Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oleju z ryb na błonę śluzową okrężnicy

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: Missy Tuck, University of Michigan

Badanie fazy Ib wpływu suplementacji omega-3 na metabolizm kwasów tłuszczowych w okrężnicy

Celem tego badania jest sprawdzenie, jaki wpływ ma suplement diety o nazwie Omega-3 lub „olej rybny” na okrężnicę, jeśli w ogóle. Omega-3 (olej rybi) jest dostępny w wielu formach (tabletki, kapsułki, płyn) w sklepach spożywczych, sklepach ze zdrową żywnością/witaminami i drogeriach oraz w jedzeniu ryb. Chcielibyśmy dowiedzieć się, czy różne ilości oleju z ryb, specjalnie dobrane dla Ciebie indywidualnie, wpływają na tkankę okrężnicy (jelita grubego). Mamy nadzieję, że olej z ryb może być przydatny w przyszłości jako coś, co może pomóc w zapobieganiu rakowi okrężnicy, ale nie mamy jeszcze żadnych badań na ludziach, które by to wykazały. Najpierw musimy przeprowadzić to badanie, aby sprawdzić, czy olej z ryb wpływa na okrężnicę. Jeden rodzaj oleju z ryb został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w celu zmniejszenia ryzyka chorób serca. Będziemy testować inny suplement Fish Oil wyprodukowany przez firmę Nordic Naturals.

Wyściółka okrężnicy lub „błona śluzowa” styka się ze wszystkimi niestrawionymi rzeczami, które jemy lub pijemy, gdy wydalane są z odpadami (stolcem). Badania na zwierzętach sugerują, że olej z ryb może pomóc wyściółce okrężnicy poprzez zmniejszenie polipów okrężnicy, a tym samym raka okrężnicy. Uważamy, że dzieje się tak poprzez zmiany chemiczne w wyściółce okrężnicy, a także we krwi. Chemikalia, na które patrzymy, nazywane są „kwasami tłuszczowymi”. Chcemy sprawdzić, czy przyjmowanie różnych ilości oleju z ryb, wybranych dla Ciebie, zmienia te substancje chemiczne (kwasy tłuszczowe) w jelicie grubym lub krwi. Przydzielimy Ci osobistą „niską dawkę” oleju rybiego do przyjmowania przez 2 tygodnie, a następnie dawkę „wysoką lub maksymalną” przez 2 tygodnie. Obliczymy Twoją podstawową przemianę materii (BMR) na podstawie Twojego wzrostu, wagi, wieku i ocenimy współczynnik aktywności. Mamy tabelę, która następnie podaje nam docelową niską i wysoką dawkę. Następnie, na podstawie twoich próbek krwi, określamy, która dawka docelowa jest dla ciebie tą, która zmieni te substancje chemiczne (kwasy tłuszczowe) o około ½ (50%). Sprawdzimy, jak dobrze działał ten proces, pobierając małe fragmenty tkanki okrężnicy (biopsje) okrężnicy przed spożyciem oleju rybiego i po jego spożyciu. Użyjemy również próbek krwi do przetestowania tych kwasów tłuszczowych i kilku innych. Będziemy zbierać informacje o diecie kilka razy w trakcie badania, abyśmy mogli zobaczyć, czy to, co jesz, też ma znaczenie.

Mamy nadzieję, że dowiemy się wiele o tym, jak kwasy tłuszczowe są metabolizowane (rozkładane lub wykorzystywane) w okrężnicy bezpośrednio w połączeniu z suplementami Omega-3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 25 do 75 lat.
  • Uczestnik został odpowiednio poinformowany o badaniu i podpisał dokument(y) świadomej zgody.
  • BMI wynosi od 18 do 40,0 kg/m2
  • Kobiety przed menopauzą z nienaruszonymi żeńskimi narządami rozrodczymi muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 2 tygodni od początkowej elastycznej sigmoidoskopii. Okres pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez ostatnie 12 miesięcy. Jeśli ustanie miesiączki nastąpi w ciągu 12 miesięcy, należy traktować pacjentkę jako przedmenopauzalną i wykonać test ciążowy.
  • Mieć prawidłowe leukocyty, hemoglobinę i liczbę płytek krwi oraz czynność nerek i wątroby uzyskane w ciągu ostatnich 28 dni

Kryteria wyłączenia:

  • • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę na czas trwania protokołu.

  • Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków przewlekłych:

    • Insulina lub doustne leki hipoglikemizujące
    • Antykoagulanty (lub odstawić na 3 miesiące przed rozpoczęciem badania)
    • Lovaza™ (olej z ryb na receptę)
    • Przewlekłe stosowanie NLPZ (w tym co najmniej 325 mg aspiryny dziennie) lub chęć odstawienia NLPZ przez 3 tygodnie przed włączeniem do zakończenia badania (dzień 84)
    • Steroidy (z wyjątkiem sterydów wziewnych stosowanych w astmie)
    • Inne leki, które mogą wpływać na interesujące biomarkery
  • Jakiekolwiek zastosowanie suplementu (tj. witaminy w dużych dawkach, oleje rybne, inne oleje), które mogą wpływać na interesujące biomarkery. Potencjalni uczestnicy otrzymają możliwość udziału, jeśli zgodzą się na 3-tygodniowy okres wypłukiwania przed rozpoczęciem badania i unikania takich suplementów podczas badania.
  • Ma historię raka zdiagnozowanego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem guzów podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych skóry, które zostały usunięte chirurgicznie.
  • Nie potrafi czytać, pisać ani rozumieć języka angielskiego.
  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Pacjenci z objawową przewlekłą chorobą sercowo-naczyniową (stadium NYHA III lub wyższy), chorobą nerek lub wątroby w wywiadzie, określoną jako odchylenia od wartości laboratoryjnych w kryteriach włączenia.
  • Ciśnienie krwi ≥ 150/95 (odczyt ręczny).
  • Niechęć do unikania przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kortykosteroidów przez okres 3 tygodni przed badaniem lub podczas całego okresu badania.
  • Okazywanie dowodów na brak wiarygodności lub nieprzestrzeganie zaleceń (na przykład niestawienie się na badanie przesiewowe lub rejestrację więcej niż dwa razy)
  • Ma historię lub znany przypadek choroby okrężnicy, takiej jak rak okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rodzinna polipowatość gruczolaka (FAP) lub dziedziczny niezwiązany z polipowatością gruczolakorak jelita grubego (HNPCC).
  • Znany HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Alergie na ryby lub olej rybny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Olej rybny
Suplement diety: Olej rybny
Inne nazwy:
  • Kwasy tłuszczowe omega-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu PGE2 w błonie śluzowej okrężnicy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Oceń ilościowo ilość PGE2 w błonie śluzowej okrężnicy przed i po 5 miesiącach stosowania oleju z ryb
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00051786

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olej rybny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj