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Effetti dell'olio di pesce sulla mucosa del colon

27 febbraio 2017 aggiornato da: Missy Tuck, University of Michigan

Studio di fase Ib sugli effetti dell'integrazione di omega-3 sul metabolismo degli acidi grassi nel colon

Lo scopo di questo studio è vedere quali effetti l'integratore alimentare chiamato Omega-3 o "olio di pesce" ha sul colon, se ce ne sono. L'omega-3 (olio di pesce) è disponibile in molte forme (compresse, capsule, liquido) nei negozi di alimentari, negozi di alimenti naturali/vitaminici e farmacie e mangiando pesce. Vorremmo sapere se diverse quantità di olio di pesce scelte appositamente per te modificano individualmente il tessuto del colon (intestino crasso). Ci auguriamo che l'olio di pesce possa essere utile in futuro come qualcosa che possa aiutare a prevenire il cancro al colon, ma non abbiamo ancora alcuna ricerca sugli esseri umani che lo dimostri. Dobbiamo prima fare questo studio per vedere se l'olio di pesce ha effetti sul colon. Un tipo di olio di pesce è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per ridurre il rischio di malattie cardiache. Testeremo un diverso integratore di olio di pesce prodotto da un'azienda chiamata Nordic Naturals.

Il rivestimento del colon o "mucosa" entra in contatto con tutte le cose non digerite che mangiamo o beviamo mentre passa ai rifiuti (feci). Studi sugli animali suggeriscono che l'olio di pesce può aiutare il rivestimento del colon riducendo i polipi del colon e quindi il cancro al colon. Pensiamo che ciò avvenga attraverso cambiamenti chimici nel rivestimento del colon e anche nel sangue. Le sostanze chimiche che stiamo esaminando sono chiamate "acidi grassi". Vogliamo vedere se l'assunzione di quantità diverse di olio di pesce scelto per te modifica queste sostanze chimiche (acidi grassi) nel colon o nel sangue. Ti assegneremo una "dose bassa" personale di olio di pesce da assumere per 2 settimane, seguita da una dose "alta o massima" per 2 settimane. Calcoleremo il tuo metabolismo basale (BMR) dalla tua altezza, peso, età e valuteremo il tuo fattore di attività. Abbiamo una tabella che poi ci dice la tua dose bassa e alta target. Quindi, sulla base dei tuoi campioni di sangue, capiamo quale dose target è quella giusta per te che cambierà queste sostanze chimiche (acidi grassi) di circa ½ (50%). Verificheremo quanto bene questo processo ha funzionato raccogliendo piccoli pezzi di tessuto del colon (biopsie) del colon prima di qualsiasi olio di pesce e dopo che tutto l'olio di pesce è stato consumato. Useremo anche campioni di sangue per testare questi acidi grassi e pochi altri. Raccoglieremo informazioni sulla dieta più volte durante lo studio in modo da poter vedere se anche il cibo che mangi fa la differenza.

Speriamo di imparare molto su come gli acidi grassi vengono metabolizzati (scomposti o utilizzati) nel colon direttamente in combinazione con integratori di Omega-3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 25 e i 75 anni.
  • Il soggetto è stato adeguatamente informato dello studio e ha firmato il/i documento/i di consenso informato.
  • Il BMI è compreso tra 18 e 40,0 kg/m2
  • Le donne in pre-menopausa con organi riproduttivi femminili intatti devono avere un test di gravidanza negativo entro 2 settimane dalla sigmoidoscopia flessibile di base. La post-menopausa è definita come assenza di mestruazioni nei 12 mesi precedenti. Se la cessazione delle mestruazioni avviene entro 12 mesi, il soggetto deve essere trattato come in pre-menopausa ed eseguito un test di gravidanza.
  • Avere un numero normale di globuli bianchi, emoglobina e piastrine e funzionalità renale ed epatica ottenuti negli ultimi 28 giorni

Criteri di esclusione:

  • • Donne incinte o che allattano o donne che prevedono una gravidanza per la durata del protocollo.

  • Assunzione di uno dei seguenti farmaci cronici:

    • Insulina o ipoglicemizzanti orali
    • Anticoagulanti (o 3 mesi prima dell'inizio dello studio)
    • Lovaza™ (olio di pesce da prescrizione)
    • Uso cronico di FANS (inclusi 325 mg giornalieri o più di aspirina) o disponibilità a sospendere FANS per 3 settimane prima dell'arruolamento fino alla fine dello studio (tDay 84)
    • Steroidi (tranne gli steroidi per via inalatoria per l'asma)
    • Altri farmaci che possono influenzare i biomarcatori di interesse
  • Qualsiasi uso di supplemento (es. Vitamine ad alto dosaggio, oli di pesce, altri oli) che possono influenzare i biomarcatori di interesse. Ai potenziali soggetti verrà data la possibilità di partecipare se accettano un periodo di sospensione di 3 settimane prima di iniziare lo studio e di evitare tali supplementi durante lo studio.
  • Ha una storia di qualsiasi precedente cancro diagnosticato negli ultimi 5 anni ad eccezione dei tumori a cellule basali o a cellule squamose della pelle che sono stati asportati chirurgicamente.
  • Incapace di leggere, scrivere o capire l'inglese.
  • Impossibile dare il consenso informato.
  • - Soggetti con una storia di malattia cardiovascolare cronica sintomatica (stadio NYHA III o superiore), renale o epatica come definita dalla variazione rispetto ai valori di laboratorio nei criteri di inclusione.
  • Pressione sanguigna ≥ 150/95 (lettura manuale).
  • Riluttanza a evitare l'assunzione di agenti antinfiammatori non steroidei o corticosteroidi per un periodo di 3 settimane prima dello studio o durante l'intero periodo di studio.
  • Mostrare prove di mancanza di affidabilità o non aderenza (ad esempio, perdere un appuntamento di screening o di iscrizione più di due volte)
  • Ha una storia o un caso noto di malattia del colon come cancro del colon, morbo di Crohn, colite ulcerosa, adenoma poliposi familiare (FAP) o adenocarcinoma colorettale ereditario senza poliposi (HNPCC).
  • HIV noto o epatite C
  • Allergie al pesce o all'olio di pesce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Olio di pesce
Integratore alimentare: Olio di pesce
Altri nomi:
  • Acidi grassi omega-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di PGE2 nella mucosa del colon
Lasso di tempo: 5 mesi
Quantificare la quantità di PGE2 nella mucosa del colon prima e dopo 5 mesi di olio di pesce
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00051786

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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