Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rybího oleje na sliznici tlustého střeva

27. února 2017 aktualizováno: Missy Tuck, University of Michigan

Studie fáze Ib účinků suplementace omega-3 na metabolismus mastných kyselin v tlustém střevě

Účelem této studie je zjistit, jaké účinky má doplněk stravy s názvem Omega-3 nebo "Rybí olej" na vaše tlusté střevo, pokud nějaké má. Omega-3 (rybí olej) je dostupný v mnoha formách (pilulky, kapsle, tekutina) v obchodech s potravinami, zdravou výživou/vitamíny a drogerií a z konzumace ryb. Rádi bychom se dozvěděli, zda různá množství rybího oleje specificky vybraná pro vás individuálně mění tkáň tlustého střeva (tlusté střevo). Doufáme, že rybí olej může být v budoucnu užitečný jako něco, co může pomoci předcházet rakovině tlustého střeva, ale zatím nemáme žádný výzkum na lidech, který by to ukázal. Nejprve musíme provést tuto studii, abychom zjistili, zda rybí olej ovlivňuje tlusté střevo. Jeden typ rybího oleje byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ke snížení rizika srdečních onemocnění. Budeme testovat jiný doplněk Rybí olej vyrobený společností Nordic Naturals.

Výstelka tlustého střeva neboli "sliznice" přichází do kontaktu se všemi nestrávenými věcmi, které jíme nebo pijeme, když se vydává do odpadu (stolice). Studie na zvířatech naznačují, že rybí tuk může pomoci výstelce tlustého střeva snížením polypů tlustého střeva a tím i rakoviny tlustého střeva. Myslíme si, že se to děje prostřednictvím chemických změn ve výstelce tlustého střeva a také v krvi. Chemikálie, na které se díváme, se nazývají „mastné kyseliny“. Chceme zjistit, zda užívání různých množství rybího oleje, které vám bylo vybráno, změní tyto chemikálie (mastné kyseliny) ve vašem tlustém střevě nebo krvi. Přidělíme vám osobní „nízkou dávku“ rybího oleje, kterou budete užívat po dobu 2 týdnů, následovanou „vysokou dávkou nebo maximální“ dávkou po dobu 2 týdnů. Vypočítáme vaši bazální rychlost metabolismu (BMR) z vaší výšky, hmotnosti, věku a posoudíme váš faktor aktivity. Máme tabulku, která nám pak říká vaši cílovou nízkou a vysokou dávku. Poté na základě vašich krevních vzorků zjistíme, která cílová dávka je pro vás ta, která změní tyto chemikálie (mastné kyseliny) asi o ½ (50 %). Zkontrolujeme, jak dobře tento proces fungoval, odběrem malých kousků tkáně tlustého střeva (biopsií) tlustého střeva před tím, než je spotřebován jakýkoli rybí tuk a poté, co je veškerý rybí tuk spotřebován. K testování těchto mastných kyselin a několika dalších použijeme také vzorky krve. Během studie budeme několikrát shromažďovat informace o stravě, abychom mohli zjistit, zda se na tom liší i jídlo, které jíte.

Doufáme, že se dozvíme mnoho o tom, jak jsou mastné kyseliny metabolizovány (odbourávány nebo využívány) v tlustém střevě přímo v kombinaci s doplňky Omega-3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 25 do 75 let.
  • Subjekt byl řádně informován o studii a podepsal dokument(y) informovaného souhlasu.
  • BMI se pohybuje mezi 18 až 40,0 kg/m2
  • Ženy před menopauzou s intaktními ženskými reprodukčními orgány musí mít negativní těhotenský test do 2 týdnů od výchozí flexibilní sigmoidoskopie. Postmenopauza je definována jako žádná menstruace za posledních 12 měsíců. Dojde-li k ukončení menstruace do 12 měsíců, měla by být subjekt léčena jako premenopauzální a měl by být proveden těhotenský test.
  • Mít normální WBC, počet hemoglobinu a krevních destiček a funkce ledvin a jater získané během posledních 28 dnů

Kritéria vyloučení:

  • • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy uvažující o těhotenství po dobu trvání protokolu.
  • Užívání některého z následujících chronických léků:

    • Inzulin nebo perorální hypoglykemie
    • Antikoagulancia (nebo vysadit 3 měsíce před začátkem studie)
    • Lovaza™ (rybí olej na předpis)
    • Chronické užívání NSAID (včetně denní dávky 325 mg aspirinu nebo více) nebo ochota přestat užívat NSAID po dobu 3 týdnů před zařazením do studie do konce studie (tDay 84)
    • Steroidy (kromě inhalačních steroidů pro astma)
    • Jiné léky, které mohou ovlivnit sledované biomarkery
  • Jakékoli použití doplňku (tj. Vysoké dávky vitamínů, rybí oleje, jiné oleje), které mohou ovlivnit sledované biomarkery. Potenciálním subjektům bude dána možnost zúčastnit se, pokud budou souhlasit s 3týdenním vymývacím obdobím před zahájením studie a vyvarovat se takových doplňků během studie.
  • Má v anamnéze jakoukoli předchozí rakovinu diagnostikovanou během posledních 5 let s výjimkou bazocelulárních nebo spinocelulárních nádorů kůže, které byly chirurgicky odstraněny.
  • Neumí číst, psát nebo rozumět anglicky.
  • Nelze dát informovaný souhlas.
  • Subjekty s anamnézou symptomatického chronického kardiovaskulárního (NYHA stadium III nebo vyšší), renálního nebo jaterního onemocnění, jak je definováno odchylkou od laboratorních hodnot v kritériích pro zařazení.
  • Krevní tlak ≥ 150/95 (ruční odečet).
  • Neochota vyhýbat se příjmu nesteroidních protizánětlivých činidel nebo kortikosteroidů během období 3 týdnů před studií nebo během celého období studie.
  • Ukazování důkazů o nedostatečné spolehlivosti nebo nedodržování (například vynechání prohlídky nebo zápisu více než dvakrát)
  • Má v anamnéze nebo známý případ onemocnění tlustého střeva, jako je rakovina tlustého střeva, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, familiární adenomová polypóza (FAP) nebo dědičný nepolypózní kolorektální adenokarcinom (HNPCC).
  • Známý HIV nebo hepatitida C
  • Alergie na ryby nebo rybí tuk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rybí tuk
Ostatní jména:
  • Omega-3 mastné kyseliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin PGE2 ve sliznici tlustého střeva
Časové okno: 5 měsíců
Kvantifikujte množství PGE2 ve sliznici tlustého střeva před a po 5 měsících rybího oleje
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HUM00051786

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rybí tuk

3
Předplatit