Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A halolaj hatása a vastagbél nyálkahártyájára

2017. február 27. frissítette: Missy Tuck, University of Michigan

Ib fázisú tanulmány az omega-3-kiegészítés hatásáról a vastagbél zsírsav-anyagcseréjére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, milyen hatással van az Omega-3-nak vagy "halolajnak" nevezett étrend-kiegészítő a vastagbélére, ha van ilyen. Az Omega-3 (halolaj) sokféle formában (pirulák, kapszulák, folyadékok) beszerezhető élelmiszerboltokban, egészséges élelmiszer-/vitaminboltokban és drogériákban, valamint halfogyasztásból. Szeretnénk megtudni, hogy a kifejezetten az Ön számára kiválasztott halolaj különböző mennyiségei egyénileg megváltoztatják-e a vastagbél szövetét (vastagbél). Reméljük, hogy a halolaj hasznos lehet a jövőben, mint valami, ami segíthet megelőzni a vastagbélrákot, de még nincs emberen végzett kutatásunk, amely ezt bizonyítaná. Először el kell végeznünk ezt a vizsgálatot, hogy megnézzük, vajon a halolaj hatással van-e a vastagbélre. A halolaj egyik típusát az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyta jóvá a szívbetegségek kockázatának csökkentése érdekében. Egy másik, a Nordic Naturals nevű cég által készített halolaj-kiegészítőt fogunk tesztelni.

A vastagbél bélése vagy a „nyálkahártya” érintkezésbe kerül minden emésztetlen dologgal, amit eszünk vagy iszunk, miközben hulladékká (székletbe) kerül. Állatkísérletek arra utalnak, hogy a halolaj segíthet a vastagbél nyálkahártyájában azáltal, hogy csökkenti a vastagbélpolipokat és ezáltal a vastagbélrákot. Úgy gondoljuk, hogy ez a vastagbél nyálkahártyájában és a vérben bekövetkező kémiai változásokon keresztül történik. Az általunk vizsgált vegyi anyagokat „zsírsavaknak” nevezik. Szeretnénk látni, hogy az Ön számára kiválasztott különböző mennyiségű halolaj fogyasztása megváltoztatja-e ezeket a vegyi anyagokat (zsírsavakat) a vastagbelében vagy a vérében. Kijelölünk Önnek egy személyes "alacsony dózisú" halolajat, amelyet 2 hétig kell szednie, majd ezt követi a "nagy dózisú vagy maximális" adag 2 hétig. Magasságából, súlyából, életkorából kiszámoljuk alapanyagcsere-arányát (BMR), és felmérjük aktivitási tényezőjét. Van egy táblázatunk, amely megadja nekünk a kívánt alacsony és magas dózist. Ezután a vérmintái alapján kitaláljuk, melyik céldózis az Ön számára, amely körülbelül ½-rel (50%-kal) megváltoztatja ezeket a vegyi anyagokat (zsírsavakat). Ellenőrizzük, hogy ez a folyamat mennyire működött jól, ha a vastagbélből kis vastagbélszövetdarabokat (biopsziát) gyűjtünk a halolaj elfogyasztása előtt és a halolaj elfogyasztása után. Vérmintákat is használunk ezeknek a zsírsavaknak és néhány másiknak a vizsgálatára. A vizsgálat során többször is gyűjtünk diétával kapcsolatos információkat, így láthatjuk, hogy az elfogyasztott étel is hatással van-e.

Reméljük, hogy sok mindent megtudhatunk arról, hogyan metabolizálódnak (lebonthatók vagy hasznosulnak) a zsírsavak a vastagbélben, közvetlenül az Omega-3-kiegészítőkkel kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25 és 75 év közötti férfiak és nők.
  • Az alany megfelelő tájékoztatást kapott a vizsgálatról, és aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumo(ka)t.
  • A BMI 18 és 40,0 kg/m2 között van
  • Az érintetlen női nemi szervekkel rendelkező, menopauza előtti nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni az alapvonal rugalmas szigmoidoszkópiát követő 2 héten belül. A posztmenopauzális időszakot úgy definiálják, hogy az előző 12 hónapban nem volt menstruáció. Ha a menstruáció leállása 12 hónapon belül következik be, akkor az alanyt premenopauzálisként kell kezelni, és terhességi tesztet kell végezni.
  • Normál fehérvérsejt-, hemoglobin- és vérlemezkeszám, valamint vese- és májműködése az elmúlt 28 napban

Kizárási kritériumok:

  • • Terhes vagy szoptató nők vagy nők, akik terhességet terveznek a protokoll időtartama alatt.

  • Az alábbi krónikus gyógyszerek bármelyikének szedése:

    • Inzulin vagy orális hipoglikémiás szerek
    • Antikoagulánsok (vagy 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt leállítva)
    • Lovaza™ (vényköteles halolaj)
    • Krónikus NSAID-használat (beleértve a napi 325 mg vagy több aszpirint) vagy hajlandó leszokni az NSAID-ről a beiratkozás előtt 3 hétig a vizsgálat végéig (84. nap)
    • Szteroidok (kivéve az asztma kezelésére használt inhalációs szteroidokat)
    • Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az érdeklődésre számot tartó biomarkereket
  • Bármilyen kiegészítő használat (pl. Nagy dózisú vitaminok, halolajok, egyéb olajok), amelyek hatással lehetnek a kérdéses biomarkerekre. A potenciális alanyok akkor kapnak lehetőséget a részvételre, ha beleegyeznek egy 3 hetes kiürülési időszakba a tanulmányok megkezdése előtt, és elkerülik az ilyen kiegészítéseket a tanulás során.
  • Bármilyen korábban diagnosztizált rákos megbetegedése szerepel az elmúlt 5 évben, kivéve a sebészetileg kimetszett bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrdaganatokat.
  • Nem tud írni, olvasni vagy megérteni angolul.
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében tünetekkel járó krónikus kardiovaszkuláris (NYHA III. vagy magasabb stádium), vese- vagy májbetegség szerepel a felvételi kritériumokban szereplő laboratóriumi értékektől való eltérés alapján.
  • Vérnyomás ≥ 150/95 (kézi leolvasás).
  • Nem hajlandó elkerülni a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy kortikoszteroidok bevételét a vizsgálatot megelőző 3 hetes időszakban vagy a teljes vizsgálati időszak alatt.
  • Bizonyítékok mutatása a megbízhatóság hiányára vagy a nem adherenciára (például többszöri hiányzás egy szűrésről vagy beiratkozási időpontról)
  • Előzményében szerepel vagy ismert esete vastagbélbetegség, például vastagbélrák, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, családi adenoma polipózis (FAP) vagy örökletes, nem polipózisos colorectalis adenocarcinoma (HNPCC).
  • Ismert HIV vagy hepatitis C
  • Allergia halra vagy halolajra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Hal olaj
Étrend-kiegészítő: Hal olaj
Más nevek:
  • Omega-3 zsírsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PGE2 szint változása a vastagbél nyálkahártyájában
Időkeret: 5 hónap
Számszerűsítse a PGE2 mennyiségét a vastagbél nyálkahártyájában 5 hónapos halolaj előtt és után
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00051786

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel