- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01860352
Účinky rybího oleje na sliznici tlustého střeva
Studie fáze Ib účinků suplementace omega-3 na metabolismus mastných kyselin v tlustém střevě
Účelem této studie je zjistit, jaké účinky má doplněk stravy s názvem Omega-3 nebo "Rybí olej" na vaše tlusté střevo, pokud nějaké má. Omega-3 (rybí olej) je dostupný v mnoha formách (pilulky, kapsle, tekutina) v obchodech s potravinami, zdravou výživou/vitamíny a drogerií a z konzumace ryb. Rádi bychom se dozvěděli, zda různá množství rybího oleje specificky vybraná pro vás individuálně mění tkáň tlustého střeva (tlusté střevo). Doufáme, že rybí olej může být v budoucnu užitečný jako něco, co může pomoci předcházet rakovině tlustého střeva, ale zatím nemáme žádný výzkum na lidech, který by to ukázal. Nejprve musíme provést tuto studii, abychom zjistili, zda rybí olej ovlivňuje tlusté střevo. Jeden typ rybího oleje byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ke snížení rizika srdečních onemocnění. Budeme testovat jiný doplněk Rybí olej vyrobený společností Nordic Naturals.
Výstelka tlustého střeva neboli "sliznice" přichází do kontaktu se všemi nestrávenými věcmi, které jíme nebo pijeme, když se vydává do odpadu (stolice). Studie na zvířatech naznačují, že rybí tuk může pomoci výstelce tlustého střeva snížením polypů tlustého střeva a tím i rakoviny tlustého střeva. Myslíme si, že se to děje prostřednictvím chemických změn ve výstelce tlustého střeva a také v krvi. Chemikálie, na které se díváme, se nazývají „mastné kyseliny“. Chceme zjistit, zda užívání různých množství rybího oleje, které vám bylo vybráno, změní tyto chemikálie (mastné kyseliny) ve vašem tlustém střevě nebo krvi. Přidělíme vám osobní „nízkou dávku“ rybího oleje, kterou budete užívat po dobu 2 týdnů, následovanou „vysokou dávkou nebo maximální“ dávkou po dobu 2 týdnů. Vypočítáme vaši bazální rychlost metabolismu (BMR) z vaší výšky, hmotnosti, věku a posoudíme váš faktor aktivity. Máme tabulku, která nám pak říká vaši cílovou nízkou a vysokou dávku. Poté na základě vašich krevních vzorků zjistíme, která cílová dávka je pro vás ta, která změní tyto chemikálie (mastné kyseliny) asi o ½ (50 %). Zkontrolujeme, jak dobře tento proces fungoval, odběrem malých kousků tkáně tlustého střeva (biopsií) tlustého střeva před tím, než je spotřebován jakýkoli rybí tuk a poté, co je veškerý rybí tuk spotřebován. K testování těchto mastných kyselin a několika dalších použijeme také vzorky krve. Během studie budeme několikrát shromažďovat informace o stravě, abychom mohli zjistit, zda se na tom liší i jídlo, které jíte.
Doufáme, že se dozvíme mnoho o tom, jak jsou mastné kyseliny metabolizovány (odbourávány nebo využívány) v tlustém střevě přímo v kombinaci s doplňky Omega-3.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 25 do 75 let.
- Subjekt byl řádně informován o studii a podepsal dokument(y) informovaného souhlasu.
- BMI se pohybuje mezi 18 až 40,0 kg/m2
- Ženy před menopauzou s intaktními ženskými reprodukčními orgány musí mít negativní těhotenský test do 2 týdnů od výchozí flexibilní sigmoidoskopie. Postmenopauza je definována jako žádná menstruace za posledních 12 měsíců. Dojde-li k ukončení menstruace do 12 měsíců, měla by být subjekt léčena jako premenopauzální a měl by být proveden těhotenský test.
- Mít normální WBC, počet hemoglobinu a krevních destiček a funkce ledvin a jater získané během posledních 28 dnů
Kritéria vyloučení:
- • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy uvažující o těhotenství po dobu trvání protokolu.
Užívání některého z následujících chronických léků:
- Inzulin nebo perorální hypoglykemie
- Antikoagulancia (nebo vysadit 3 měsíce před začátkem studie)
- Lovaza™ (rybí olej na předpis)
- Chronické užívání NSAID (včetně denní dávky 325 mg aspirinu nebo více) nebo ochota přestat užívat NSAID po dobu 3 týdnů před zařazením do studie do konce studie (tDay 84)
- Steroidy (kromě inhalačních steroidů pro astma)
- Jiné léky, které mohou ovlivnit sledované biomarkery
- Jakékoli použití doplňku (tj. Vysoké dávky vitamínů, rybí oleje, jiné oleje), které mohou ovlivnit sledované biomarkery. Potenciálním subjektům bude dána možnost zúčastnit se, pokud budou souhlasit s 3týdenním vymývacím obdobím před zahájením studie a vyvarovat se takových doplňků během studie.
- Má v anamnéze jakoukoli předchozí rakovinu diagnostikovanou během posledních 5 let s výjimkou bazocelulárních nebo spinocelulárních nádorů kůže, které byly chirurgicky odstraněny.
- Neumí číst, psát nebo rozumět anglicky.
- Nelze dát informovaný souhlas.
- Subjekty s anamnézou symptomatického chronického kardiovaskulárního (NYHA stadium III nebo vyšší), renálního nebo jaterního onemocnění, jak je definováno odchylkou od laboratorních hodnot v kritériích pro zařazení.
- Krevní tlak ≥ 150/95 (ruční odečet).
- Neochota vyhýbat se příjmu nesteroidních protizánětlivých činidel nebo kortikosteroidů během období 3 týdnů před studií nebo během celého období studie.
- Ukazování důkazů o nedostatečné spolehlivosti nebo nedodržování (například vynechání prohlídky nebo zápisu více než dvakrát)
- Má v anamnéze nebo známý případ onemocnění tlustého střeva, jako je rakovina tlustého střeva, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, familiární adenomová polypóza (FAP) nebo dědičný nepolypózní kolorektální adenokarcinom (HNPCC).
- Známý HIV nebo hepatitida C
- Alergie na ryby nebo rybí tuk
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Rybí tuk
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hladin PGE2 ve sliznici tlustého střeva
Časové okno: 5 měsíců
|
Kvantifikujte množství PGE2 ve sliznici tlustého střeva před a po 5 měsících rybího oleje
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sen A, Zhao L, Djuric Z, Turgeon DK, Ruffin MT, Smith WL, Brenner DE, Normolle DP. An Adaptive Bayesian Design for Personalized Dosing in a Cancer Prevention Trial. Am J Prev Med. 2020 Oct;59(4):e167-e173. doi: 10.1016/j.amepre.2020.04.023.
- Djuric Z, Bassis CM, Plegue MA, Sen A, Turgeon DK, Herman K, Young VB, Brenner DE, Ruffin MT. Increases in Colonic Bacterial Diversity after omega-3 Fatty Acid Supplementation Predict Decreased Colonic Prostaglandin E2 Concentrations in Healthy Adults. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1170-1179. doi: 10.1093/jn/nxy255.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HUM00051786
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rybí tuk
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...DokončenoRezistence na inzulín | Dětská obezita | Metabolické komplikaceMexiko
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteDokončenoAkutní myeloidní leukémieEgypt
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterNeznámýCévní onemocněníSpojené státy
-
Kerecis Ltd.Zatím nenabírámeChirurgická rána | Diabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Dekubity | Rány | Vyztužení měkkých tkání
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno
-
Galderma R&DDokončeno
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno