Léčba NSAID u osteoartrózy kolene (NSKO)
ÚČINKY NSAID NA KLINICKÉ VÝSLEDKY, KONCENTRACI SYNOVIÁLNÍCH TEKUTINÝCH CYTOKINŮ A DRÁHY TRANSDUKCE SIGNÁLU U OSTEOARTROZY KOLENNÍHO
Centrální mechanismy mohou hrát roli ve vnímání bolesti při osteoartróze (OA). Lokální zánět (který zahrnuje produkci prozánětlivých cytokinů, jako je interleukin (IL) 4 TNF-alfa, IL-6 a IL-8) je považován za hlavním zdrojem bolesti.
Byly zkoumány určité terapie, které specificky interferují s expresí nebo působením prozánětlivých cytokinů. NSAID mají analgetické, antipyretické a protizánětlivé vlastnosti a jsou široce předepisovány pro několik muskuloskeletálních poruch. Organizace Osteoarthritis Research Society International (OARSI) nedávno doporučila použití NSAID pro léčbu OA kolena a kyčle u symptomatických pacientů. Bylo prokázáno, že tyto léky ovlivňují metabolismus cytokinů v synoviální tekutině pacientů s OA s uspokojivou úlevou od bolestivých osteoartritických kloubů.
Cílem této studie bylo prozkoumat, zda léčba NSAID inhibuje sekreci TNF-alfa, IL-6, IL-8 a VEGF v synoviální tekutině osteoartritických kloubů. Studovány byly zejména diklofenak, ibuprofen a celekoxib. Za předpokladu, že jsou možné vztahy mezi prozánětlivými cytokiny a klinickým stavem pacientů s OA, jsme také hodnotili souvislost mezi koncentrací těchto molekul v synoviální tekutině osteoartrózy kolena a bolestí a funkčním stavem pacientů s OA. Byly také zkoumány účinky NSAID na signální transdukční dráhy v synoviální membráně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Department of Orthopedic and Trauma Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti způsobilí pro studii byli:
- starší 50 let a
- měli primární kolenní OA diagnostikovanou podle klinických a radiologických kritérií American Rheumatism Association.
Další kritéria zařazení byla:
- klinické příznaky zánětu kloubů (teplo, otok nebo výpotek) a
- stupeň závažnosti onemocnění 2 nebo 3 podle Kellgren-Lawrence klasifikace
Kritéria vyloučení:
- alergie na NSAID,
- progresivní závažné zdravotní stavy (jako je rakovina, AIDS nebo konečné stádium onemocnění ledvin),
- anamnéza gastrointestinálního vředu nebo krvácení,
- koncentrace hemoglobinu nižší než 11,5 g/dl,
- onemocnění ledvin (koncentrace kreatininu v séru více než 1,2násobek horní hranice normálního rozmezí podle referenčních hodnot centrální laboratoře), popř.
- jaterní dysfunkce (koncentrace alaninu nebo aspartáttransaminázy v séru vyšší než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí podle referenčních hodnot centrální laboratoře).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: diklofenak 75 mg/den
diklofenak 75 mg jednou denně s pomalým uvolňováním
|
doba léčby 14 dní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: diklofenak 150 mg/den
diklofenak 75 mg dvakrát denně
|
doba léčby 14 dní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ibuprofen 1200 mg/den
ibuprofen 600 mg dvakrát denně
|
doba léčby 14 dní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ibuprofen 1800 mg/den
ibuprofen 600 mg třikrát denně
|
doba léčby 14 dní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: celekoxib 200 mg/den
celekoxib 200 mg jednou denně
|
doba léčby 14 dní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: celekoxib 400 mg/den
celekoxib 200 mg dvakrát denně
|
doba léčby 14 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC).
Časové okno: 0-14 dní
|
Womac byl použit k měření zdravotního stavu specifického pro onemocnění u pacientů před a po farmakologické léčbě.
|
0-14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Naranjská pravděpodobnostní stupnice
Časové okno: 14 dní
|
K hodnocení vývoje nežádoucích účinků během této studie byla použita pravděpodobnostní škála Naranjo
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Gallelli, MD, University of Catanzaro
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Celekoxib
- Diclofenac
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- LGOG1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .