Pilotstudie av effekten av trening på aldring blant eldre personer med HIV (SEA)
6. november 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne pilotstudien vil teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 12 ukers kombinert aerobic- og styrketreningsintervensjon blant personer med HIV som er 50 år eller eldre og ikke trener ofte, og dens foreløpige effekter på aldringsrelaterte utfall.
Studien bruker et randomisert, kontrollert studiedesign og er ment å føre til en større klinisk studie med langsiktig oppfølging.
Intervensjonen inkluderer instruksjon i små grupper fra en trener, et lite akselerometer som kan bæres for å gi nøyaktige data om fysisk aktivitet, og tilbakemeldinger i sanntid til deltakerne om treningsnivåer.
Det primære utfallsmålet vil være endringer i kondisjon, målt som endring i maksimalt oksygenforbruk (VO2 maks).
Kontrollgruppen vil motta en sammenlignbar treningsintervensjon etter at de har fullført 12 ukers observasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 40 individer med HIV-infeksjon av minst 6 måneders varighet som for tiden trener sjeldent vil bli randomisert i et 2:1-forhold til enten Intervention Arm (umiddelbart treningsintervensjonsprogram i 12 ukers varighet), eller Control Arm (observasjon kun i 12 uker) varighet etterfulgt av behandlingsstart etter at observasjonen er fullført).
Personer som er tildelt intervensjonsarmen vil først møte en gang per uke med en personlig trener, og en gang per uke i små grupper med en personlig trener, for totalt to ukentlige økter med assistert styrketrening. I tillegg vil deltakerne bli oppfordret til å delta i tre økter med aerobic trening per uke med gradvis økende intensitet på ca. 40 minutters varighet hver, for den 12 uker lange intervensjonsperioden. Instruksjon i gang- og løpeform og kroppsbevissthet som kan redusere risikoen for skader (ChiWalking og ChiRunning-teknikk) vil bli gitt til intervensjonsarmen av en sertifisert trener i løpet av tre økter i løpet av den 12 ukers intervensjonsperioden som en del av aerobicen. treningsplan.
Betalt treningsmedlemskap vil bli gitt for den 12 uker lange behandlingsperioden for begge gruppene (medlemskap for deltakere tildelt kontrollarmen vil ikke begynne før slutten av den 12 uker lange observasjonsperioden).
Data vil samles inn for styrketreningsaktivitet ved bruk av det passive FitLinxx-systemet på studiegym, og for aerobe skritt og tempo ved hjelp av akselerometre (Pebble by FitLinxx). Deltakere i begge grupper vil bli bedt om å bruke akselerometre i løpet av studieperioden.
Deltakerne vil bli evaluert ved baseline, uke 6 og uke 12 for endringer i laboratorieverdier og spørreskjemaelementer. Endring i kondisjon vil bli vurdert ved å bruke V02 max ved baseline og uke 12.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positiv
- Alder >=50 år på datoen for registreringsbesøket
- Mindre enn 60 minutter/uke med kraftig trening i gjennomsnitt i 90 dager før påmelding
- Kunne fullføre studiedokumenter og aktiviteter på engelsk (i denne piloten er vi kun forberedt på å bruke engelskspråklige spørreskjemaer og instruksjonsmateriell)
- Interessert i og villig til å gjennomføre et treningsprogram
- Mottatt kontinuerlig antiretroviral terapi (ART) i minst seks måneder med en uoppdagbar viral belastning ved siste klinikkbesøk, eller hvis ikke på ART, må ha vært av kontinuerlig i seks måneder uten plan om å starte ART og ha CD4-tall > 400 celler /µl (for å unngå å registrere pasienter med risiko for å utvikle opportunistiske infeksjoner eller andre HIV-assosierte sykdommer).
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske tilstander som sannsynligvis begrenser muligheten til å delta i den planlagte treningen, inkludert nyresvikt (kreatinin > 2 mg/dl, kongestiv hjertesvikt, betydelig lungesykdom eller alvorlig artrose, enhver helsetilstand(er) som studielegen fastslår vil utelukke sikker deltakelse i intervensjonen eller kan kreve spesiell modifikasjon av treningsprotokollen (f. angina eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene)
- Betydelig dekondisjonering eller gjeldende svekkelse av fysisk funksjon; Dette vil bli testet for ved å vurdere om pasienter kan klatre opp og tilbake ned én trapp (ca. 3 meters høydeøkning) uten å stoppe 8.
- Kan eller ønsker ikke å delta aktivt i intervensjonen i løpet av pilotstudien
- Kan ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic og styrketrening
Deltakere i intervensjonsgruppen for aerobic og styrketrening vil motta et standardisert treningsprogram for aerobic og styrketrening i 12 uker, inkludert betalt treningsmedlemskap, personlig trening og 3 workshops i ChiWalkRun-teknikk.
|
Treningsintervensjonen har tre komponenter: (1) aerob trening med en metabolsk ekvivalent av oppgave (MET) energiforbruk på minst 900 MET-minutter per uke; (2) styrketrening bestående av 2 sett med 4 overkroppsøvelser (benkpress, sittende rad, skulderpress og trekk ned), 3 sett med 3 benøvelser (benpress, ekstensjon og fleksjon) og 2 sett med hver mage crunches og ryggforlengelser.
