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NSAID-Behandlung bei Knie-Arthrose (NSKO)

22. Mai 2013 aktualisiert von: Luca Gallelli, University of Catanzaro

AUSWIRKUNGEN VON NSAIDS AUF KLINISCHE ERGEBNISSE, ZYTOKINKONZENTRATION IN DER SYNOVIALFLÜSSIGKEIT UND SIGNALÜBERTRAGUNGSWEGE BEI ​​KNIE-OSTEOARTHRITIS

Zentrale Mechanismen können bei der Schmerzwahrnehmung bei Arthrose (OA) eine Rolle spielen. Lokale Entzündungen (die die Produktion von proinflammatorischen Zytokinen wie Interleukin (IL) 4, TNF-alpha, IL-6 und IL-8 beinhalten) gelten als a Hauptschmerzquelle.

Bestimmte Therapien, die gezielt in die Expression oder Wirkung entzündungsfördernder Zytokine eingreifen, wurden untersucht. NSAIDs haben schmerzstillende, fiebersenkende und entzündungshemmende Eigenschaften und werden häufig bei verschiedenen Erkrankungen des Bewegungsapparates verschrieben. Tatsächlich hat die Osteoarthritis Research Society International (OARSI) kürzlich den Einsatz von NSAIDs zur Behandlung von Knie- und Hüft-OA bei symptomatischen Patienten empfohlen. Es wurde gezeigt, dass diese Medikamente den Zytokinstoffwechsel in der Synovialflüssigkeit von OA-Patienten beeinflussen und zu einer zufriedenstellenden Linderung schmerzhafter osteoarthritischer Gelenke führen.

Ziel der aktuellen Studie war es zu untersuchen, ob die Behandlung mit NSAR die TNF-alpha-, IL-6-, IL-8- und VEGF-Sekretion in der Synovialflüssigkeit osteoarthritischer Gelenke hemmt. Insbesondere wurden Diclofenac, Ibuprofen und Celecoxib untersucht. Unter der Hypothese, dass Zusammenhänge zwischen proinflammatorischen Zytokinen und dem klinischen Status von OA-Patienten möglich sind, haben wir auch den Zusammenhang zwischen der Konzentration dieser Moleküle in der Gelenkflüssigkeit des osteoarthritischen Knies und den Schmerzen und dem Funktionsstatus von Patienten mit OA untersucht. Die Auswirkungen von NSAIDS auf Signaltransduktionswege in der Synovialmembran wurden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

nicht erwünscht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Department of Orthopedic and Trauma Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Studie geeignete Patienten waren:

  • älter als 50 Jahre und
  • Bei ihm wurde eine primäre Kniearthrose gemäß den klinischen und radiologischen Kriterien der American Rheumatism Association diagnostiziert.

Weitere Einschlusskriterien waren:

  • klinische Anzeichen einer Gelenkentzündung (Wärme, Schwellung oder Erguss) und
  • ein Krankheitsschweregrad 2 oder 3 gemäß der Kellgren-Lawrence-Klassifikation

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen NSAIDs,
  • fortschreitende schwerwiegende Erkrankungen (wie Krebs, AIDS oder Nierenerkrankung im Endstadium),
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren oder -Blutungen,
  • eine Hämoglobinkonzentration von weniger als 11,5 g/dl,
  • Nierenerkrankungen (Serumkreatininkonzentration mehr als das 1,2-fache der Obergrenze des Normbereichs gemäß den Referenzwerten der Zentrallabordefinition), oder
  • Leberfunktionsstörung (Serum-Alanin- oder Aspartat-Transaminase-Konzentrationen, die mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs gemäß den Referenzwerten der Zentrallabordefinition betragen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diclofenac 75 mg/Tag
Diclofenac 75 mg einmal täglich mit langsamer Freisetzung
Behandlungsdauer 14 Tage
Andere Namen:
  • Voltaren
Aktiver Komparator: Diclofenac 150 mg/Tag
Diclofenac 75 mg 2-mal täglich
Behandlungsdauer 14 Tage
Andere Namen:
  • Voltaren
Aktiver Komparator: Ibuprofen 1200 mg/Tag
Ibuprofen 600 mg 2-mal täglich
Behandlungsdauer 14 Tage
Andere Namen:
  • Brüfen
Aktiver Komparator: Ibuprofen 1800 mg/Tag
Ibuprofen 600 mg 3-mal täglich
Behandlungsdauer 14 Tage
Andere Namen:
  • Brüfen
Aktiver Komparator: Celecoxib 200 mg/Tag
Celecoxib 200 mg einmal täglich
Behandlungsdauer 14 Tage
Andere Namen:
  • Berühmtheit
Aktiver Komparator: Celecoxib 400 mg/Tag
Celecoxib 200 mg 2-mal täglich
Behandlungsdauer 14 Tage
Andere Namen:
  • Berühmtheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osteoarthritis-Index-Score der Universitäten Western Ontario und McMaster (WOMAC).
Zeitfenster: 0-14 Tage
Womac wurde verwendet, um den krankheitsspezifischen Gesundheitszustand von Patienten vor und nach der pharmakologischen Behandlung zu messen.
0-14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Naranjo-Wahrscheinlichkeitsskala
Zeitfenster: 14 Tage
Die Naranjo-Wahrscheinlichkeitsskala wurde verwendet, um die Entwicklung unerwünschter Arzneimittelwirkungen während dieser Studie zu bewerten
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luca Gallelli, MD, University of Catanzaro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Diclofenac

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