- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01860352
Effecten van visolie op het colonslijmvlies
Fase Ib-studie van de effecten van omega-3-suppletie op het vetzuurmetabolisme in de dikke darm
Het doel van deze studie is om te zien welke effecten het voedingssupplement genaamd Omega-3 of "Visolie" heeft op uw dikke darm, indien aanwezig. Omega-3 (visolie) is in vele vormen (pillen, capsules, vloeistof) verkrijgbaar in supermarkten, natuurvoedings-/vitaminewinkels en drogisterijen en door vis te eten. We willen graag weten of verschillende speciaal voor u gekozen hoeveelheden visolie uw colonweefsel (dikke darm) individueel veranderen. We hopen dat visolie in de toekomst nuttig kan zijn als iets dat darmkanker kan helpen voorkomen, maar we hebben nog geen onderzoek bij mensen waaruit dat blijkt. We moeten eerst dit onderzoek doen om te zien of visolie effect heeft op de dikke darm. Eén type visolie is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om het risico op hartaandoeningen te verminderen. We gaan een ander visoliesupplement testen, gemaakt door een bedrijf genaamd Nordic Naturals.
De dikke darm of "mucosa" komt in contact met alle onverteerde dingen die we eten of drinken als het overgaat in afval (ontlasting). Dierstudies suggereren dat visolie de dikke darmwand kan helpen door poliepen in de dikke darm en dus darmkanker te verminderen. We denken dat dit gebeurt door chemische veranderingen in de dikke darmwand en ook in het bloed. De chemicaliën waar we naar kijken worden "vetzuren" genoemd. We willen zien of het nemen van verschillende hoeveelheden visolie die voor u zijn gekozen, deze chemicaliën (vetzuren) in uw dikke darm of uw bloed verandert. We zullen u een persoonlijke "lage dosis" visolie toewijzen die u gedurende 2 weken moet innemen, gevolgd door een "hoge dosis of maximale" dosis gedurende 2 weken. We berekenen uw basaal metabolisme (BMR) op basis van uw lengte, gewicht, leeftijd en beoordelen uw activiteitsfactor. We hebben een tabel die ons vervolgens uw beoogde lage en hoge dosis vertelt. Vervolgens bepalen we op basis van uw bloedmonsters welke doeldosis voor u de dosis is die deze chemicaliën (vetzuren) met ongeveer ½ (50%) zal veranderen. We zullen controleren hoe goed dit proces werkte door kleine stukjes karteldarmweefsel (biopten) van de dikke darm te verzamelen voordat er visolie en nadat alle visolie is geconsumeerd. We zullen ook bloedmonsters gebruiken om op deze vetzuren en enkele andere te testen. We gaan tijdens het onderzoek verschillende keren voedingsinformatie verzamelen, zodat we kunnen zien of het voedsel dat je eet ook een verschil maakt.
We hopen veel te leren over hoe vetzuren direct in de dikke darm worden gemetaboliseerd (afgebroken of gebruikt) in combinatie met omega-3-supplementen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 25 en 75 jaar.
- De proefpersoon is naar behoren geïnformeerd over het onderzoek en heeft het/de geïnformeerde toestemmingsdocument(en) ondertekend.
- BMI ligt tussen de 18 en 40,0 kg/m2
- Premenopauzale vrouwen met intacte vrouwelijke voortplantingsorganen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 2 weken na de basislijn flexibele sigmoïdoscopie. Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende de voorgaande 12 maanden. Als de menstruatie binnen 12 maanden is gestopt, moet de proefpersoon worden behandeld als premenopauzaal en moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
- Een normaal aantal leukocyten, hemoglobine en bloedplaatjes hebben, en een normale nier- en leverfunctie hebben verkregen in de afgelopen 28 dagen
Uitsluitingscriteria:
- • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die een zwangerschap overwegen voor de duur van het protocol.
Het gebruik van een van de volgende chronische medicijnen:
- Insuline of orale hypoglykemie
- Antistollingsmiddelen (of uit 3 maanden voor aanvang studie)
- Lovaza™ (visolie op recept)
- Chronisch gebruik van NSAID's (inclusief dagelijkse 325 mg of meer aspirine) of bereid om van NSAID's af te zien gedurende 3 weken voorafgaand aan de inschrijving tot het einde van de studie (dag 84)
- Steroïden (behalve inhalatiesteroïden voor astma)
- Andere medicijnen die de biomarkers van belang kunnen beïnvloeden
- Elk supplementgebruik (d.w.z. Hoge doses vitamines, visolie, andere oliën) die de biomarkers van belang kunnen beïnvloeden. Potentiële proefpersonen krijgen de mogelijkheid om deel te nemen als ze akkoord gaan met een wash-outperiode van 3 weken voordat ze aan de studie beginnen en om dergelijke supplementen tijdens de studie te vermijden.
- Heeft een voorgeschiedenis van enige vorm van kanker die in de afgelopen 5 jaar is gediagnosticeerd, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselceltumoren van de huid die chirurgisch zijn weggesneden.
- Kan geen Engels lezen, schrijven of begrijpen.
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van symptomatische chronische cardiovasculaire (NYHA stadium III of hoger), nier- of leverziekte zoals gedefinieerd door variatie van laboratoriumwaarden in de inclusiecriteria.
- Bloeddruk ≥ 150/95 (handmatig lezen).
- Niet bereid om inname van niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of corticosteroïden te vermijden gedurende een periode van 3 weken voorafgaand aan het onderzoek of gedurende de gehele onderzoeksperiode.
- Aantonen van gebrek aan betrouwbaarheid of niet-naleving (bijvoorbeeld meer dan twee keer een screening- of inschrijvingsafspraak missen)
- Heeft een voorgeschiedenis van of een bekend geval van colonziekte zoals colonkanker, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, Familiale Adenoom Polyposis (FAP) of Erfelijk non-polyposis colorectaal adenocarcinoom (HNPCC).
- Bekende hiv of hepatitis C
- Allergieën voor vis of visolie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Visolie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PGE2-spiegels in colonmucosa
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Kwantificeer de hoeveelheid PGE2 in het colonslijmvlies voor en na 5 maanden visolie
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sen A, Zhao L, Djuric Z, Turgeon DK, Ruffin MT, Smith WL, Brenner DE, Normolle DP. An Adaptive Bayesian Design for Personalized Dosing in a Cancer Prevention Trial. Am J Prev Med. 2020 Oct;59(4):e167-e173. doi: 10.1016/j.amepre.2020.04.023.
- Djuric Z, Bassis CM, Plegue MA, Sen A, Turgeon DK, Herman K, Young VB, Brenner DE, Ruffin MT. Increases in Colonic Bacterial Diversity after omega-3 Fatty Acid Supplementation Predict Decreased Colonic Prostaglandin E2 Concentrations in Healthy Adults. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1170-1179. doi: 10.1093/jn/nxy255.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HUM00051786
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .