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결장 점막에 대한 어유의 효과

2017년 2월 27일 업데이트: Missy Tuck, University of Michigan

결장에서 지방산 대사에 대한 오메가-3 보충의 효과에 대한 Ib상 연구

이 연구의 목적은 오메가-3 또는 "피쉬 오일"이라고 하는 건강 보조 식품이 결장에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 오메가-3(어유)는 식료품점, 건강식품/비타민 상점 및 약국에서 그리고 생선을 통해 다양한 형태(알약, 캡슐, 액체)로 구할 수 있습니다. 귀하를 위해 특별히 선택된 다른 양의 어유가 귀하의 결장 조직(대장)을 개별적으로 변화시키는지 알고 싶습니다. 우리는 어유가 결장암을 예방하는 데 도움이 될 수 있는 것으로 미래에 유용할 수 있기를 희망하지만 아직 그것을 보여주는 인간에 대한 연구는 없습니다. Fish Oil이 결장에 영향을 미치는지 확인하기 위해 먼저 이 연구를 수행해야 합니다. 어유의 한 유형은 미국 식품의약국(FDA)에서 심장 질환의 위험을 줄이기 위해 승인되었습니다. 우리는 Nordic Naturals라는 회사에서 만든 다른 생선 기름 보충제를 테스트할 것입니다.

결장 내벽 또는 "점막"은 우리가 먹거나 마시는 모든 소화되지 않은 음식물과 접촉하여 노폐물(대변)로 배출됩니다. 동물 연구에 따르면 어유는 결장 폴립을 감소시켜 결장암을 감소시켜 결장 내막을 도울 수 있습니다. 우리는 이것이 결장 내벽과 혈액의 화학적 변화를 통해 일어난다고 생각합니다. 우리가 보고 있는 화학 물질은 "지방산"이라고 합니다. 귀하를 위해 선택한 다양한 양의 어유를 복용하면 결장이나 혈액에서 이러한 화학 물질(지방산)이 변경되는지 확인하고자 합니다. 2주 동안 복용할 개인용 "저용량" 어유를 지정한 다음 2주 동안 "고용량 또는 최대" 용량을 지정합니다. 신장, 체중, 연령으로부터 기초 대사율(BMR)을 계산하고 활동 요인을 평가합니다. 그런 다음 목표 저용량 및 고용량을 알려주는 표가 있습니다. 그런 다음 혈액 샘플을 기반으로 이러한 화학 물질(지방산)을 약 ½(50%)로 변경하는 목표 용량을 파악합니다. 어유를 섭취하기 전과 어유를 모두 섭취한 후 대장의 결장 조직(생검)의 작은 조각을 수집하여 이 과정이 얼마나 잘 진행되었는지 확인할 것입니다. 또한 혈액 샘플을 사용하여 이러한 지방산 및 기타 몇 가지를 테스트할 것입니다. 우리는 연구 기간 동안 여러 차례에 걸쳐 다이어트 정보를 수집할 예정이므로 먹는 음식도 차이가 있는지 확인할 수 있습니다.

오메가-3 보충제와 함께 결장에서 지방산이 어떻게 대사(분해 또는 사용)되는지에 대해 많은 것을 배우기를 바랍니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 25세에서 75세 사이의 남녀.
  • 피험자는 연구에 대해 적절하게 통보받았고 정보에 입각한 동의 문서(들)에 서명했습니다.
  • BMI는 18~40.0kg/m2입니다.
  • 여성 생식 기관이 온전한 폐경 전 여성은 기준선 굴곡 S상 결장경 검사 후 2주 이내에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다. 폐경 후는 이전 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 월경 중단이 12개월 이내인 경우 피험자는 폐경 전으로 간주하고 임신 테스트를 수행해야 합니다.
  • 지난 28일 이내에 정상적인 WBC, 헤모글로빈 및 혈소판 수, 신장 및 간 기능을 얻었습니다.

제외 기준:

  • • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 프로토콜 기간 동안 임신을 생각하는 여성.
  • 다음 만성 약물 복용:

    • 인슐린 또는 구강 저혈당
    • 항응고제(또는 연구 시작 3개월 전에 꺼짐)
    • Lovaza™ (처방전 어유)
    • 만성 NSAID 사용(매일 325mg 이상의 아스피린 포함) 또는 연구 종료 등록 전 3주 동안 NSAID를 중단할 의향이 있는 경우(t84일)
    • 스테로이드(천식용 흡입 스테로이드 제외)
    • 관심 바이오마커에 영향을 줄 수 있는 기타 약물
  • 모든 보충제 사용(예: 관심 바이오마커에 영향을 미칠 수 있는 고용량 비타민, 어유, 기타 오일). 잠재적 피험자는 연구를 시작하기 전에 3주간의 휴약 기간에 동의하고 연구 중에 그러한 보충제를 피하는 경우 참여 옵션이 제공됩니다.
  • 수술로 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 종양을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 이전 암의 병력이 있습니다.
  • 영어를 읽거나 쓰거나 이해할 수 없습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 포함 기준에서 실험실 값의 변동으로 정의된 증상이 있는 만성 심혈관(NYHA III기 이상), 신장 또는 간 질환의 병력이 있는 피험자.
  • 혈압 ≥ 150/95(수동 판독).
  • 연구 전 3주 동안 또는 전체 연구 기간 동안 비스테로이드성 항염증제 또는 코르티코스테로이드의 섭취를 피하고자 하는 자.
  • 신뢰성 부족 또는 불이행의 증거를 보여주는 경우(예: 검진 또는 등록 약속을 두 번 이상 놓침)
  • 결장암, 크론병, 궤양성 대장염, 가족성 선종 폴립증(FAP) 또는 유전성 비용종증 결장직장 선암종(HNPCC)과 같은 결장 질환의 병력이 있거나 알려진 사례가 있습니다.
  • 알려진 HIV 또는 C형 간염
  • 생선 또는 생선 기름에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 생선 기름
다른 이름들:
  • 오메가-3 지방산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결장 점막의 PGE2 수치 변화
기간: 5 개월
Fish Oil 5개월 전후 대장 점막의 PGE2 양 정량
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HUM00051786

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생선 기름에 대한 임상 시험

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