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Tratamiento con AINE en la osteoartritis de rodilla (NSKO)

22 de mayo de 2013 actualizado por: Luca Gallelli, University of Catanzaro

EFECTOS DE LOS AINE EN LOS RESULTADOS CLÍNICOS, LA CONCENTRACIÓN DE CITOQUINAS EN EL LÍQUIDO SINOVIAL Y LAS VÍAS DE TRANSDUCCIÓN DE SEÑALES EN LA OSTEOARTRITIS DE RODILLA

Los mecanismos centrales pueden desempeñar un papel en la percepción del dolor durante la osteoartritis (OA). La inflamación local (que implica la producción de citocinas proinflamatorias como la interleucina (IL) 4 TNF-alfa, IL-6 e IL-8) se considera un principal fuente de dolor.

Se han explorado ciertas terapias que interfieren específicamente con la expresión o las acciones de las citocinas proinflamatorias. Los AINE tienen propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias y se prescriben ampliamente para varios trastornos musculoesqueléticos. De hecho, la Osteoarthritis Research Society International (OARSI) recomendó recientemente el uso de AINE para el tratamiento de la artrosis de rodilla y cadera en pacientes sintomáticos. Se ha demostrado que estos fármacos influyen en el metabolismo de las citoquinas en el líquido sinovial de los pacientes con artrosis con un alivio satisfactorio de las articulaciones osteoartríticas dolorosas.

El objetivo del presente estudio fue explorar si el tratamiento con AINE inhibe la secreción de TNF-alfa, IL-6, IL-8 y VEGF en el líquido sinovial de las articulaciones artrósicas. En particular, se estudiaron diclofenaco, ibuprofeno y celecoxib. Bajo la hipótesis de que las relaciones entre las citocinas proinflamatorias y el estado clínico de los pacientes con OA son posibles, también evaluamos la asociación entre la concentración de estas moléculas en el líquido sinovial de la rodilla osteoartrítica y el dolor y el estado funcional de los pacientes con OA. También se investigaron los efectos de los AINE en las vías de transducción de señales en la membrana sinovial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

no deseado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Department of Orthopedic and Trauma Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes elegibles para el estudio fueron:

  • mayores de 50 años y
  • tenían OA primaria de rodilla diagnosticada según los criterios clínicos y radiológicos de la American Rheumatism Association.

Otros criterios de inclusión fueron:

  • signos clínicos de inflamación articular (calor, hinchazón o derrame) y
  • una enfermedad de grado 2 o 3 de gravedad según la clasificación de Kellgren-Lawrence

Criterio de exclusión:

  • alergia a los AINE,
  • afecciones médicas graves progresivas (como cáncer, SIDA o enfermedad renal en etapa terminal),
  • antecedentes de úlcera gastrointestinal o sangrado,
  • una concentración de hemoglobina inferior a 11,5 g/dL,
  • enfermedades renales (concentración de creatinina sérica superior a 1,2 veces el límite superior del rango normal según los valores de referencia de definición del laboratorio central), o
  • disfunción hepática (concentraciones séricas de alanina o aspartato transaminasa más de 1,5 veces el límite superior del rango normal según los valores de referencia de definición del laboratorio central).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: diclofenaco 75 mg/día
diclofenaco 75 mg una vez al día liberación lenta
tiempo de tratamiento 14 dias
Otros nombres:
  • Voltaren
Comparador activo: diclofenaco 150 mg/día
diclofenaco 75 mg dos veces al día
tiempo de tratamiento 14 dias
Otros nombres:
  • Voltaren
Comparador activo: ibuprofeno 1200 mg/día
ibuprofeno 600 mg bid
tiempo de tratamiento 14 dias
Otros nombres:
  • Brufen
Comparador activo: ibuprofeno 1800 mg/día
ibuprofeno 600 mg tres veces al día
tiempo de tratamiento 14 dias
Otros nombres:
  • Brufen
Comparador activo: celecoxib 200 mg/día
celecoxib 200 mg una vez al día
tiempo de tratamiento 14 dias
Otros nombres:
  • celebrex
Comparador activo: celecoxib 400 mg/día
celecoxib 200 mg dos veces al día
tiempo de tratamiento 14 dias
Otros nombres:
  • celebrex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 0-14 días
Womac se utilizó para medir el estado de salud específico de la enfermedad de los pacientes antes y después del tratamiento farmacológico.
0-14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de probabilidad de Naranjo
Periodo de tiempo: 14 dias
Se utilizó la escala de probabilidad de Naranjo para evaluar el desarrollo de reacciones adversas a medicamentos durante este estudio.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luca Gallelli, MD, University of Catanzaro

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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