NSAID-hoito polven nivelrikossa (NSKO)
Tulehduskipulääkkeiden VAIKUTUKSET KLIINISIIN TULOKSIIN, SYNOVIAALISESTEEN sytokiinipitoisuuteen ja SIGNAALIN SIIRTYMISREITTIIN POLVI OSTEOARTRIITISSÄ
Keskusmekanismit voivat vaikuttaa kivun havaitsemiseen nivelrikon (OA) aikana. Paikallista tulehdusta (johon liittyy proinflammatoristen sytokiinien, kuten interleukiini (IL) 4 TNF-alfa, IL-6 ja IL-8, tuotanto) pidetään suurin kivun lähde.
Tiettyjä hoitoja, jotka spesifisesti häiritsevät tulehdusta edistävien sytokiinien ilmentymistä tai toimintaa, on tutkittu. Tulehduskipulääkkeillä on analgeettisia, antipyreettisiä ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia, ja niitä määrätään laajalti useisiin tuki- ja liikuntaelinsairauksiin. Itse asiassa Osteoarthritis Research Society International (OARSI) suositteli äskettäin tulehduskipulääkkeiden käyttöä polven ja lonkan OA:n hoitoon oireellisilla potilailla. Näiden lääkkeiden on osoitettu vaikuttavan sytokiinien aineenvaihduntaan OA-potilaiden nivelnesteessä, ja kivuliaita nivelrikkoneita lievittää tyydyttävästi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, estääkö NSAID-hoito TNF-alfan, IL-6:n, IL-8:n ja VEGF:n eritystä nivelrikkoisten nivelten nivelnesteessä. Erityisesti tutkittiin diklofenaakkia, ibuprofeenia ja selekoksibia. Oletuksena, että proinflammatoristen sytokiinien ja OA-potilaiden kliinisen tilan väliset suhteet ovat mahdollisia, arvioimme myös näiden molekyylien pitoisuuden nivelrikon polven nivelnesteessä ja OA-potilaiden kivun ja toiminnallisen tilan välillä. Tutkittiin myös NSAIDSin vaikutuksia signaalinvälitysreitteihin nivelkalvossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Department of Orthopedic and Trauma Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen kelpaavat potilaat olivat:
- yli 50 vuotta vanha ja
- oli primaarinen polven OA diagnosoitu American Rheumatism Associationin kliinisten ja radiologisten kriteerien mukaisesti.
Muut osallistumiskriteerit olivat:
- niveltulehduksen kliiniset merkit (lämpö, turvotus tai effuusio) ja
- taudin vaikeusaste 2 tai 3 Kellgren-Lawrencen luokituksen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- allergia tulehduskipulääkkeille,
- etenevät vakavat sairaudet (kuten syöpä, AIDS tai loppuvaiheen munuaissairaus),
- sinulla on ollut maha-suolikanavan haavauma tai verenvuoto,
- hemoglobiinipitoisuus alle 11,5 g/dl,
- munuaissairaudet (seerumin kreatiniinipitoisuus yli 1,2 kertaa keskuslaboratorion määritelmän vertailuarvojen mukaisen normaalin ylärajan) tai
- maksan toimintahäiriö (seerumin alaniini- tai aspartaattitransaminaasipitoisuudet yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan keskuslaboratorion määritelmän viitearvojen mukaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: diklofenaakki 75 mg/vrk
diklofenaakki 75 mg kerran vuorokaudessa hitaasti vapautuva
|
hoitoaika 14 päivää
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: diklofenaakki 150 mg/vrk
diklofenaakki 75 mg bid
|
hoitoaika 14 päivää
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ibuprofeeni 1200 mg/vrk
ibuprofeeni 600 mg kahdesti
|
hoitoaika 14 päivää
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ibuprofeeni 1800 mg/vrk
ibuprofeeni 600 mg tid
|
hoitoaika 14 päivää
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: selekoksibi 200 mg/vrk
selekoksibi 200 mg kerran vuorokaudessa
|
hoitoaika 14 päivää
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: selekoksibi 400 mg/vrk
selekoksibi 200 mg kahdesti
|
hoitoaika 14 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) nivelrikkoindeksipisteet
Aikaikkuna: 0-14 päivää
|
Womacilla mitattiin potilaiden sairauskohtaista terveydentilaa ennen ja jälkeen lääkehoidon.
|
0-14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naranjon todennäköisyysasteikko
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Naranjon todennäköisyysasteikkoa käytettiin arvioimaan lääkkeen haittavaikutuksen kehittymistä tämän tutkimuksen aikana
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Gallelli, MD, University of Catanzaro
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
- Diklofenaakki
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- LGOG1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .