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Trattamento con FANS nell'artrosi del ginocchio (NSKO)

22 maggio 2013 aggiornato da: Luca Gallelli, University of Catanzaro

EFFETTI DEI FANS SUGLI ESITI CLINICI, SULLA CONCENTRAZIONE DI CITOCHINE NEL FLUIDO SINOVIALE E SULLE VIE DI TRASDUZIONE DEL SEGNALE NELL'OSTEOARTRITE DEL GINOCCHIO

I meccanismi centrali possono svolgere un ruolo nella percezione del dolore durante l'osteoartrite (OA). L'infiammazione locale (che comporta la produzione di citochine pro-infiammatorie come l'interleuchina (IL) 4 TNF-alfa, IL-6 e IL-8) è considerata principale fonte di dolore.

Sono state esplorate alcune terapie che interferiscono specificamente con l'espressione o le azioni delle citochine pro-infiammatorie. I FANS hanno proprietà analgesiche, antipiretiche e antinfiammatorie e sono ampiamente prescritti per diversi disturbi muscoloscheletrici. In effetti, l'Osteoarthritis Research Society International (OARSI) ha recentemente raccomandato l'uso di FANS per la gestione dell'OA del ginocchio e dell'anca nei pazienti sintomatici. È stato dimostrato che questi farmaci influenzano il metabolismo delle citochine nel liquido sinoviale dei pazienti con OA, con sollievo soddisfacente delle articolazioni osteoartritiche dolorose.

Lo scopo del presente studio era di esplorare se il trattamento con FANS inibisce la secrezione di TNF-alfa, IL-6, IL-8 e VEGF nel liquido sinoviale delle articolazioni osteoartritiche. In particolare sono stati studiati diclofenac, ibuprofene e celecoxib. Partendo dall'ipotesi che siano possibili relazioni tra le citochine proinfiammatorie e lo stato clinico dei pazienti con OA, abbiamo anche valutato l'associazione tra la concentrazione di queste molecole nel liquido sinoviale del ginocchio osteoartritico e il dolore e lo stato funzionale dei pazienti con OA. Sono stati studiati anche gli effetti dei FANS sulle vie di trasduzione del segnale nella membrana sinoviale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

non desiderato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Department of Orthopedic and Trauma Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti eleggibili per lo studio erano:

  • più di 50 anni e
  • aveva una OA primaria del ginocchio diagnosticata secondo i criteri clinici e radiologici dell'American Rheumatism Association.

Ulteriori criteri di inclusione sono stati:

  • segni clinici di infiammazione articolare (calore, gonfiore o versamento) e
  • un grado di gravità della malattia 2 o 3 secondo la classificazione di Kellgren-Lawrence

Criteri di esclusione:

  • allergia ai FANS,
  • condizioni mediche gravi progressive (come cancro, AIDS o malattia renale allo stadio terminale),
  • storia di ulcera gastrointestinale o sanguinamento,
  • una concentrazione di emoglobina inferiore a 11,5 g/dL,
  • malattie renali (concentrazione di creatinina sierica superiore a 1,2 volte il limite superiore dell'intervallo normale secondo i valori di riferimento della definizione del laboratorio centrale), o
  • disfunzione epatica (concentrazioni sieriche di alanina o aspartato transaminasi superiori a 1,5 volte il limite superiore del range normale secondo i valori di riferimento della definizione del laboratorio centrale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: diclofenac 75 mg/die
diclofenac 75 mg una volta al giorno a lento rilascio
Droga: Diclofenac
tempo di trattamento 14 giorni
Altri nomi:
  • voltaren
Comparatore attivo: diclofenac 150 mg/die
diclofenac 75 mg bid
Droga: Diclofenac
tempo di trattamento 14 giorni
Altri nomi:
  • voltaren
Comparatore attivo: ibuprofene 1200 mg/die
ibuprofene 600 mg bid
Droga: Ibuprofene
tempo di trattamento 14 giorni
Altri nomi:
  • Brufen
Comparatore attivo: ibuprofene 1800 mg/die
ibuprofene 600 mg tid
Droga: Ibuprofene
tempo di trattamento 14 giorni
Altri nomi:
  • Brufen
Comparatore attivo: celecoxib 200 mg/die
celecoxib 200 mg una volta al giorno
Droga: Celecoxib
tempo di trattamento 14 giorni
Altri nomi:
  • celebrex
Comparatore attivo: celecoxib 400 mg/die
celecoxib 200 mg bid
Droga: Celecoxib
tempo di trattamento 14 giorni
Altri nomi:
  • celebrex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di osteoartrite delle università Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: 0-14 giorni
Womac è stato utilizzato per misurare lo stato di salute specifico della malattia dei pazienti prima e dopo il trattamento farmacologico.
0-14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di probabilità di Naranjo
Lasso di tempo: 14 giorni
La scala di probabilità di Naranjo è stata utilizzata per valutare lo sviluppo di reazioni avverse al farmaco durante questo studio
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Catanzaro

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca Gallelli, MD, University of Catanzaro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LGOG1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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