Effekter av fiskolja på tjocktarmsslemhinnan
Fas Ib-studie av effekterna av omega-3-tillskott på fettsyrametabolismen i tjocktarmen
Syftet med denna studie är att se vilka effekter kosttillskottet som kallas Omega-3 eller "Fiskolja" och det har på din tjocktarm, om någon. Omega-3 (fiskolja) finns i många former (piller, kapslar, vätska) i livsmedelsbutiker, hälsokost/vitaminbutiker och apotek och från att äta fisk. Vi skulle vilja veta om olika mängder fiskolja som är speciellt vald för dig förändrar din kolonvävnad (tjocktarmen). Vi hoppas att fiskolja kan vara användbar i framtiden som något som kan hjälpa till att förebygga tjocktarmscancer, men vi har ingen forskning på människor som visar det ännu. Vi måste göra denna studie först för att se om fiskolja påverkar tjocktarmen. En typ av fiskolja har godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för att minska risken för hjärtsjukdomar. Vi ska testa ett annat fiskoljetillskott tillverkat av ett företag som heter Nordic Naturals.
Tjocktarmsslemhinnan eller "slemhinnan" kommer i kontakt med allt det osmälta vi äter eller dricker när det går ut till avfall (avföring). Djurstudier tyder på att fiskolja kan hjälpa tjocktarmsslemhinnan genom att minska kolonpolyper och därmed tjocktarmscancer. Vi tror att detta sker genom kemiska förändringar i tjocktarmen och även i blodet. De kemikalier som vi tittar på kallas "fettsyror". Vi vill se om att ta olika mängder fiskolja som valts för dig förändrar dessa kemikalier (fettsyror) i din kolon eller ditt blod. Vi kommer att tilldela dig en personlig "låg dos" fiskolja att ta i 2 veckor, följt av en "hög dos, eller maximal" dos i 2 veckor. Vi kommer att beräkna din basala ämnesomsättning (BMR) från din längd, vikt, ålder och bedöma din aktivitetsfaktor. Vi har en tabell som sedan berättar för oss din låga och höga dos. Sedan, baserat på dina blodprover, tar vi reda på vilken måldos som är den för dig som kommer att förändra dessa kemikalier (fettsyror) med cirka ½ (50%). Vi kommer att kontrollera hur väl denna process fungerade genom att samla in små bitar av kolonvävnad (biopsier) av tjocktarmen innan någon fiskolja och efter att all fiskolja har förbrukats. Vi kommer också att använda blodprover för att testa dessa fettsyror och några andra. Vi kommer att samla in dietinformation vid flera tillfällen under studien så att vi kan se om maten du äter också gör skillnad.
Vi hoppas kunna lära oss mycket om hur fettsyror metaboliseras (bryts ner eller används) i tjocktarmen direkt i kombination med Omega-3-tillskott.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor som är mellan 25 och 75 år.
- Försökspersonen har blivit ordentligt informerad om studien och undertecknat dokumentet/dokumenten för informerat samtycke.
- BMI är mellan 18 till 40,0 kg/m2
- Premenopausala kvinnor med intakta kvinnliga reproduktionsorgan måste ha ett negativt graviditetstest inom 2 veckor efter den flexibla sigmoidoskopin vid baslinjen. Postmenopausal definieras som ingen mens under de senaste 12 månaderna. Om menstruationen upphör inom 12 månader bör patienten behandlas som premenopausal och ett graviditetstest utföras.
- Har ett normalt WBC, hemoglobin- och trombocytantal samt njur- och leverfunktion erhållits inom de senaste 28 dagarna
Exklusions kriterier:
- • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som överväger graviditet under hela protokollet.
Tar någon av följande kroniska mediciner:
- Insulin eller orala hypoglykemikalier
- Antikoagulantia (eller avstängd 3 månader före studiestart)
- Lovaza™ (receptbelagd fiskolja)
- Kronisk NSAID-användning (inklusive dagligen 325 mg eller mer acetylsalicylsyra) eller villig att sluta med NSAID i 3 veckor före inskrivning till studiens slut (dag 84)
- Steroider (förutom inhalerade steroider för astma)
- Andra mediciner som kan påverka biomarkörerna av intresse
- All tilläggsanvändning (dvs. Högdosvitaminer, fiskoljor, andra oljor) som kan påverka biomarkörerna av intresse. Potentiella försökspersoner kommer att ges möjlighet att delta om de samtycker till en 3-veckors tvättperiod innan studiestart och att undvika sådana tillägg under studietiden.
- Har en historia av någon tidigare cancer som diagnostiserats under de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepiteltumörer i huden som har skurits ut kirurgiskt.
- Kan inte läsa, skriva eller förstå engelska.
- Det går inte att ge informerat samtycke.
- Patienter med en historia av symtomatisk kronisk kardiovaskulär (NYHA-stadium III eller högre), njur- eller leversjukdom enligt definitionen av variation från laboratorievärden i inklusionskriterierna.
- Blodtryck ≥ 150/95 (manuell avläsning).
- Ovillig att undvika intag av icke-steroida antiinflammatoriska medel eller kortikosteroider under en 3-veckorsperiod före studien eller under hela studieperioden.
- Visa bevis på bristande tillförlitlighet eller bristande efterlevnad (till exempel att missa en screening- eller inskrivningsbokning mer än två gånger)
- Har en historia av eller känt fall av tjocktarmssjukdom som tjocktarmscancer, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, familjär adenompolypos (FAP) eller ärftlig nonpolypos kolorektalt adenokarcinom (HNPCC).
- Känd HIV eller Hepatit C
- Allergi mot fisk eller fiskolja
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fisk olja
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av PGE2-nivåer i tjocktarmsslemhinnan
Tidsram: 5 månader
|
Kvantifiera mängden PGE2 i tjocktarmsslemhinnan före och efter 5 månaders fiskolja
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sen A, Zhao L, Djuric Z, Turgeon DK, Ruffin MT, Smith WL, Brenner DE, Normolle DP. An Adaptive Bayesian Design for Personalized Dosing in a Cancer Prevention Trial. Am J Prev Med. 2020 Oct;59(4):e167-e173. doi: 10.1016/j.amepre.2020.04.023.
- Djuric Z, Bassis CM, Plegue MA, Sen A, Turgeon DK, Herman K, Young VB, Brenner DE, Ruffin MT. Increases in Colonic Bacterial Diversity after omega-3 Fatty Acid Supplementation Predict Decreased Colonic Prostaglandin E2 Concentrations in Healthy Adults. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1170-1179. doi: 10.1093/jn/nxy255.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HUM00051786
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .