Kalaöljyn vaikutukset paksusuolen limakalvoon
Vaihe Ib -tutkimus omega-3-lisän vaikutuksista paksusuolen rasvahappojen aineenvaihduntaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä vaikutuksia ravintolisällä nimeltä Omega-3 tai "kalaöljy" ja se vaikuttaa paksusuoleen, jos sellaista on. Omega-3 (kalaöljy) on saatavilla monissa muodoissa (pillerit, kapselit, nesteet) ruokakaupoista, luontaistuote-/vitamiinikaupoista ja apteekeista sekä kalasta. Haluaisimme tietää, muuttavatko sinulle erityisesti valitut eri kalaöljymäärät yksitellen paksusuolen kudosta (paksusuolesta). Toivomme, että kalaöljystä voi olla hyötyä tulevaisuudessa paksusuolensyövän ehkäisyssä, mutta meillä ei ole vielä ihmisillä tehtyä tutkimusta, joka osoittaisi sen. Meidän on tehtävä tämä tutkimus ensin nähdäksemme, vaikuttaako kalaöljy paksusuoleen. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt yhden kalaöljytyypin vähentämään sydänsairauksien riskiä. Aiomme testata erilaista kalaöljylisää, jonka on valmistanut Nordic Naturals -niminen yritys.
Paksusuolen limakalvo tai "limakalvo" joutuu kosketuksiin kaikkien syömättömien asioiden kanssa, joita syömme tai juomme, kun se kulkeutuu jätteeksi (uloste). Eläintutkimukset viittaavat siihen, että kalaöljy voi auttaa paksusuolen limakalvoa vähentämällä paksusuolen polyyppeja ja siten paksusuolen syöpää. Uskomme, että tämä tapahtuu kemiallisten muutosten kautta paksusuolen limakalvossa ja myös veressä. Kemikaaleja, joita tarkastelemme, kutsutaan "rasvahapoiksi". Haluamme nähdä, muuttaako sinulle valittujen kalaöljymäärien ottaminen näitä kemikaaleja (rasvahappoja) paksusuolessasi tai veressäsi. Määritämme sinulle henkilökohtaisen "pienen annoksen" kalaöljyä 2 viikon ajan, jota seuraa "suuri annos tai enimmäisannos" 2 viikon ajan. Laskemme perusaineenvaihduntasi (BMR) pituutesi, painosi, ikäsi perusteella ja arvioimme aktiivisuustekijäsi. Meillä on taulukko, joka kertoo meille tavoitteesi pienen ja suuren annoksen. Sen jälkeen selvitämme verinäytteidesi perusteella, mikä tavoiteannos on sinulle se, joka muuttaa näitä kemikaaleja (rasvahappoja) noin ½ (50 %). Tarkistamme, kuinka hyvin tämä prosessi toimi, keräämällä pieniä paksusuolen kudospaloja (biopsia) paksusuolesta ennen kalaöljyä ja sen jälkeen, kun kaikki kalaöljy on kulutettu. Käytämme myös verinäytteitä näiden ja muutamien muiden rasvahappojen testaamiseen. Keräämme ruokavaliotietoja useita kertoja tutkimuksen aikana, jotta voimme nähdä, vaikuttaako myös syömäsi ruoka.
Toivomme oppivamme paljon siitä, kuinka rasvahapot metaboloituvat (rikotaan tai käytetään) paksusuolessa suoraan yhdessä Omega-3-lisäravinteiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25-75-vuotiaat miehet ja naiset.
- Tutkittavalle on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksesta ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan.
- BMI on 18-40,0 kg/m2
- Premenopausaalisilla naisilla, joilla on ehjät naisen sukuelimet, on oltava negatiivinen raskaustesti 2 viikon sisällä joustavasta sigmoidoskopiasta. Postmenopausaalilla tarkoitetaan kuukautisten puuttumista edellisten 12 kuukauden aikana. Jos kuukautiset lakkaavat 12 kuukauden sisällä, potilasta on kohdeltava ennen vaihdevuodet ja tehdään raskaustesti.
- sinulla on normaali valkosolujen, hemoglobiinin ja verihiutaleiden määrä sekä munuaisten ja maksan toiminta viimeisen 28 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka harkitsevat raskautta protokollan keston ajan.
Minkä tahansa seuraavista kroonisista lääkkeistä ottaminen:
- Insuliini tai suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet
- Antikoagulantit (tai pois päältä 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua)
- Lovaza™ (reseptikalaöljy)
- Krooninen tulehduskipulääkkeiden käyttö (mukaan lukien päivittäinen 325 mg tai enemmän aspiriinia) tai valmis luopumaan tulehduskipulääkkeistä 3 viikkoa ennen ilmoittautumista tutkimuksen loppuun (tDay 84)
- Steroidit (paitsi inhaloitavat steroidit astman hoitoon)
- Muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa kiinnostaviin biomarkkereihin
- Kaikki lisäravinteet (esim. Suuriannoksiset vitamiinit, kalaöljyt, muut öljyt), jotka voivat vaikuttaa kiinnostaviin biomarkkereihin. Mahdollisille koehenkilöille annetaan mahdollisuus osallistua, jos he suostuvat 3 viikon poistumisjaksoon ennen opiskelun aloittamista ja välttävät tällaisia lisäravinteita opiskelun aikana.
- Hänellä on aiemmin ollut viimeisten 5 vuoden aikana diagnosoitu syöpä, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisolukasvaimet, jotka on leikattu kirurgisesti.
- Ei osaa lukea, kirjoittaa tai ymmärtää englantia.
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Potilaat, joilla on ollut oireellinen krooninen kardiovaskulaarinen (NYHA:n vaihe III tai korkeampi), munuais- tai maksasairaus, jotka on määritelty sisällyttämiskriteerien poikkeamien laboratorioarvojen perusteella.
- Verenpaine ≥ 150/95 (manuaalinen lukema).
- Ei halua välttää ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai kortikosteroidien ottamista kolmen viikon aikana ennen tutkimusta tai koko tutkimusjakson aikana.
- Näytetään näyttöä luotettavuuden puutteesta tai noudattamatta jättämisestä (esimerkiksi seulonta- tai ilmoittautumisajan jättäminen yli kahdesti)
- Hänellä on aiemmin ollut paksusuolen sairaus, kuten paksusuolen syöpä, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, familiaalinen adenoomapolypoosi (FAP) tai perinnöllinen ei-polypoosinen kolorektaalinen adenokarsinooma (HNPCC).
- Tunnettu HIV tai C-hepatiitti
- Allergia kalalle tai kalaöljylle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kalaöljy
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PGE2-tasoissa paksusuolen limakalvolla
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Määritä PGE2:n määrä paksusuolen limakalvolla ennen ja jälkeen 5 kuukauden kalaöljyn käytön
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sen A, Zhao L, Djuric Z, Turgeon DK, Ruffin MT, Smith WL, Brenner DE, Normolle DP. An Adaptive Bayesian Design for Personalized Dosing in a Cancer Prevention Trial. Am J Prev Med. 2020 Oct;59(4):e167-e173. doi: 10.1016/j.amepre.2020.04.023.
- Djuric Z, Bassis CM, Plegue MA, Sen A, Turgeon DK, Herman K, Young VB, Brenner DE, Ruffin MT. Increases in Colonic Bacterial Diversity after omega-3 Fatty Acid Supplementation Predict Decreased Colonic Prostaglandin E2 Concentrations in Healthy Adults. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1170-1179. doi: 10.1093/jn/nxy255.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00051786
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .