- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01860833
NSAID-Behandlung bei Knie-Arthrose (NSKO)
AUSWIRKUNGEN VON NSAIDS AUF KLINISCHE ERGEBNISSE, ZYTOKINKONZENTRATION IN DER SYNOVIALFLÜSSIGKEIT UND SIGNALÜBERTRAGUNGSWEGE BEI KNIE-OSTEOARTHRITIS
Zentrale Mechanismen können bei der Schmerzwahrnehmung bei Arthrose (OA) eine Rolle spielen. Lokale Entzündungen (die die Produktion von proinflammatorischen Zytokinen wie Interleukin (IL) 4, TNF-alpha, IL-6 und IL-8 beinhalten) gelten als a Hauptschmerzquelle.
Bestimmte Therapien, die gezielt in die Expression oder Wirkung entzündungsfördernder Zytokine eingreifen, wurden untersucht. NSAIDs haben schmerzstillende, fiebersenkende und entzündungshemmende Eigenschaften und werden häufig bei verschiedenen Erkrankungen des Bewegungsapparates verschrieben. Tatsächlich hat die Osteoarthritis Research Society International (OARSI) kürzlich den Einsatz von NSAIDs zur Behandlung von Knie- und Hüft-OA bei symptomatischen Patienten empfohlen. Es wurde gezeigt, dass diese Medikamente den Zytokinstoffwechsel in der Synovialflüssigkeit von OA-Patienten beeinflussen und zu einer zufriedenstellenden Linderung schmerzhafter osteoarthritischer Gelenke führen.
Ziel der aktuellen Studie war es zu untersuchen, ob die Behandlung mit NSAR die TNF-alpha-, IL-6-, IL-8- und VEGF-Sekretion in der Synovialflüssigkeit osteoarthritischer Gelenke hemmt. Insbesondere wurden Diclofenac, Ibuprofen und Celecoxib untersucht. Unter der Hypothese, dass Zusammenhänge zwischen proinflammatorischen Zytokinen und dem klinischen Status von OA-Patienten möglich sind, haben wir auch den Zusammenhang zwischen der Konzentration dieser Moleküle in der Gelenkflüssigkeit des osteoarthritischen Knies und den Schmerzen und dem Funktionsstatus von Patienten mit OA untersucht. Die Auswirkungen von NSAIDS auf Signaltransduktionswege in der Synovialmembran wurden ebenfalls untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Department of Orthopedic and Trauma Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die Studie geeignete Patienten waren:
- älter als 50 Jahre und
- Bei ihm wurde eine primäre Kniearthrose gemäß den klinischen und radiologischen Kriterien der American Rheumatism Association diagnostiziert.
Weitere Einschlusskriterien waren:
- klinische Anzeichen einer Gelenkentzündung (Wärme, Schwellung oder Erguss) und
- ein Krankheitsschweregrad 2 oder 3 gemäß der Kellgren-Lawrence-Klassifikation
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen NSAIDs,
- fortschreitende schwerwiegende Erkrankungen (wie Krebs, AIDS oder Nierenerkrankung im Endstadium),
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren oder -Blutungen,
- eine Hämoglobinkonzentration von weniger als 11,5 g/dl,
- Nierenerkrankungen (Serumkreatininkonzentration mehr als das 1,2-fache der Obergrenze des Normbereichs gemäß den Referenzwerten der Zentrallabordefinition), oder
- Leberfunktionsstörung (Serum-Alanin- oder Aspartat-Transaminase-Konzentrationen, die mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs gemäß den Referenzwerten der Zentrallabordefinition betragen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Diclofenac 75 mg/Tag
Diclofenac 75 mg einmal täglich mit langsamer Freisetzung
|
Behandlungsdauer 14 Tage
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Diclofenac 150 mg/Tag
Diclofenac 75 mg 2-mal täglich
|
Behandlungsdauer 14 Tage
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Ibuprofen 1200 mg/Tag
Ibuprofen 600 mg 2-mal täglich
|
Behandlungsdauer 14 Tage
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Ibuprofen 1800 mg/Tag
Ibuprofen 600 mg 3-mal täglich
|
Behandlungsdauer 14 Tage
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Celecoxib 200 mg/Tag
Celecoxib 200 mg einmal täglich
|
Behandlungsdauer 14 Tage
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Celecoxib 400 mg/Tag
Celecoxib 200 mg 2-mal täglich
|
Behandlungsdauer 14 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Osteoarthritis-Index-Score der Universitäten Western Ontario und McMaster (WOMAC).
Zeitfenster: 0-14 Tage
|
Womac wurde verwendet, um den krankheitsspezifischen Gesundheitszustand von Patienten vor und nach der pharmakologischen Behandlung zu messen.
|
0-14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Naranjo-Wahrscheinlichkeitsskala
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die Naranjo-Wahrscheinlichkeitsskala wurde verwendet, um die Entwicklung unerwünschter Arzneimittelwirkungen während dieser Studie zu bewerten
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luca Gallelli, MD, University of Catanzaro
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Celecoxib
- Diclofenac
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- LGOG1
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