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Auswirkungen von Fischöl auf die Darmschleimhaut

27. Februar 2017 aktualisiert von: Missy Tuck, University of Michigan

Phase-Ib-Studie zu den Auswirkungen einer Omega-3-Ergänzung auf den Fettsäurestoffwechsel im Dickdarm

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, welche Auswirkungen das Nahrungsergänzungsmittel namens Omega-3 oder „Fischöl“ auf Ihren Dickdarm hat, falls vorhanden. Omega-3 (Fischöl) ist in vielen Formen (Pillen, Kapseln, Flüssigkeit) in Lebensmittelgeschäften, Reformhäusern/Vitaminläden und Drogerien sowie durch den Verzehr von Fisch erhältlich. Wir würden gerne erfahren, ob unterschiedliche Mengen an Fischöl, die speziell für Sie ausgewählt wurden, Ihr Darmgewebe (Dickdarm) individuell verändern. Wir hoffen, dass Fischöl in Zukunft nützlich sein kann, um Darmkrebs vorzubeugen, aber wir haben noch keine Forschung am Menschen, die dies zeigt. Wir müssen diese Studie zuerst durchführen, um zu sehen, ob Fischöl den Dickdarm beeinflusst. Eine Art von Fischöl wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, um das Risiko von Herzerkrankungen zu verringern. Wir werden eine andere Fischölergänzung testen, die von einer Firma namens Nordic Naturals hergestellt wird.

Die Dickdarmschleimhaut oder "Mukosa" kommt mit all den unverdauten Dingen in Kontakt, die wir essen oder trinken, wenn sie als Abfall (Stuhl) ausgeschieden werden. Tierstudien deuten darauf hin, dass Fischöl der Dickdarmschleimhaut helfen kann, indem es Dickdarmpolypen und damit Dickdarmkrebs reduziert. Wir glauben, dass dies durch chemische Veränderungen in der Dickdarmschleimhaut und auch im Blut geschieht. Die Chemikalien, die wir betrachten, werden „Fettsäuren“ genannt. Wir möchten sehen, ob die Einnahme unterschiedlicher Mengen von Fischöl, die für Sie ausgewählt wurden, diese Chemikalien (Fettsäuren) in Ihrem Dickdarm oder Ihrem Blut verändert. Wir weisen Ihnen eine persönliche "niedrige Dosis" Fischöl zu, die Sie 2 Wochen lang einnehmen müssen, gefolgt von einer "hohen Dosis oder maximalen" Dosis für 2 Wochen. Wir berechnen Ihren Grundumsatz (BMR) aus Ihrer Größe, Ihrem Gewicht und Ihrem Alter und bewerten Ihren Aktivitätsfaktor. Wir haben eine Tabelle, die uns dann Ihre niedrige und hohe Zieldosis mitteilt. Dann ermitteln wir anhand Ihrer Blutproben, welche Zieldosis für Sie diejenige ist, die diese Chemikalien (Fettsäuren) um etwa die Hälfte (50 %) verändert. Wir werden überprüfen, wie gut dieser Prozess funktioniert hat, indem wir vor und nach dem Verzehr von Fischöl kleine Gewebestücke (Biopsien) des Dickdarms entnehmen. Wir werden auch Blutproben verwenden, um diese und einige andere Fettsäuren zu testen. Wir werden während der Studie mehrmals Ernährungsinformationen sammeln, damit wir sehen können, ob die Nahrung, die Sie essen, auch einen Unterschied macht.

Wir hoffen, viel darüber zu erfahren, wie Fettsäuren im Dickdarm direkt in Kombination mit Omega-3-Ergänzungen verstoffwechselt (abgebaut oder verwendet) werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 25 und 75 Jahren.
  • Der Proband wurde ordnungsgemäß über die Studie informiert und hat die Einverständniserklärung(en) unterzeichnet.
  • Der BMI liegt zwischen 18 und 40,0 kg/m2
  • Frauen vor der Menopause mit intakten weiblichen Fortpflanzungsorganen müssen innerhalb von 2 Wochen nach der flexiblen Sigmoidoskopie zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben. Postmenopausal ist definiert als keine Menstruation in den letzten 12 Monaten. Wenn die Menstruation innerhalb von 12 Monaten aufhört, sollte die Patientin als prämenopausal behandelt und ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
  • Haben Sie eine normale Leukozyten-, Hämoglobin- und Thrombozytenzahl sowie eine normale Nieren- und Leberfunktion, die innerhalb der letzten 28 Tage erreicht wurden

Ausschlusskriterien:

  • • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft für die Dauer des Protokolls in Betracht ziehen.

  • Einnahme eines der folgenden chronischen Medikamente:

    • Insulin oder orale Hypoglykämien
    • Antikoagulantien (oder ab 3 Monate vor Studienbeginn)
    • Lovaza™ (verschreibungspflichtiges Fischöl)
    • Chronischer NSAID-Einsatz (einschließlich täglich 325 mg oder mehr Aspirin) oder Bereitschaft, NSAIDs für 3 Wochen vor der Einschreibung bis zum Ende der Studie (tTag 84) abzusetzen
    • Steroide (außer inhalative Steroide bei Asthma)
    • Andere Medikamente, die die interessierenden Biomarker beeinflussen können
  • Jegliche Verwendung von Ergänzungen (z. B. Hochdosierte Vitamine, Fischöle, andere Öle), die die interessierenden Biomarker beeinflussen können. Potenzielle Probanden erhalten die Möglichkeit zur Teilnahme, wenn sie einer 3-wöchigen Auswaschphase vor Beginn der Studie zustimmen und solche Ergänzungen während der Studie vermeiden.
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs, der innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepitheltumoren der Haut, die chirurgisch entfernt wurden.
  • Kann Englisch nicht lesen, schreiben oder verstehen.
  • Einverständniserklärung nicht möglich.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von symptomatischen chronischen kardiovaskulären (NYHA-Stadium III oder höher), Nieren- oder Lebererkrankungen, wie durch Abweichung von den Laborwerten in den Einschlusskriterien definiert.
  • Blutdruck ≥ 150/95 (manuelle Messung).
  • Nicht bereit, die Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln oder Kortikosteroiden über einen Zeitraum von 3 Wochen vor der Studie oder während des gesamten Studienzeitraums zu vermeiden.
  • Beweise für mangelnde Zuverlässigkeit oder Nichteinhaltung (z. B. Versäumen eines Screening- oder Registrierungstermins mehr als zweimal)
  • Hat eine Vorgeschichte oder einen bekannten Fall einer Dickdarmerkrankung wie Dickdarmkrebs, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, familiäre Adenompolyposis (FAP) oder erbliches nicht-polypöses kolorektales Adenokarzinom (HNPCC).
  • Bekanntes HIV oder Hepatitis C
  • Allergien gegen Fisch oder Fischöl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fischöl
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl
Andere Namen:
  • Omega-3-Fettsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PGE2-Spiegel in der Dickdarmschleimhaut
Zeitfenster: 5 Monate
Quantifizieren Sie die Menge an PGE2 in der Dickdarmschleimhaut vor und nach 5 Monaten Fischöl
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00051786

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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