鱼油对结肠粘膜的影响
补充 Omega-3 对结肠脂肪酸代谢影响的 Ib 期研究
这项研究的目的是了解称为 Omega-3 或“鱼油”的膳食补充剂对您的结肠有何影响(如果有)。 Omega-3(鱼油)以多种形式(药丸、胶囊、液体)在杂货店、健康食品/维生素商店和药店以及通过食用鱼类获得。 我们想了解专门为您选择的不同量的鱼油是否会单独改变您的结肠组织(大肠)。 我们希望鱼油在未来可能有用,因为它可能有助于预防结肠癌,但我们还没有对人类进行的任何研究表明这一点。 我们必须首先进行这项研究,看看鱼油是否会影响结肠。 一种鱼油已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准,可降低患心脏病的风险。 我们将测试由一家名为 Nordic Naturals 的公司生产的另一种鱼油补充剂。
结肠内壁或“粘膜”在排出废物(粪便)时会与我们吃或喝的所有未消化的东西接触。 动物研究表明,鱼油可能通过减少结肠息肉和结肠癌来帮助结肠内壁。 我们认为这是通过结肠内壁和血液中的化学变化发生的。 我们正在研究的化学物质称为“脂肪酸”。 我们想看看服用为您选择的不同量的鱼油是否会改变您结肠或血液中的这些化学物质(脂肪酸)。 我们将为您分配个人“低剂量”鱼油,服用 2 周,然后服用“高剂量或最大”剂量,服用 2 周。 我们将根据您的身高、体重、年龄计算您的基础代谢率 (BMR) 并评估您的活动因素。 我们有一张表格可以告诉我们您的目标低剂量和高剂量。 然后,根据您的血液样本,我们会计算出适合您的目标剂量,将这些化学物质(脂肪酸)改变大约 ½ (50%)。 我们将通过在食用任何鱼油之前和食用完所有鱼油之后收集结肠的小块结肠组织(活检)来检查该过程的效果。 我们还将使用血液样本来检测这些脂肪酸和其他一些脂肪酸。 我们将在整个研究过程中多次收集饮食信息,以便我们了解您所吃的食物是否也有所不同。
我们希望了解很多有关脂肪酸如何在结肠中直接与 Omega-3 补充剂一起代谢(分解或使用)的信息。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 25 至 75 岁之间的男性和女性。
- 受试者已被适当告知该研究并签署了知情同意书。
- BMI 在 18 至 40.0 kg/m2 之间
- 具有完整女性生殖器官的绝经前女性必须在基线软式乙状结肠镜检查后 2 周内进行阴性妊娠试验。 绝经后定义为过去 12 个月没有月经。 如果月经在 12 个月内停止,则应将受试者视为绝经前并进行妊娠试验。
- 在过去 28 天内获得的白细胞、血红蛋白和血小板计数以及肾功能和肝功能均正常
排除标准:
- • 孕妇或哺乳期妇女或计划在方案期间怀孕的妇女。
服用以下任何一种慢性药物:
- 胰岛素或口服降糖药
- 抗凝剂(或研究开始前 3 个月停用)
- Lovaza™(处方鱼油)
- 长期使用非甾体抗炎药(包括每天服用 325 毫克或更多阿司匹林)或愿意在入组至研究结束前 3 周停用非甾体抗炎药(第 84 天)
- 类固醇(用于哮喘的吸入类固醇除外)
- 可能影响感兴趣的生物标志物的其他药物
- 任何补充剂使用(即 会影响感兴趣的生物标志物的高剂量维生素、鱼油、其他油类)。 如果潜在受试者同意在开始研究前有 3 周的洗脱期并在研究期间避免此类补充剂,则他们将可以选择参与。
- 在过去 5 年内有任何先前诊断出的癌症病史,但已通过手术切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞肿瘤除外。
- 无法读、写或理解英语。
- 无法给予知情同意。
- 具有症状性慢性心血管(NYHA III 期或更高)、肾脏或肝脏疾病病史的受试者,定义为与纳入标准中实验室值的差异。
- 血压≥150/95(人工读数)。
- 在研究前 3 周或整个研究期间不愿避免摄入非甾体抗炎药或皮质类固醇。
- 显示缺乏可靠性或不依从性的证据(例如,两次以上错过筛查或登记预约)
- 有结肠疾病病史或已知病例,例如结肠癌、克罗恩病、溃疡性结肠炎、家族性腺瘤息肉病 (FAP) 或遗传性非息肉病性结直肠腺癌 (HNPCC)。
- 已知的 HIV 或丙型肝炎
- 对鱼或鱼油过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:鱼油
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结肠粘膜中 PGE2 水平的变化
大体时间:5个月
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定量服用鱼油 5 个月前后结肠粘膜中 PGE2 的含量
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5个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sen A, Zhao L, Djuric Z, Turgeon DK, Ruffin MT, Smith WL, Brenner DE, Normolle DP. An Adaptive Bayesian Design for Personalized Dosing in a Cancer Prevention Trial. Am J Prev Med. 2020 Oct;59(4):e167-e173. doi: 10.1016/j.amepre.2020.04.023.
- Djuric Z, Bassis CM, Plegue MA, Sen A, Turgeon DK, Herman K, Young VB, Brenner DE, Ruffin MT. Increases in Colonic Bacterial Diversity after omega-3 Fatty Acid Supplementation Predict Decreased Colonic Prostaglandin E2 Concentrations in Healthy Adults. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1170-1179. doi: 10.1093/jn/nxy255.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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