Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af fiskeolie på tyktarmsslimhinden

27. februar 2017 opdateret af: Missy Tuck, University of Michigan

Fase Ib-undersøgelse af virkningerne af omega-3-tilskud på fedtsyremetabolisme i tyktarmen

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvilke effekter kosttilskuddet kaldet Omega-3 eller "Fiskeolie", og det har på din tyktarm, hvis nogen. Omega-3 (fiskeolie) er tilgængelig i mange former (piller, kapsler, væsker) i dagligvarebutikker, helsekost/vitaminbutikker og apoteker og fra at spise fisk. Vi vil gerne vide, om forskellige mængder af fiskeolie specifikt valgt til dig individuelt ændrer dit tyktarmsvæv (tyktarmen). Vi håber, at fiskeolie kan være nyttig i fremtiden som noget, der kan være med til at forebygge tyktarmskræft, men vi har ikke nogen forskning i mennesker, der viser det endnu. Vi er nødt til at lave denne undersøgelse først for at se, om fiskeolie påvirker tyktarmen. En type fiskeolie er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) for at reducere risikoen for hjertesygdomme. Vi skal teste et andet fiskeolietilskud lavet af et firma kaldet Nordic Naturals.

Tyktarmsslimhinden eller "slimhinden" kommer i kontakt med alle de ufordøjede ting, vi spiser eller drikker, når den går ud til affald (afføring). Dyreforsøg tyder på, at fiskeolie kan hjælpe tyktarmens slimhinde ved at reducere tyktarmspolypper og dermed tyktarmskræft. Vi tror, ​​at dette sker gennem kemiske ændringer i tyktarmens slimhinde og også i blodet. De kemikalier, vi kigger på, kaldes "fedtsyrer". Vi ønsker at se, om at tage forskellige mængder fiskeolie, som er valgt til dig, ændrer disse kemikalier (fedtsyrer) i din tyktarm eller dit blod. Vi vil tildele dig en personlig "lav dosis" af fiskeolie til at tage i 2 uger, efterfulgt af en "høj dosis eller maksimal" dosis i 2 uger. Vi vil beregne din basale stofskiftefrekvens (BMR) ud fra din højde, vægt, alder og vurdere din aktivitetsfaktor. Vi har en tabel, der så fortæller os din lave og høje dosis. Baseret på dine blodprøver finder vi derefter ud af, hvilken måldosis der er den for dig, der vil ændre disse kemikalier (fedtsyrer) med omkring ½ (50%). Vi vil kontrollere, hvor godt denne proces fungerede ved at indsamle små stykker af tyktarmsvæv (biopsier) af tyktarmen før enhver fiskeolie og efter at al fiskeolien er forbrugt. Vi vil også bruge blodprøver til at teste for disse fedtsyrer og nogle få andre. Vi kommer til at indsamle kostoplysninger flere gange i løbet af undersøgelsen, så vi kan se, om den mad, du spiser, også gør en forskel.

Vi håber at lære en masse om, hvordan fedtsyrer metaboliseres (nedbrydes eller bruges) i tyktarmen direkte i kombination med Omega-3 kosttilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, der er mellem 25 og 75 år.
  • Forsøgspersonen er blevet korrekt informeret om undersøgelsen og underskrevet de(t) informerede samtykkedokument(er).
  • BMI er mellem 18 og 40,0 kg/m2
  • Præmenopausale kvinder med intakte kvindelige reproduktionsorganer skal have en negativ graviditetstest inden for 2 uger efter baseline fleksibel sigmoidoskopi. Postmenopausal er defineret som ingen menstruation i de foregående 12 måneder. Hvis ophør af menstruation er inden for 12 måneder, skal patienten behandles som præmenopausal, og der skal udføres en graviditetstest.
  • Har et normalt hvidt blodlegeme, hæmoglobin- og blodpladetal samt nyre- og leverfunktion opnået inden for de sidste 28 dage

Ekskluderingskriterier:

  • • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der overvejer at blive gravide under protokollens varighed.

  • Tager nogen af ​​følgende kroniske lægemidler:

    • Insulin eller orale hypoglykæmi
    • Antikoagulanter (eller slukket 3 måneder før studiestart)
    • Lovaza™ (receptpligtig fiskeolie)
    • Kronisk NSAID-brug (herunder daglig 325 mg eller mere aspirin) eller villig til at gå fra NSAID i 3 uger før tilmelding til studiets afslutning (dag 84)
    • Steroider (undtagen inhalerede steroider til astma)
    • Anden medicin, der kan påvirke biomarkørerne af interesse
  • Enhver brug af tilskud (dvs. Højdosis vitaminer, fiskeolier, andre olier), der kan påvirke biomarkørerne af interesse. Potentielle forsøgspersoner vil få mulighed for at deltage, hvis de accepterer en 3-ugers udvaskningsperiode, før de starter på studiet og for at undgå sådanne tillæg under undersøgelsen.
  • Har en historie med tidligere kræft, der er diagnosticeret inden for de sidste 5 år, bortset fra basalcelletumorer eller pladecelletumorer i huden, der er blevet kirurgisk udskåret.
  • Ude af stand til at læse, skrive eller forstå engelsk.
  • Ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Personer med en historie med symptomatisk kronisk kardiovaskulær (NYHA trin III eller højere), nyre- eller leversygdom som defineret ved variation fra laboratorieværdier i inklusionskriterierne.
  • Blodtryk ≥ 150/95 (manuel aflæsning).
  • Uvillig til at undgå indtagelse af non-steroide antiinflammatoriske midler eller kortikosteroider over en 3 ugers periode før undersøgelsen eller i hele undersøgelsesperioden.
  • Viser tegn på manglende pålidelighed eller manglende overholdelse (f.eks. manglende screening eller tilmelding mere end to gange)
  • Har en historie med eller kendt tilfælde af tyktarmssygdom såsom tyktarmskræft, Crohns sygdom, ulcerøs colitis, Familiær Adenoma Polypose (FAP) eller Hereditært nonpolypose kolorektalt adenokarcinom (HNPCC).
  • Kendt HIV eller Hepatitis C
  • Allergi over for fisk eller fiskeolie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fiskeolie
Kosttilskud: Fiskeolie
Andre navne:
  • Omega-3 fedtsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PGE2-niveauer i tyktarmsslimhinden
Tidsramme: 5 måneder
Kvantificer mængden af ​​PGE2 i tyktarmsslimhinden før og efter 5 måneders fiskeolie
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2013

Først opslået (Skøn)

22. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00051786

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fiskeolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner