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Traitement AINS dans l'arthrose du genou (NSKO)

22 mai 2013 mis à jour par: Luca Gallelli, University of Catanzaro

EFFETS DES AINS SUR LES RÉSULTATS CLINIQUES, LA CONCENTRATION DE CYTOKINES DANS LE LIQUIDE SYNOVIAL ET LES VOIES DE TRANSDUCTION DU SIGNAL DANS L'ARTHROSE DU GENOU

Des mécanismes centraux peuvent jouer un rôle dans la perception de la douleur au cours de l'arthrose (OA). L'inflammation locale (qui implique la production de cytokines pro-inflammatoires telles que l'interleukine (IL) 4 TNF-alpha, IL-6 et IL-8) est considérée comme un principale source de douleur.

Certaines thérapies qui interfèrent spécifiquement avec l'expression ou les actions des cytokines pro-inflammatoires ont été explorées. Les AINS ont des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires et sont largement prescrits pour plusieurs troubles musculo-squelettiques. En effet, l'Osteoarthritis Research Society International (OARSI) a récemment recommandé l'utilisation d'AINS pour la prise en charge de l'arthrose du genou et de la hanche chez les patients symptomatiques. Il a été démontré que ces médicaments influencent le métabolisme des cytokines dans le liquide synovial des patients arthrosiques avec un soulagement satisfaisant des articulations arthrosiques douloureuses.

L'objectif de la présente étude était d'explorer si le traitement par AINS inhibe la sécrétion de TNF-alpha, IL-6, IL-8 et VEGF dans le liquide synovial des articulations arthrosiques. En particulier, le diclofénac, l'ibuprofène et le célécoxib ont été étudiés. Sous l'hypothèse que des relations entre les cytokines pro-inflammatoires et l'état clinique des patients arthrosiques sont possibles, nous avons également évalué l'association entre la concentration de ces molécules dans le liquide synovial du genou arthrosique et la douleur et l'état fonctionnel des patients arthrosiques. Les effets des AINS sur les voies de transduction du signal dans la membrane synoviale ont également été étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

pas désiré

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Department of Orthopedic and Trauma Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients éligibles pour l'étude étaient :

  • plus de 50 ans et
  • avait une arthrose primaire du genou diagnostiquée selon les critères cliniques et radiologiques de l'American Rheumatism Association.

D'autres critères d'inclusion étaient :

  • signes cliniques d'inflammation articulaire (chaleur, gonflement ou épanchement) et
  • une gravité de la maladie de grade 2 ou 3 selon la classification de Kellgren-Lawrence

Critère d'exclusion:

  • allergie aux AINS,
  • conditions médicales graves évolutives (telles que le cancer, le sida ou une insuffisance rénale terminale),
  • antécédent d'ulcère gastro-intestinal ou d'hémorragie,
  • une concentration en hémoglobine inférieure à 11,5 g/dL,
  • maladies rénales (concentration de créatinine sérique supérieure à 1,2 fois la limite supérieure de la plage normale selon les valeurs de référence de la définition du laboratoire central), ou
  • dysfonctionnement hépatique (concentrations sériques d'alanine ou d'aspartate transaminase supérieures à 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale selon les valeurs de référence de la définition du laboratoire central).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: diclofénac 75 mg/jour
diclofénac 75 mg une fois par jour à libération lente
Médicament: Diclofénac
durée du traitement 14 jours
Autres noms:
  • voltaren
Comparateur actif: diclofénac 150 mg/jour
diclofénac 75 mg bid
Médicament: Diclofénac
durée du traitement 14 jours
Autres noms:
  • voltaren
Comparateur actif: ibuprofène 1200 mg/jour
ibuprofène 600 mg bid
Médicament: Ibuprofène
durée du traitement 14 jours
Autres noms:
  • Brûfen
Comparateur actif: ibuprofène 1800 mg/jour
ibuprofène 600 mg tid
Médicament: Ibuprofène
durée du traitement 14 jours
Autres noms:
  • Brûfen
Comparateur actif: célécoxib 200 mg/jour
célécoxib 200 mg une fois par jour
Médicament: Célécoxib
durée du traitement 14 jours
Autres noms:
  • célébritéx
Comparateur actif: célécoxib 400 mg/jour
célécoxib 200 mg bid
Médicament: Célécoxib
durée du traitement 14 jours
Autres noms:
  • célébritéx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 0-14 jours
Womac a été utilisé pour mesurer l'état de santé spécifique à la maladie des patients avant et après le traitement pharmacologique.
0-14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de probabilité de Naranjo
Délai: 14 jours
L'échelle de probabilité de Naranjo a été utilisée pour évaluer le développement de réactions indésirables aux médicaments au cours de cette étude
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Catanzaro

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luca Gallelli, MD, University of Catanzaro

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2013

Première publication (Estimation)

23 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LGOG1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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