Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние рыбьего жира на слизистую оболочку толстой кишки

27 февраля 2017 г. обновлено: Missy Tuck, University of Michigan

Фаза Ib исследования влияния добавок омега-3 на метаболизм жирных кислот в толстой кишке

Цель этого исследования — выяснить, какое влияние оказывает пищевая добавка под названием Омега-3 или «Рыбий жир» на толстую кишку, если таковая имеется. Омега-3 (рыбий жир) доступен во многих формах (таблетки, капсулы, жидкость) в продуктовых магазинах, магазинах здорового питания/витаминов и аптеках, а также при употреблении в пищу рыбы. Мы хотели бы узнать, влияют ли различные количества рыбьего жира, специально подобранные для вас индивидуально, на ткани толстой кишки (толстой кишки). Мы надеемся, что рыбий жир может оказаться полезным в будущем в качестве средства предотвращения рака толстой кишки, но у нас пока нет исследований на людях, подтверждающих это. Сначала мы должны провести это исследование, чтобы увидеть, влияет ли рыбий жир на толстую кишку. Один из видов рыбьего жира был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для снижения риска сердечных заболеваний. Мы собираемся протестировать другую добавку с рыбьим жиром, изготовленную компанией Nordic Naturals.

Выстилка толстой кишки или «слизистая оболочка» вступает в контакт со всеми непереваренными вещами, которые мы едим или пьем, когда они выходят в отходы (стул). Исследования на животных показывают, что рыбий жир может помочь слизистой оболочке толстой кишки, уменьшая полипы толстой кишки и, следовательно, рак толстой кишки. Мы думаем, что это происходит из-за химических изменений в слизистой оболочке толстой кишки, а также в крови. Химические вещества, которые мы рассматриваем, называются «жирными кислотами». Мы хотим посмотреть, изменяет ли выбранное для вас количество рыбьего жира эти химические вещества (жирные кислоты) в толстой кишке или крови. Мы назначим вам личную «низкую дозу» рыбьего жира на 2 недели, а затем «высокую или максимальную» дозу на 2 недели. Мы рассчитаем ваш базальный уровень метаболизма (BMR) на основе вашего роста, веса, возраста и оценим ваш фактор активности. У нас есть таблица, которая сообщает нам ваши целевые низкие и высокие дозы. Затем, основываясь на ваших образцах крови, мы выясняем, какая целевая доза является для вас той, которая изменит эти химические вещества (жирные кислоты) примерно на ½ (50%). Мы проверим, насколько хорошо работает этот процесс, собрав небольшие кусочки ткани толстой кишки (биопсии) толстой кишки до приема рыбьего жира и после употребления всего рыбьего жира. Мы также будем использовать образцы крови для проверки этих жирных кислот и некоторых других. Мы собираемся собирать информацию о диете несколько раз на протяжении всего исследования, чтобы увидеть, имеет ли значение пища, которую вы едите.

Мы надеемся узнать много нового о том, как жирные кислоты метаболизируются (расщепляются или используются) в толстой кишке непосредственно в сочетании с добавками омега-3.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 25 до 75 лет.
  • Субъект был должным образом проинформирован об исследовании и подписал документ(ы) об информированном согласии.
  • ИМТ от 18 до 40,0 кг/м2
  • У женщин в пременопаузе с интактными женскими репродуктивными органами должен быть отрицательный тест на беременность в течение 2 недель после исходной гибкой сигмоидоскопии. Постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение предшествующих 12 месяцев. Если менструации прекратились в течение 12 месяцев, то пациентку следует рассматривать как находящуюся в пременопаузе и провести тест на беременность.
  • Иметь нормальный уровень лейкоцитов, гемоглобина и тромбоцитов, а также функцию почек и печени, полученные в течение последних 28 дней.

Критерий исключения:

  • • Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие беременность на время действия протокола.

  • Прием любого из следующих хронических лекарств:

    • Инсулин или пероральные гипогликемические средства
    • Антикоагулянты (или отмена за 3 месяца до начала исследования)
    • Lovaza™ (рецептурный рыбий жир)
    • Хроническое употребление НПВП (включая ежедневную дозу аспирина 325 мг или более) или желание отказаться от НПВП в течение 3 недель до включения в исследование до окончания исследования (день 84)
    • Стероиды (кроме ингаляционных стероидов при астме)
    • Другие лекарства, которые могут влиять на интересующие биомаркеры
  • Использование любых добавок (т. Витамины в высоких дозах, рыбий жир, другие масла), которые могут влиять на интересующие биомаркеры. Потенциальным испытуемым будет предоставлена ​​возможность участвовать, если они согласятся на 3-недельный период вымывания перед началом исследования и будут избегать таких добавок во время исследования.
  • Имеет в анамнезе любой предшествующий рак, диагностированный в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточных или плоскоклеточных опухолей кожи, которые были удалены хирургическим путем.
  • Не умеет читать, писать или понимать по-английски.
  • Невозможно дать информированное согласие.
  • Субъекты с симптомами хронического сердечно-сосудистого заболевания (стадия III по NYHA или выше), почек или печени в анамнезе, что определяется отклонением от лабораторных значений в критериях включения.
  • Артериальное давление ≥ 150/95 (ручное измерение).
  • Нежелание избегать приема нестероидных противовоспалительных средств или кортикостероидов в течение 3 недель до исследования или в течение всего периода исследования.
  • Демонстрация доказательств недостаточной надежности или несоблюдения режима лечения (например, пропуск осмотра или регистрации более двух раз)
  • Имеет в анамнезе или известный случай заболевания толстой кишки, такого как рак толстой кишки, болезнь Крона, язвенный колит, семейная аденома-полипоз (FAP) или наследственная неполипозная колоректальная аденокарцинома (HNPCC).
  • Известный ВИЧ или гепатит С
  • Аллергия на рыбу или рыбий жир

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рыбий жир
Диетическая добавка: Рыбий жир
Другие имена:
  • Омега-3 жирная кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня PGE2 в слизистой оболочке толстой кишки
Временное ограничение: 5 месяцев
Количественно определить количество PGE2 в слизистой оболочке толстой кишки до и после 5 месяцев приема рыбьего жира.
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00051786

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рыбий жир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться