymagać specjalnej modyfikacji protokołu ćwiczeń (np. dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Znaczne osłabienie lub obecne upośledzenie funkcji fizycznych; zostanie to przetestowane poprzez ocenę, czy pacjenci mogą wchodzić i schodzić z jednego piętra schodów (około 3 metry przewyższenia) bez zatrzymywania się 8.
  • Niezdolność lub niechęć do aktywnego udziału w interwencji w czasie trwania badania pilotażowego
  • Nie można wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening aerobowy i siłowy
Uczestnicy grupy interwencyjnej Aerobiku i Treningu Siłowego otrzymają ustandaryzowany program ćwiczeń aerobowych i siłowych przez 12 tygodni, w tym płatny karnet na siłownię, trening personalny i 3 warsztaty z techniki ChiWalkRun.
Interwencja ruchowa składa się z trzech elementów: (1) ćwiczenia aerobowe z wydatkami energetycznymi równoważnymi metabolicznie (MET) wynoszącymi co najmniej 900 MET-minut tygodniowo; (2) trening siłowy składający się z 2 zestawów po 4 ćwiczenia na górną część ciała (wyciskanie na ławce, wiosłowanie w siadzie, wyciskanie barków i ściąganie w dół), 3 zestawy po 3 ćwiczenia na nogi (wyciskanie nóg, rozciąganie i zginanie) oraz 2 zestawy ćwiczeń na brzuch brzuszki i wyprosty pleców. Ciężary dla każdego ćwiczenia będą stopniowo zwiększane, ponieważ uczestnicy mogą wykonać 12 powtórzeń dla każdej serii podczas 2 kolejnych sesji, przy czym uczestnicy wykonują trening siłowy łącznie dwa razy w tygodniu. Uczestnikom ramienia eksperymentalnego zostaną zapewnione trzy warsztaty na temat wykorzystania techniki ChiWalking lub ChiRunning do osiągnięcia celów związanych z aktywnością aerobową.
Inne nazwy:
  • ChiSpacerowanie
  • ChiRunning
Brak interwencji: Kontrola (opóźniony początek interwencji)
Po 12 tygodniach aktywnej obserwacji grupa ta otrzyma zmodyfikowaną wersję interwencji ruchowej polegającą na darmowym karnecie na siłownię przez 12 tygodni, z ograniczonym treningiem personalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2 maks
Ramy czasowe: 12 tygodni (linia bazowa do wyjścia)
Sprawność zostanie oceniona na podstawie maksymalnego zużycia tlenu (V02max) podczas testu na rowerze stacjonarnym, który należy wykonać na początku i powtórzyć 12 tygodni później podczas wizyty wyjazdowej.
12 tygodni (linia bazowa do wyjścia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MET
Ramy czasowe: 12 tygodni (linia bazowa do wyjścia)
Środek będzie oceniał zmiany w aktywności fizycznej podsumowane przez MET (zadania równoważne metabolicznie), mierzone za pomocą akcelerometru. Dane z akcelerometru będą dostępne zarówno dla grup interwencyjnych, jak i kontrolnych.
12 tygodni (linia bazowa do wyjścia)
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Sześć tygodni (linia podstawowa do tygodnia 6) i 12 tygodni (linia podstawowa do wyjścia)
Badacze ocenią zmiany w wysokoczułym białku C-reaktywnym, używając próbek krwi pobranych i przetworzonych na początku badania, w 6. tygodniu (tymczasowo) i w 12. tygodniu (wyjście).
Sześć tygodni (linia podstawowa do tygodnia 6) i 12 tygodni (linia podstawowa do wyjścia)
OBIETNICA NIH 29
Ramy czasowe: 6 tygodni (linia początkowa do tygodnia 6) i 12 tygodni (linia początkowa do wyjścia)
Pomiary profilu osoby dorosłej NIH PROMIS-29 zostaną zebrane za pomocą komputerowej samooceny lub kwestionariusza papierowego. Obejmą one obecną depresję i lęk, funkcjonowanie fizyczne i mobilność, zmęczenie, sen, ból i zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych (jest to wystandaryzowany instrument w NIH PROMIS o nazwie „Profil PROMIS-29 dla dorosłych”). Dane te zostaną zebrane na początku badania, w 6. tygodniu (tymczasowo) i 12. tygodniu (wyjście) zarówno dla grup interwencyjnych, jak i kontrolnych.
6 tygodni (linia początkowa do tygodnia 6) i 12 tygodni (linia początkowa do wyjścia)
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: 11 tygodni (01.01.2013 do 14.03.2013)
Badacze ustalą, ile osób musi zostać poddanych badaniu przesiewowemu i zapisanych, aby osiągnąć docelowe poziomy rejestracji w kohorcie.
11 tygodni (01.01.2013 do 14.03.2013)
Akceptowalność materiałów do nauki
Ramy czasowe: Sześć miesięcy (01 stycznia 2013 - 30 czerwca 2013)
Badacze ocenią stosowność i jakość procedur badawczych z punktu widzenia uczestników badania. W tym celu zbierają dane z kwestionariusza. Kluczowe procedury (takie jak V02max, użycie akcelerometru) zostaną ocenione jako „wysoce akceptowalne”, „akceptowalne/można je ulepszyć” lub „wymaga poprawy”.
Sześć miesięcy (01 stycznia 2013 - 30 czerwca 2013)
Średnia odległość, którą przeszedłeś/biegłaś tygodniowo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Średnia zmiana odległości pokonywanej podczas chodzenia lub biegania na tydzień, mierzona za pomocą akcelerometru, od początku badania do 12. tygodnia zostanie porównana między grupami leczenia.
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Urazy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania do tygodnia 12
Urazy związane z ćwiczeniami, z samoopisu na kwestionariuszach, zostaną porównane między grupami.
Od punktu początkowego badania do tygodnia 12
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Zmiany w zgłaszanych przez siebie poziomach aktywności fizycznej, jako średnie minuty aktywności fizycznej o różnych poziomach intensywności, zostaną porównane między grupami za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: zmiana z tygodnia 0 na tydzień 12
Zmiany liczby limfocytów T CD4+ podczas interwencji będą porównywane między grupami.
zmiana z tygodnia 0 na tydzień 12
d-dimer
Ramy czasowe: zmiana z tygodnia 0 na tydzień 12
Jeśli pozwolą na to fundusze, zmiana d-dimerów zostanie porównana między grupami od tygodnia 0 do tygodnia 12.
zmiana z tygodnia 0 na tydzień 12
Skupisko różnicowania CD4 4 Inne wstępnie określone wyniki Pomiar IL jelito kręte niedojrzałe płuco niezależne laboratorium więzadło pachwinowe interleukina (IL)-6
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 12
Jeśli pozwolą na to fundusze, zmiana IL-6 zostanie porównana między grupami, od tygodnia 0 do tygodnia 12.
od tygodnia 0 do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederick M Hecht, M.D., UCSF Osher Center for Integrated Medicine, UCSF Positive Health Program

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCSF IRB 12-09153

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Interwencja treningu aerobowego i siłowego

Subskrybuj