膝骨关节炎的非甾体抗炎药治疗 (NSKO)
2013年5月22日 更新者：Luca Gallelli、University of Catanzaro
NSAIDs 对膝关节骨性关节炎临床结果、滑液细胞因子浓度和信号转导通路的影响
中枢机制可能在骨关节炎 (OA) 期间的疼痛感知中发挥作用。局部炎症（涉及促炎细胞因子的产生，例如白细胞介素 (IL) 4、TNF-α、IL-6 和 IL-8）被认为是疼痛的主要来源。
已经探索了特定干扰促炎细胞因子的表达或作用的某些疗法。 非甾体抗炎药具有镇痛、解热和抗炎作用，广泛用于治疗多种肌肉骨骼疾病。 事实上，国际骨关节炎研究协会 (OARSI) 最近推荐使用 NSAIDs 治疗有症状患者的膝关节和髋关节 OA。 这些药物已被证明可以影响 OA 患者滑液中的细胞因子代谢，并能令人满意地缓解疼痛的骨关节炎关节。
本研究的目的是探讨 NSAID 治疗是否会抑制骨关节炎关节滑液中 TNF-α、IL-6、IL-8 和 VEGF 的分泌。 特别地，研究了双氯芬酸、布洛芬和塞来昔布。 在促炎细胞因子与 OA 患者的临床状态之间可能存在关系的假设下，我们还评估了骨关节炎膝关节滑液中这些分子的浓度与 OA 患者的疼痛和功能状态之间的关联。 还研究了 NSAIDS 对滑膜中信号转导通路的影响。
研究概览
详细说明
不需要
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Catanzaro、意大利、88100
- Department of Orthopedic and Trauma Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合研究条件的患者是：
- 超过 50 岁并且
- 根据美国风湿病协会的临床和放射学标准诊断出原发性膝骨关节炎。
进一步的纳入标准是：
- 关节炎症的临床体征（发热、肿胀或积液）和
- 根据 Kellgren-Lawrence 分类，疾病严重程度为 2 级或 3 级
排除标准：
- 对非甾体抗炎药过敏，
- 进行性严重疾病（如癌症、艾滋病或终末期肾病），
- 胃肠道溃疡或出血史，
- 血红蛋白浓度低于 11.5 g/dL，
- 肾脏疾病（根据中心实验室定义参考值，血清肌酐浓度超过正常范围上限的 1.2 倍），或
- 肝功能障碍（血清丙氨酸或天冬氨酸转氨酶浓度超过中心实验室定义参考值正常范围上限的 1.5 倍）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：双氯芬酸 75 毫克/天
双氯芬酸 75 毫克，一天一次，缓释
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治疗时间 14天
其他名称：
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有源比较器：双氯芬酸 150 毫克/天
双氯芬酸 75 毫克 bid
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治疗时间 14天
其他名称：
|
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有源比较器：布洛芬 1200 毫克/天
布洛芬 600 毫克 bid
|
治疗时间 14天
其他名称：
|
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有源比较器：布洛芬 1800 毫克/天
布洛芬 600 毫克 tid
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治疗时间 14天
其他名称：
|
|
有源比较器：塞来昔布 200 毫克/天
塞来昔布 200 毫克，每天一次
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治疗时间 14天
其他名称：
|
|
有源比较器：塞来昔布 400 毫克/天
塞来昔布 200 毫克 bid
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治疗时间 14天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 骨关节炎指数评分
大体时间：0-14天
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Womac 用于 77 测量患者在药物治疗前后的疾病特异性健康状况。
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0-14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
纳兰霍概率量表
大体时间：14天
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Naranjo 概率量表用于评估本研究期间药物不良反应的发展
|
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luca Gallelli, MD、University of Catanzaro
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月22日
首次发布 (估计)
2013年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月22日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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