Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fiskeolje på tykktarmsslimhinnen

27. februar 2017 oppdatert av: Missy Tuck, University of Michigan

Fase Ib-studie av effekten av omega-3-tilskudd på fettsyremetabolisme i tykktarmen

Hensikten med denne studien er å se hvilke effekter kosttilskuddet kalt Omega-3 eller "Fiskeolje" og det har på tykktarmen din, hvis noen. Omega-3 (Fiskeolje) er tilgjengelig i mange former (piller, kapsler, væske) i dagligvarebutikker, helsekost-/vitaminbutikker og apotek og fra å spise fisk. Vi vil gjerne finne ut om ulike mengder fiskeolje spesifikt valgt for deg endrer tykktarmsvevet ditt (tykktarmen). Vi håper at fiskeolje kan være nyttig i fremtiden som noe som kan bidra til å forebygge tykktarmskreft, men vi har ingen forskning på mennesker som viser det ennå. Vi må gjøre denne studien først for å se om fiskeolje påvirker tykktarmen. En type fiskeolje er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for å redusere risikoen for hjertesykdom. Vi skal teste et annet fiskeoljetilskudd laget av et selskap som heter Nordic Naturals.

Tykktarmslimhinnen eller "slimhinnen" kommer i kontakt med alle de ufordøyde tingene vi spiser eller drikker når den går til avfall (avføring). Dyrestudier tyder på at fiskeolje kan hjelpe tykktarmslimhinnen ved å redusere tykktarmspolypper og dermed tykktarmskreft. Vi tror dette skjer gjennom kjemiske endringer i tykktarmen og også i blodet. Kjemikaliene som vi ser på kalles "fettsyrer". Vi ønsker å se om å ta ulike mengder fiskeolje valgt for deg endrer disse kjemikaliene (fettsyrene) i tykktarmen eller blodet ditt. Vi vil gi deg en personlig "lav dose" fiskeolje som du skal ta i 2 uker, etterfulgt av en "høy dose, eller maksimal" dose i 2 uker. Vi vil beregne din basal stoffskiftefrekvens (BMR) fra din høyde, vekt, alder og vurdere aktivitetsfaktoren din. Vi har en tabell som deretter forteller oss din lave og høye måldose. Deretter, basert på blodprøvene dine, finner vi ut hvilken måldose som er den for deg som vil endre disse kjemikaliene (fettsyrene) med omtrent ½ (50 %). Vi vil sjekke hvor godt denne prosessen fungerte ved å samle små biter av tykktarmsvev (biopsier) av tykktarmen før eventuell fiskeolje og etter at all fiskeoljen er konsumert. Vi vil også bruke blodprøver for å teste for disse fettsyrene og noen få andre. Vi kommer til å samle inn kostholdsinformasjon flere ganger i løpet av studiet, slik at vi kan se om maten du spiser også gjør en forskjell.

Vi håper å lære mye om hvordan fettsyrer metaboliseres (brytes ned eller brukes) i tykktarmen direkte i kombinasjon med Omega-3 kosttilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University Of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner som er mellom 25 og 75 år.
  • Forsøkspersonen har blitt korrekt informert om studien og signert det/de informerte samtykkedokumentet.
  • BMI er mellom 18 og 40,0 kg/m2
  • Pre-menopausale kvinner med intakte kvinnelige reproduktive organer må ha en negativ graviditetstest innen 2 uker etter baseline fleksibel sigmoidoskopi. Postmenopausal er definert som ingen menstruasjon de siste 12 månedene. Hvis opphør av menstruasjonen er innen 12 måneder, bør personen behandles som premenopausal og en graviditetstest utføres.
  • Har en normal WBC, hemoglobin og blodplater, og nyre- og leverfunksjon oppnådd i løpet av de siste 28 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som vurderer graviditet under protokollens varighet.

  • Tar noen av følgende kroniske medisiner:

    • Insulin eller orale hypoglykemiske midler
    • Antikoagulanter (eller av 3 måneder før studiestart)
    • Lovaza™ (reseptbelagt fiskeolje)
    • Kronisk NSAID-bruk (inkludert daglig 325 mg eller mer aspirin) eller villig til å slutte med NSAIDs i 3 uker før påmelding til studieslutt (dag 84)
    • Steroider (unntatt inhalerte steroider for astma)
    • Andre medisiner som kan påvirke biomarkørene av interesse
  • Eventuell bruk av tillegg (dvs. Høydose vitaminer, fiskeoljer, andre oljer) som kan påvirke biomarkørene av interesse. Potensielle forsøkspersoner vil få muligheten til å delta hvis de samtykker i en 3-ukers utvaskingsperiode før studiestart og for å unngå slike tillegg mens de er på studiet.
  • Har en historie med tidligere kreft som er diagnostisert i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitel-svulster i huden som har blitt kirurgisk utskåret.
  • Kan ikke lese, skrive eller forstå engelsk.
  • Kan ikke gi informert samtykke.
  • Personer med en historie med symptomatisk kronisk kardiovaskulær (NYHA stadium III eller høyere), nyre- eller leversykdom som definert ved variasjon fra laboratorieverdier i inklusjonskriteriene.
  • Blodtrykk ≥ 150/95 (manuell avlesning).
  • Uvillig til å unngå inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller kortikosteroider over en 3 ukers periode før studien eller under hele studieperioden.
  • Viser bevis på manglende pålitelighet eller manglende overholdelse (for eksempel manglende screening eller påmeldingsavtale mer enn to ganger)
  • Har en historie med eller kjent tilfelle av tykktarmssykdom som tykktarmskreft, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, familiær adenompolypose (FAP) eller arvelig nonpolypose kolorektal adenokarsinom (HNPCC).
  • Kjent HIV eller Hepatitt C
  • Allergi mot fisk eller fiskeolje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fiskeolje
Kosttilskudd: Fiskeolje
Andre navn:
  • Omega-3 fettsyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PGE2-nivåer i tykktarmsslimhinnen
Tidsramme: 5 måneder
Kvantifiser mengden av PGE2 i tykktarmslimhinnen før og etter 5 måneder med fiskeolje
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HUM00051786

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere