結腸粘膜に対するフィッシュオイルの効果
結腸の脂肪酸代謝に対するオメガ-3 補給の効果に関する第 Ib 相研究
この研究の目的は、オメガ3または「フィッシュオイル」と呼ばれる栄養補助食品が、もしあれば、あなたの結腸にどのような影響を与えるかを確認することです. オメガ-3 (魚油) は、食料品店、健康食品/ビタミン店、ドラッグストア、および魚を食べることで、さまざまな形 (錠剤、カプセル、液体) で入手できます。 あなたのために特別に選択された異なる量のフィッシュオイルが個々にあなたの結腸組織(大腸)を変化させるかどうかを知りたい. 魚油が結腸癌の予防に役立つ可能性があるものとして将来的に役立つことを願っていますが、それを示す人間の研究はまだありません. 魚油が結腸に影響を与えるかどうかを確認するために、最初にこの研究を行う必要があります。 魚油の 1 つのタイプは、心臓病のリスクを軽減するために米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 Nordic Naturalsという会社が作った別の魚油サプリメントをテストします.
結腸の内層または「粘膜」は、私たちが食べたり飲んだりした消化されていないものすべてと接触します。 動物研究は、魚油が結腸ポリープを減らし、結腸癌を減らすことによって結腸内壁を助ける可能性があることを示唆しています. これは、結腸内壁や血液中の化学変化によって起こると考えられています. 私たちが見ている化学物質は「脂肪酸」と呼ばれています。 あなたのために選択されたさまざまな量の魚油を摂取すると、結腸または血液中のこれらの化学物質(脂肪酸)が変化するかどうかを確認したいと考えています. 魚油の個人的な「低用量」を 2 週間、続いて「高用量または最大」用量を 2 週間割り当てます。 身長、体重、年齢から基礎代謝率(BMR)を計算し、活動係数を評価します。 目標の低用量と高用量を示す表があります。 次に、血液サンプルに基づいて、これらの化学物質 (脂肪酸) を約 1/2 (50%) 変化させる目標用量を割り出します。 魚油が消費される前とすべての魚油が消費された後に、結腸の結腸組織の小片(生検)を収集することにより、このプロセスがどの程度うまく機能したかを確認します. また、血液サンプルを使用して、これらの脂肪酸やその他のいくつかの脂肪酸をテストします. 私たちは、あなたが食べる食べ物も違いを生むかどうかを見ることができるように、研究を通して何度か食事情報を収集する予定です.
オメガ3サプリメントと組み合わせて、結腸で脂肪酸がどのように代謝(分解または使用)されるかについて多くを学びたい.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 25歳から75歳までの男女。
- -被験者は研究について適切に通知され、インフォームドコンセント文書に署名しました。
- BMIが18~40.0kg/m2
- 女性の生殖器が無傷の閉経前の女性は、ベースライン軟性 S 状結腸鏡検査の 2 週間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 閉経後は、過去 12 か月間月経がないことと定義されます。 月経の停止が 12 か月以内の場合、被験者は閉経前として扱われ、妊娠検査が実施されます。
- -過去28日以内に得られた正常なWBC、ヘモグロビンおよび血小板数、ならびに腎および肝機能を有する
除外基準:
- • 妊娠中または授乳中の女性、またはプロトコル期間中に妊娠を検討している女性。
以下の慢性薬のいずれかを服用している:
- インスリンまたは経口血糖降下薬
- 抗凝固剤(または研究開始の3か月前にオフ)
- Lovaza™ (処方フィッシュオイル)
- -慢性的なNSAIDの使用(毎日325 mg以上のアスピリンを含む)または登録前の3週間NSAIDを中止する意思がある 研究終了まで(tDay 84)
- ステロイド(喘息用吸入ステロイドを除く)
- 関心のあるバイオマーカーに影響を与える可能性のある他の薬
- あらゆるサプリメントの使用(つまり 関心のあるバイオマーカーに影響を与える可能性のある高用量のビタミン、魚油、その他の油)。 潜在的な被験者は、研究を開始する前に3週間のウォッシュアウト期間に同意し、研究中にそのようなサプリメントを避けることに同意する場合、参加するオプションが与えられます.
- -外科的に切除された皮膚の基底細胞または扁平上皮腫瘍を除いて、過去5年以内に診断された以前の癌の病歴があります。
- 英語の読み書き、理解ができない。
- -インフォームドコンセントを与えることができません。
- -症候性の慢性心血管(NYHAステージIII以上)、腎臓、または肝疾患の病歴がある被験者は、選択基準の検査値からの変動によって定義されます。
- -血圧≥150/95(手動読み取り)。
- -非ステロイド性抗炎症剤またはコルチコステロイドの摂取を避けたくない 研究前の3週間または研究期間全体。
- 信頼性の欠如または不遵守の証拠を示す (たとえば、スクリーニングまたは登録の予約を 2 回以上逃した)
- -結腸癌、クローン病、潰瘍性大腸炎、家族性腺腫ポリポーシス(FAP)、または遺伝性非ポリポーシス結腸直腸腺癌(HNPCC)などの結腸疾患の病歴または既知の症例があります。
- 既知のHIVまたはC型肝炎
- 魚または魚油に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:魚油
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸粘膜におけるPGE2レベルの変化
時間枠:5ヶ月
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魚油の5ヶ月前後の結腸粘膜中のPGE2の量を定量化する
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5ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sen A, Zhao L, Djuric Z, Turgeon DK, Ruffin MT, Smith WL, Brenner DE, Normolle DP. An Adaptive Bayesian Design for Personalized Dosing in a Cancer Prevention Trial. Am J Prev Med. 2020 Oct;59(4):e167-e173. doi: 10.1016/j.amepre.2020.04.023.
- Djuric Z, Bassis CM, Plegue MA, Sen A, Turgeon DK, Herman K, Young VB, Brenner DE, Ruffin MT. Increases in Colonic Bacterial Diversity after omega-3 Fatty Acid Supplementation Predict Decreased Colonic Prostaglandin E2 Concentrations in Healthy Adults. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1170-1179. doi: 10.1093/jn/nxy255.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
魚油の臨床試験
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Assiut UniversitySouth Egypt Cancer Institute完了
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Aier School of Ophthalmology, Central South Universityわからない
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Translational Drug DevelopmentStand Up To Cancer; American Association for Cancer Research; Scottsdale Healthcare完了