Vektene for hver øvelse vil økes gradvis ettersom deltakerne kan gjennomføre 12 repetisjoner for hvert sett på 2 påfølgende økter, med deltakerne som utfører styrketrening to ganger per uke totalt.
Tre workshops om bruk av ChiWalking- eller ChiRunning-teknikk for å oppnå aerobe aktivitetsmål vil bli gitt til deltakere i den eksperimentelle armen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (forsinket start av intervensjon)
Etter 12 uker med aktiv observasjon vil denne gruppen motta en modifisert versjon av treningsintervensjonen bestående av et gratis treningsmedlemskap i 12 uker, med begrenset personlig trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2 maks
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje for å avslutte)
|
Kondisjon vil bli vurdert ved maksimalt oksygenforbruk (V02max) under en stasjonær sykkeltest, som skal fullføres ved baseline og gjentas 12 uker senere ved utgangsbesøket.
|
12 uker (grunnlinje for å avslutte)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
METs
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje for å avslutte)
|
Tiltaket vil vurdere endring i fysisk aktivitet som oppsummert av METs (metabolic equivalent tasks), målt med et akselerometer.
Akselerometerdata vil være tilgjengelig for både intervensjons- og kontrollgruppen.
|
12 uker (grunnlinje for å avslutte)
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Seks uker (grunnlinje til uke 6) og 12 uker (grunnlinje for å avslutte)
|
Etterforskerne vil vurdere endring i høysensitivt C-reaktivt protein ved å bruke blodprøver tatt og behandlet ved baseline, uke 6 (interim) og uke 12 (exit).
|
Seks uker (grunnlinje til uke 6) og 12 uker (grunnlinje for å avslutte)
|
|
NIH-LØFTE 29
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje til uke 6) og 12 uker (grunnlinje til utgang)
|
NIH PROMIS-29 voksenprofiltiltak vil bli samlet inn ved hjelp av datastyrt egenvurdering eller papirspørreskjema.
Disse vil inkludere nåværende depresjon og angst, fysisk funksjon og mobilitet, tretthet, søvn, smerte og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter (dette er et standardisert instrument i NIH PROMIS kalt "The PROMIS-29 Adult Profile").
Disse dataene vil bli samlet inn ved baseline, uke 6 (interim) og uke 12 (exit) for både intervensjons- og kontrollgrupper.
|
6 uker (grunnlinje til uke 6) og 12 uker (grunnlinje til utgang)
|
|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: 11 uker (1. januar 2013 til 14. mars 2013)
|
Etterforskerne vil avgjøre hvor mange personer som må screenes og registreres for å fullføre målene for kohortregistrering.
|
11 uker (1. januar 2013 til 14. mars 2013)
|
|
Akseptabilitet av studiemateriell
Tidsramme: Seks måneder (1. januar 2013 – 30. juni 2013)
|
Utforskerne vil vurdere hensiktsmessigheten og kvaliteten på studieprosedyrene fra studiedeltakernes synspunkt.
For å gjøre dette vil de samle inn spørreskjemadata.
Nøkkelprosedyrer (som V02max, bruk av akselerometeret) vil bli vurdert som "svært akseptabelt", "akseptabelt/kan forbedres" eller "trenger forbedring".
|
Seks måneder (1. januar 2013 – 30. juni 2013)
|
|
Gjennomsnittlig distanse gått/løpt per uke
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Gjennomsnittlig endring i tilbakelagt distanse ved å gå eller løpe per uke, målt med et akselerometer, fra begynnelsen av studien til uke 12 vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Skader
Tidsramme: Fra studiestart til uke 12
|
Treningsrelaterte skader, fra egenrapportering på spørreskjemaer, vil bli sammenlignet mellom grupper.
|
Fra studiestart til uke 12
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til uke 12
|
Endring i selvrapportert fysisk aktivitetsnivå, som gjennomsnittlig minutter med fysisk aktivitet av ulike intensitetsnivåer, vil bli sammenlignet mellom grupper ved bruk av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Bytt fra uke 0 til uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD4+ T-celletall
Tidsramme: endre fra uke 0 til uke 12
|
Endring i CD4+ T-celletall under intervensjonen vil bli sammenlignet mellom grupper.
|
endre fra uke 0 til uke 12
|
|
d-dimer
Tidsramme: endre fra uke 0 til uke 12
|
Hvis finansieringen tillater det, vil endring i d-dimer sammenlignes mellom grupper fra uke 0 til uke 12.
|
endre fra uke 0 til uke 12
|
|
CD4 klynge av differensiering 4 Annet forhåndsspesifisert utfallsmål IL ileum umoden lunge uavhengig laboratorie inguinal ligament interleukin (IL)-6
Tidsramme: uke 0 til uke 12
|
Hvis finansieringen tillater det, vil endring i IL-6 sammenlignes mellom grupper, fra uke 0 til uke 12.
|
uke 0 til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederick M Hecht, M.D., UCSF Osher Center for Integrated Medicine, UCSF Positive Health Program
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2013
Først lagt ut (Antatt)
22. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UCSF IRB 12-09153
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .