- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01860833
Tratamiento con AINE en la osteoartritis de rodilla (NSKO)
EFECTOS DE LOS AINE EN LOS RESULTADOS CLÍNICOS, LA CONCENTRACIÓN DE CITOQUINAS EN EL LÍQUIDO SINOVIAL Y LAS VÍAS DE TRANSDUCCIÓN DE SEÑALES EN LA OSTEOARTRITIS DE RODILLA
Los mecanismos centrales pueden desempeñar un papel en la percepción del dolor durante la osteoartritis (OA). La inflamación local (que implica la producción de citocinas proinflamatorias como la interleucina (IL) 4 TNF-alfa, IL-6 e IL-8) se considera un principal fuente de dolor.
Se han explorado ciertas terapias que interfieren específicamente con la expresión o las acciones de las citocinas proinflamatorias. Los AINE tienen propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias y se prescriben ampliamente para varios trastornos musculoesqueléticos. De hecho, la Osteoarthritis Research Society International (OARSI) recomendó recientemente el uso de AINE para el tratamiento de la artrosis de rodilla y cadera en pacientes sintomáticos. Se ha demostrado que estos fármacos influyen en el metabolismo de las citoquinas en el líquido sinovial de los pacientes con artrosis con un alivio satisfactorio de las articulaciones osteoartríticas dolorosas.
El objetivo del presente estudio fue explorar si el tratamiento con AINE inhibe la secreción de TNF-alfa, IL-6, IL-8 y VEGF en el líquido sinovial de las articulaciones artrósicas. En particular, se estudiaron diclofenaco, ibuprofeno y celecoxib. Bajo la hipótesis de que las relaciones entre las citocinas proinflamatorias y el estado clínico de los pacientes con OA son posibles, también evaluamos la asociación entre la concentración de estas moléculas en el líquido sinovial de la rodilla osteoartrítica y el dolor y el estado funcional de los pacientes con OA. También se investigaron los efectos de los AINE en las vías de transducción de señales en la membrana sinovial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Department of Orthopedic and Trauma Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles para el estudio fueron:
- mayores de 50 años y
- tenían OA primaria de rodilla diagnosticada según los criterios clínicos y radiológicos de la American Rheumatism Association.
Otros criterios de inclusión fueron:
- signos clínicos de inflamación articular (calor, hinchazón o derrame) y
- una enfermedad de grado 2 o 3 de gravedad según la clasificación de Kellgren-Lawrence
Criterio de exclusión:
- alergia a los AINE,
- afecciones médicas graves progresivas (como cáncer, SIDA o enfermedad renal en etapa terminal),
- antecedentes de úlcera gastrointestinal o sangrado,
- una concentración de hemoglobina inferior a 11,5 g/dL,
- enfermedades renales (concentración de creatinina sérica superior a 1,2 veces el límite superior del rango normal según los valores de referencia de definición del laboratorio central), o
- disfunción hepática (concentraciones séricas de alanina o aspartato transaminasa más de 1,5 veces el límite superior del rango normal según los valores de referencia de definición del laboratorio central).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: diclofenaco 75 mg/día
diclofenaco 75 mg una vez al día liberación lenta
|
tiempo de tratamiento 14 dias
Otros nombres:
|
Comparador activo: diclofenaco 150 mg/día
diclofenaco 75 mg dos veces al día
|
tiempo de tratamiento 14 dias
Otros nombres:
|
Comparador activo: ibuprofeno 1200 mg/día
ibuprofeno 600 mg bid
|
tiempo de tratamiento 14 dias
Otros nombres:
|
Comparador activo: ibuprofeno 1800 mg/día
ibuprofeno 600 mg tres veces al día
|
tiempo de tratamiento 14 dias
Otros nombres:
|
Comparador activo: celecoxib 200 mg/día
celecoxib 200 mg una vez al día
|
tiempo de tratamiento 14 dias
Otros nombres:
|
Comparador activo: celecoxib 400 mg/día
celecoxib 200 mg dos veces al día
|
tiempo de tratamiento 14 dias
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 0-14 días
|
Womac se utilizó para medir el estado de salud específico de la enfermedad de los pacientes antes y después del tratamiento farmacológico.
|
0-14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de probabilidad de Naranjo
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Se utilizó la escala de probabilidad de Naranjo para evaluar el desarrollo de reacciones adversas a medicamentos durante este estudio.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Gallelli, MD, University of Catanzaro
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
- Diclofenaco
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- LGOG1
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