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Effets de l'huile de poisson sur la muqueuse du côlon

27 février 2017 mis à jour par: Missy Tuck, University of Michigan

Étude de phase Ib des effets de la supplémentation en oméga-3 sur le métabolisme des acides gras dans le côlon

Le but de cette étude est de voir quels effets le complément alimentaire appelé oméga-3 ou "huile de poisson" a sur votre côlon, le cas échéant. Les oméga-3 (huile de poisson) sont disponibles sous de nombreuses formes (pilules, gélules, liquide) dans les épiceries, les magasins d'aliments naturels/de vitamines et les pharmacies et en mangeant du poisson. Nous aimerions savoir si différentes quantités d'huile de poisson spécialement choisies pour vous modifient individuellement votre tissu du côlon (gros intestin). Nous espérons que l'huile de poisson pourra être utile à l'avenir comme quelque chose qui pourrait aider à prévenir le cancer du côlon, mais nous n'avons pas encore de recherche chez l'homme qui le montre. Nous devons d'abord faire cette étude pour voir si l'huile de poisson affecte le côlon. Un type d'huile de poisson a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour réduire le risque de maladie cardiaque. Nous allons tester un autre supplément d'huile de poisson fabriqué par une société appelée Nordic Naturals.

La muqueuse du côlon ou "muqueuse" entre en contact avec toutes les choses non digérées que nous mangeons ou buvons lorsqu'elles sont éliminées (selles). Des études animales suggèrent que l'huile de poisson peut aider la muqueuse du côlon en réduisant les polypes du côlon et donc le cancer du côlon. Nous pensons que cela se produit par des changements chimiques dans la muqueuse du côlon et aussi dans le sang. Les produits chimiques que nous examinons sont appelés "acides gras". Nous voulons voir si la prise de différentes quantités d'huile de poisson choisie pour vous modifie ces produits chimiques (acides gras) dans votre côlon ou votre sang. Nous vous attribuerons une "faible dose" personnelle d'huile de poisson à prendre pendant 2 semaines, suivie d'une dose "élevée ou maximale" pendant 2 semaines. Nous calculerons votre taux métabolique basal (BMR) à partir de votre taille, poids, âge et évaluerons votre facteur d'activité. Nous avons un tableau qui nous indique ensuite votre cible de dose faible et élevée. Ensuite, sur la base de vos échantillons de sang, nous déterminons quelle dose cible est celle qui, pour vous, modifiera ces produits chimiques (acides gras) d'environ ½ (50 %). Nous vérifierons le bon fonctionnement de ce processus en prélevant de petits morceaux de tissu du côlon (biopsies) du côlon avant toute huile de poisson et après que toute l'huile de poisson ait été consommée. Nous utiliserons également des échantillons de sang pour tester ces acides gras et quelques autres. Nous allons collecter des informations sur le régime alimentaire à plusieurs reprises tout au long de l'étude afin de voir si la nourriture que vous mangez fait également une différence.

Nous espérons en apprendre beaucoup sur la façon dont les acides gras sont métabolisés (décomposés ou utilisés) dans le côlon directement en combinaison avec des suppléments d'oméga-3.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 25 à 75 ans.
  • Le sujet a été correctement informé de l'étude et a signé le(s) document(s) de consentement éclairé.
  • L'IMC est compris entre 18 et 40,0 kg/m2
  • Les femmes pré-ménopausées avec des organes reproducteurs féminins intacts doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 2 semaines suivant la sigmoïdoscopie flexible de base. La post-ménopause est définie comme l'absence de règles au cours des 12 derniers mois. Si l'arrêt des règles survient dans les 12 mois, le sujet doit être traité comme pré-ménopausique et un test de grossesse doit être effectué.
  • Avoir une numération leucocytaire, une hémoglobine et des plaquettes normales et une fonction rénale et hépatique normale obtenue au cours des 28 derniers jours

Critère d'exclusion:

  • • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes envisageant une grossesse pendant la durée du protocole.

  • Prendre l'un des médicaments chroniques suivants :

    • Insuline ou hypoglycémiants oraux
    • Anticoagulants (ou arrêt 3 mois avant le début de l'étude)
    • Lovaza™ (huile de poisson sur ordonnance)
    • Utilisation chronique d'AINS (y compris 325 mg ou plus d'aspirine par jour) ou volonté d'arrêter les AINS pendant 3 semaines avant l'inscription à la fin de l'étude (tJour 84)
    • Stéroïdes (à l'exception des stéroïdes inhalés pour l'asthme)
    • Autres médicaments susceptibles d'affecter les biomarqueurs d'intérêt
  • Toute utilisation de supplément (c.-à-d. Vitamines à forte dose, huiles de poisson, autres huiles) pouvant affecter les biomarqueurs d'intérêt. Les sujets potentiels auront la possibilité de participer s'ils acceptent une période de sevrage de 3 semaines avant de commencer l'étude et d'éviter de tels suppléments pendant l'étude.
  • A des antécédents de tout cancer antérieur diagnostiqué au cours des 5 dernières années, à l'exception des tumeurs basocellulaires ou épidermoïdes de la peau qui ont été excisées chirurgicalement.
  • Incapable de lire, d'écrire ou de comprendre l'anglais.
  • Incapable de donner un consentement éclairé.
  • - Sujets ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire chronique symptomatique (stade NYHA III ou supérieur), rénale ou hépatique, telle que définie par la variation par rapport aux valeurs de laboratoire dans les critères d'inclusion.
  • Pression artérielle ≥ 150/95 (lecture manuelle).
  • Ne veut pas éviter la prise d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de corticostéroïdes sur une période de 3 semaines avant l'étude ou pendant toute la période d'étude.
  • Démontrer des preuves de manque de fiabilité ou de non-observance (par exemple, manquer un rendez-vous de dépistage ou d'inscription plus de deux fois)
  • A des antécédents ou un cas connu de maladie du côlon telle que le cancer du côlon, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la polypose d'adénome familial (FAP) ou l'adénocarcinome colorectal héréditaire sans polypose (HNPCC).
  • VIH ou hépatite C connus
  • Allergies au poisson ou à l'huile de poisson

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: L'huile de poisson
Complément alimentaire: L'huile de poisson
Autres noms:
  • Acide gras oméga-3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux de PGE2 dans la muqueuse du côlon
Délai: 5 mois
Quantifier la quantité de PGE2 dans la muqueuse du côlon avant et après 5 mois d'huile de poisson
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2013

Première publication (Estimation)

22 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00051786

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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