Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie NLPZ w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (NSKO)

22 maja 2013 zaktualizowane przez: Luca Gallelli, University of Catanzaro

WPŁYW NLPZ NA WYNIKI KLINICZNE, STĘŻENIE CYTOKIN W PŁYNIE MAZIOWYM ORAZ SZLAKI PRZEKAZYWANIA SYGNAŁU W CHOROBIE Z Zwyrodnieniem Stawu Kolano

Mechanizmy ośrodkowe mogą odgrywać rolę w odczuwaniu bólu podczas choroby zwyrodnieniowej stawów (OA). Miejscowy stan zapalny (który obejmuje produkcję cytokin prozapalnych, takich jak interleukina (IL) 4 TNF-alfa, IL-6 i IL-8) jest uważany za główne źródło bólu.

Zbadano pewne terapie, które specyficznie zakłócają ekspresję lub działanie cytokin prozapalnych. NLPZ mają właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne i są szeroko przepisywane w przypadku kilku schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Rzeczywiście, Osteoarthritis Research Society International (OARSI) niedawno zaleciło stosowanie NLPZ w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego u pacjentów z objawami. Wykazano, że leki te wpływają na metabolizm cytokin w płynie maziowym pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, powodując zadowalające złagodzenie bolesnych stawów z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Celem obecnego badania było zbadanie, czy leczenie NLPZ hamuje wydzielanie TNF-alfa, IL-6, IL-8 i VEGF w płynie maziowym stawów z chorobą zwyrodnieniową stawów. W szczególności badano diklofenak, ibuprofen i celekoksyb. Przyjmując hipotezę, że możliwe są związki między cytokinami prozapalnymi a stanem klinicznym pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, oceniliśmy również związek między stężeniem tych cząsteczek w mazi stawowej stawu kolanowego z chorobą zwyrodnieniową stawów a bólem i stanem funkcjonalnym pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Zbadano również wpływ NLPZ na szlaki transdukcji sygnału w błonie maziowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

niepożądany

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Department of Orthopedic and Trauma Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikujący się do badania to:

  • powyżej 50 lat i
  • miał rozpoznaną pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego zgodnie z klinicznymi i radiologicznymi kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu.

Kolejnymi kryteriami włączenia były:

  • kliniczne objawy zapalenia stawów (ucieplenie, obrzęk lub wysięk) oraz
  • stopień nasilenia choroby 2 lub 3 zgodnie z klasyfikacją Kellgrena-Lawrence'a

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na NLPZ,
  • postępujące poważne schorzenia (takie jak rak, AIDS lub schyłkowa niewydolność nerek),
  • historia choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego,
  • stężenie hemoglobiny niższe niż 11,5 g/dl,
  • choroby nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ponad 1,2-krotność górnej granicy normy zgodnie z wartościami referencyjnymi definicji laboratorium centralnego), lub
  • zaburzenia czynności wątroby (stężenia aminotransferazy asparaginianowej lub alaniny w surowicy przekraczające 1,5-krotność górnej granicy normy zgodnie z wartościami referencyjnymi definicji laboratorium centralnego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: diklofenak 75 mg/dobę
diklofenak 75 mg raz dziennie o powolnym uwalnianiu
Lek: Diklofenak
czas leczenia 14 dni
Inne nazwy:
  • woltaren
Aktywny komparator: diklofenak 150 mg/dobę
diklofenak 75 mg dwa razy dziennie
Lek: Diklofenak
czas leczenia 14 dni
Inne nazwy:
  • woltaren
Aktywny komparator: ibuprofen 1200 mg/dobę
ibuprofen 600 mg dwa razy dziennie
Lek: Ibuprofen
czas leczenia 14 dni
Inne nazwy:
  • Brufen
Aktywny komparator: ibuprofen 1800 mg/dobę
ibuprofen 600 mg trzy razy na dobę
Lek: Ibuprofen
czas leczenia 14 dni
Inne nazwy:
  • Brufen
Aktywny komparator: celekoksyb 200 mg/dobę
celekoksyb 200 mg raz na dobę
Lek: Celekoksyb
czas leczenia 14 dni
Inne nazwy:
  • celebrex
Aktywny komparator: celekoksyb 400 mg/dobę
celekoksyb 200 mg dwa razy dziennie
Lek: Celekoksyb
czas leczenia 14 dni
Inne nazwy:
  • celebrex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC).
Ramy czasowe: 0-14 dni
Womac był używany do pomiaru stanu zdrowia pacjentów przed i po leczeniu farmakologicznym.
0-14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala prawdopodobieństwa Naranjo
Ramy czasowe: 14 dni
Skala prawdopodobieństwa Naranjo została wykorzystana do oceny rozwoju niepożądanej reakcji na lek podczas tego badania
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Catanzaro

Śledczy

  • Główny śledczy: Luca Gallelli, MD, University of Catanzaro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LGOG1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj