変形性膝関節症におけるNSAID治療 (NSKO)
変形性膝関節症における臨床転帰、滑液サイトカイン濃度およびシグナル伝達経路に対する NSAIDS の影響
変形性関節症（OA）中の痛みの知覚には、中枢機構が関与している可能性があります。局所炎症（インターロイキン（IL）4、TNF-α、IL-6、IL-8などの炎症誘発性サイトカインの産生に関与）は、痛みの知覚に関与していると考えられています。痛みの主な原因。
炎症誘発性サイトカインの発現または作用を特異的に妨害する特定の治療法が研究されています。 NSAID には鎮痛、解熱、抗炎症作用があり、いくつかの筋骨格系疾患に対して広く処方されています。 実際、国際変形性関節症研究協会 (OARSI) は最近、症状のある患者の膝および股関節 OA の管理に NSAID を使用することを推奨しました。 これらの薬剤は、OA 患者の滑液中のサイトカイン代謝に影響を与え、変形性関節症の痛みを伴う関節を十分に軽減することが示されています。
現在の研究の目的は、NSAID 治療が変形性関節症の関節の滑液における TNF-α、IL-6、IL-8、および VEGF 分泌を阻害するかどうかを調査することでした。 特に、ジクロフェナク、イブプロフェン、セレコキシブが研究されました。 炎症誘発性サイトカインとOA患者の臨床状態との間に関係がある可能性があるという仮説に基づいて、変形性膝関節症の膝滑液中のこれらの分子の濃度とOA患者の痛みおよび機能状態との関連性も評価した。 滑膜におけるシグナル伝達経路に対する NSAIDS の影響も調査されました。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Catanzaro、イタリア、88100
- Department of Orthopedic and Trauma Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究の対象となる患者は次のとおりです。
- 50歳以上と
- 米国リウマチ協会の臨床基準および放射線学的基準に従って原発性膝OAと診断されました。
さらなる包含基準は次のとおりです。
- 関節炎症の臨床徴候（熱感、腫れ、滲出液）および
- ケルグレン・ローレンス分類による疾患重症度グレード 2 または 3
除外基準:
- NSAIDに対するアレルギー、
- 進行性の重篤な病状（癌、エイズ、末期腎疾患など）、
- 胃腸潰瘍または出血の病歴、
- ヘモグロビン濃度が11.5 g/dL未満、
- 腎疾患（血清クレアチニン濃度が中央検査室の定義基準値による正常範囲の上限の1.2倍を超える）、または
- 肝機能障害（中央検査室の定義基準値によると、血清アラニンまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼ濃度が正常範囲の上限の1.5倍を超える）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ジクロフェナク 75 mg/日
ジクロフェナク 75 mg 1 日 1 回徐放
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治療期間は14日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ジクロフェナク 150mg/日
ジクロフェナク 75 mg 入札
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治療期間は14日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：イブプロフェン 1200 mg/日
イブプロフェン 600 mg 入札
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治療期間は14日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：イブプロフェン 1800 mg/日
イブプロフェン 600 mg 3 回
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治療期間は14日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セレコキシブ 200 mg/日
セレコキシブ 200 mg 1 日 1 回
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治療期間は14日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セレコキシブ 400 mg/日
セレコキシブ 200 mg 入札
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治療期間は14日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学 (WOMAC) の変形性関節症指数スコア
時間枠：0～14日
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Womac は、薬物療法の前後で患者の疾患特有の健康状態を測定するために使用されました。
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0～14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ナランホ確率スケール
時間枠：14日間
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この研究では、副作用の発現を評価するためにナランホ確率スケールが使用されました。
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14日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Luca Gallelli, MD、University of Catanzaro
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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