Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota sugli effetti dell'esercizio fisico sull'invecchiamento tra le persone anziane con HIV (SEA)

6 novembre 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo studio pilota testerà la fattibilità e l'accettabilità di un intervento combinato di allenamento aerobico e di forza di 12 settimane tra persone con HIV di età pari o superiore a 50 anni e che non si esercitano frequentemente, e i suoi effetti preliminari sugli esiti legati all'invecchiamento. Lo studio utilizza un disegno di studio randomizzato e controllato ed è destinato a portare a uno studio clinico più ampio con follow-up a lungo termine. L'intervento comprende istruzioni in piccoli gruppi da parte di un trainer, un piccolo accelerometro indossabile per fornire dati accurati sull'attività fisica e feedback in tempo reale ai partecipanti sui livelli di esercizio. La misura dell'esito primario saranno i cambiamenti nella forma fisica, misurati come cambiamento nel consumo massimo di ossigeno (VO2 max). Il gruppo di controllo riceverà un intervento di esercizio comparabile dopo aver completato 12 settimane di osservazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 40 individui con infezione da HIV di almeno 6 mesi di durata che attualmente si esercitano raramente saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 al braccio di intervento (programma di intervento di esercizio immediato per la durata di 12 settimane) o al braccio di controllo (solo osservazione per 12 settimane durata seguita dall'inizio del trattamento dopo il completamento dell'osservazione).

Le persone assegnate al braccio di intervento si incontreranno inizialmente una volta alla settimana con un personal trainer, e una volta alla settimana in piccoli gruppi con un personal trainer, per un totale di due sessioni settimanali di allenamento della forza assistito. Inoltre, i partecipanti saranno incoraggiati a impegnarsi in tre sessioni di esercizio aerobico a settimana di intensità gradualmente crescente della durata di circa 40 minuti ciascuna, per il periodo di intervento di 12 settimane. Le istruzioni sulla forma di camminata e corsa e sulla consapevolezza del corpo che possono ridurre il rischio di lesioni (tecnica ChiWalking e ChiRunning) saranno fornite al braccio di intervento da un allenatore certificato durante tre sessioni nel corso del periodo di intervento di 12 settimane come parte del aerobico piano di esercizi.

Gli abbonamenti pagati alla palestra saranno forniti per il periodo di trattamento di 12 settimane per entrambi i gruppi (gli abbonamenti per i partecipanti assegnati al braccio di controllo non inizieranno fino alla fine del periodo di osservazione di 12 settimane).

I dati saranno raccolti per l'attività di allenamento della forza utilizzando il sistema FitLinxx passivo presso la palestra dello studio e per i passi aerobici e il ritmo utilizzando gli accelerometri (Pebble di FitLinxx). Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di indossare accelerometri per tutta la durata del periodo di studio.

I partecipanti saranno valutati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 per i cambiamenti nei valori di laboratorio e negli elementi del questionario. La variazione della forma fisica sarà valutata utilizzando V02 max al basale e alla settimana 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sieropositivo
  • Età >=50 anni alla data della visita di iscrizione
  • Meno di 60 minuti/settimana di esercizio vigoroso in media nei 90 giorni prima dell'arruolamento
  • In grado di completare documenti di studio e attività in inglese (in questo progetto pilota siamo preparati a utilizzare solo questionari e materiali didattici in lingua inglese)
  • Interessato e disposto a fare un programma di esercizi
  • Ricezione di una terapia antiretrovirale continua (ART) per almeno sei mesi con una carica virale non rilevabile alla visita clinica più recente, o se non in ART, deve essere stato sospeso ininterrottamente per sei mesi senza alcun piano per iniziare l'ART e avere una conta dei CD4> 400 cellule /µl (per evitare di arruolare pazienti a rischio di sviluppare infezioni opportunistiche o altre malattie associate all'HIV).

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche che potrebbero limitare la capacità di partecipare all'esercizio pianificato, inclusa l'insufficienza renale (creatinina > 2 mg/dl, insufficienza cardiaca congestizia, malattia polmonare significativa o artrosi grave, Qualsiasi condizione di salute che il medico dello studio determina possa precludere partecipazione sicura all'intervento o può richiedere una modifica speciale del protocollo di esercizio (ad es. angina o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi)
  • Decondizionamento sostanziale o compromissione attuale della funzione fisica; questo sarà testato valutando se i pazienti possono salire e scendere una rampa di scale (circa 3 metri di dislivello) senza fermarsi 8.
  • Incapace o riluttante a partecipare attivamente all'intervento per la durata dello studio pilota
  • Impossibile fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento aerobico e di forza
I partecipanti al gruppo di intervento Aerobic and Strength Training riceveranno un programma standardizzato di esercizi aerobici e di allenamento della forza per 12 settimane, incluso l'abbonamento a una palestra a pagamento, allenamento personale e 3 workshop sulla tecnica ChiWalkRun.
Comportamentale: Intervento di allenamento aerobico e di forza
L'intervento di esercizio ha tre componenti: (1) esercizio aerobico con un equivalente metabolico del dispendio energetico del compito (MET) di almeno 900 minuti MET a settimana; (2) allenamento della forza composto da 2 serie di 4 esercizi per la parte superiore del corpo (panca piana, rematore seduto, pressa per le spalle e pull down), 3 serie di 3 esercizi per le gambe (leg press, estensione e flessione) e 2 serie ciascuna di addominali scricchiolii ed estensioni della schiena. I pesi per ogni esercizio verranno gradualmente aumentati poiché i partecipanti possono completare 12 ripetizioni per ogni serie in 2 sessioni consecutive, con i partecipanti che eseguono l'allenamento della forza due volte a settimana in totale. Ai partecipanti del braccio sperimentale verranno forniti tre workshop sull'utilizzo della tecnica ChiWalking o ChiRunning per il raggiungimento degli obiettivi di attività aerobica.
Altri nomi:
  • ChiWalking
  • ChiRunning
Nessun intervento: Controllo (inizio ritardato dell'intervento)
Dopo 12 settimane di osservazione attiva, questo gruppo riceverà una versione modificata dell'intervento di esercizio consistente in un abbonamento gratuito a una palestra per 12 settimane, con un allenamento personale limitato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2max
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale all'uscita)
L'idoneità sarà valutata dal consumo massimo di ossigeno (V02max) durante un test di cyclette, da completare al basale e ripetuto 12 settimane dopo alla visita di uscita.
12 settimane (dal basale all'uscita)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MET
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale all'uscita)
La misura valuterà il cambiamento nell'attività fisica riassunto dai MET (compiti metabolici equivalenti), misurati da un accelerometro. I dati dell'accelerometro saranno disponibili sia per i gruppi di intervento che per quelli di controllo.
12 settimane (dal basale all'uscita)
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Sei settimane (dal basale alla settimana 6) e 12 settimane (dal basale alla fine)
Gli investigatori valuteranno il cambiamento nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità utilizzando campioni di sangue prelevati ed elaborati al basale, settimana 6 (interim) e settimana 12 (uscita).
Sei settimane (dal basale alla settimana 6) e 12 settimane (dal basale alla fine)
NIH PROMIS 29
Lasso di tempo: 6 settimane (dal basale alla settimana 6) e 12 settimane (dal basale alla fine)
Le misure del profilo degli adulti NIH PROMIS-29 saranno raccolte mediante autovalutazione computerizzata o questionario cartaceo. Questi includeranno depressione e ansia attuali, funzionamento fisico e mobilità, affaticamento, sonno, dolore e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali (questo è uno strumento standardizzato in NIH PROMIS chiamato "The PROMIS-29 Adult Profile"). Questi dati saranno raccolti al basale, alla settimana 6 (interim) e alla settimana 12 (uscita) sia per i gruppi di intervento che per quelli di controllo.
6 settimane (dal basale alla settimana 6) e 12 settimane (dal basale alla fine)
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 11 settimane (dal 1° gennaio 2013 al 14 marzo 2013)
Gli investigatori determineranno quante persone devono essere sottoposte a screening e arruolate per completare gli obiettivi di arruolamento di coorte.
11 settimane (dal 1° gennaio 2013 al 14 marzo 2013)
Accettabilità dei materiali di studio
Lasso di tempo: Semestrale (01 gennaio 2013 - 30 giugno 2013)
Gli investigatori valuteranno l'adeguatezza e la qualità delle procedure di studio dal punto di vista dei partecipanti allo studio. Per fare ciò, raccoglieranno i dati del questionario. Le procedure chiave (come V02max, uso dell'accelerometro) saranno valutate come "altamente accettabili", "accettabili/potrebbero essere migliorate" o "necessarie migliorie".
Semestrale (01 gennaio 2013 - 30 giugno 2013)
Distanza media percorsa/corsa a settimana
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La variazione media della distanza percorsa camminando o correndo a settimana, misurata da un accelerometro, dall'inizio dello studio fino alla settimana 12 sarà confrontata tra i gruppi di trattamento.
Dal basale alla settimana 12
Lesioni
Lasso di tempo: Dal basale dello studio alla settimana 12
Gli infortuni legati all'esercizio, dall'autovalutazione sui questionari, saranno confrontati tra i gruppi.
Dal basale dello studio alla settimana 12
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
La variazione dei livelli di attività fisica autodichiarati, come minuti medi di attività fisica di diversi livelli di intensità, sarà confrontata tra i gruppi utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: passare dalla settimana 0 alla settimana 12
Il cambiamento nella conta delle cellule T CD4+ durante l'intervento sarà confrontato tra i gruppi.
passare dalla settimana 0 alla settimana 12
d-dimero
Lasso di tempo: passare dalla settimana 0 alla settimana 12
Se il finanziamento lo consente, la variazione del d-dimero verrà confrontata tra i gruppi dalla settimana 0 alla settimana 12.
passare dalla settimana 0 alla settimana 12
Cluster di differenziazione CD4 4 Altro Esito pre-specificato Misura IL ileo polmone immaturo laboratorio indipendente legamento inguinale interleuchina (IL)-6
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 12
Se il finanziamento lo consente, la variazione di IL-6 verrà confrontata tra i gruppi, dalla settimana 0 alla settimana 12.
dalla settimana 0 alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick M Hecht, M.D., UCSF Osher Center for Integrated Medicine, UCSF Positive Health Program

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

22 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCSF IRB 12-09153

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Intervento di allenamento aerobico e di forza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi