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Tratamento com AINEs na Osteoartrite do Joelho (NSKO)

22 de maio de 2013 atualizado por: Luca Gallelli, University of Catanzaro

EFEITOS DOS AINES NOS RESULTADOS CLÍNICOS, CONCENTRAÇÃO DE CITOCINAS NO LÍQUIDO SINOVIAL E VIAS DE TRANSDUÇÃO DE SINAL NA OSTEOARTRITE DO JOELHO

Mecanismos centrais podem desempenhar um papel na percepção da dor durante a osteoartrite (OA). A inflamação local (que envolve a produção de citocinas pró-inflamatórias, como interleucina (IL) 4 TNF-alfa, IL-6 e IL-8) é considerada um principal fonte de dor.

Certas terapias que interferem especificamente com a expressão ou ações de citocinas pró-inflamatórias foram exploradas. Os AINEs têm propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias e são amplamente prescritos para vários distúrbios musculoesqueléticos. De fato, a Osteoarthritis Research Society International (OARSI) recomendou recentemente o uso de AINEs para o tratamento da OA de joelho e quadril em pacientes sintomáticos. Esses medicamentos demonstraram influenciar o metabolismo das citocinas no líquido sinovial de pacientes com OA, com alívio satisfatório das articulações osteoartríticas dolorosas.

O objetivo do estudo atual foi explorar se o tratamento com AINEs inibe a secreção de TNF-alfa, IL-6, IL-8 e VEGF no líquido sinovial das articulações osteoartríticas. Em particular, foram estudados diclofenaco, ibuprofeno e celecoxibe. Sob a hipótese de que as relações entre as citocinas pró-inflamatórias e o estado clínico de pacientes com OA são possíveis, também avaliamos a associação entre a concentração dessas moléculas no líquido sinovial do joelho osteoartrítico e a dor e o estado funcional de pacientes com OA. Os efeitos dos AINEs nas vias de transdução de sinal na membrana sinovial também foram investigados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

não desejado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Department of Orthopedic and Trauma Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes elegíveis para o estudo foram:

  • com mais de 50 anos e
  • tiveram OA primária de joelho diagnosticada de acordo com os critérios clínicos e radiológicos da American Rheumatism Association.

Outros critérios de inclusão foram:

  • sinais clínicos de inflamação articular (calor, inchaço ou derrame) e
  • uma gravidade da doença grau 2 ou 3 de acordo com a classificação de Kellgren-Lawrence

Critério de exclusão:

  • alergia a AINEs,
  • condições médicas graves progressivas (como câncer, AIDS ou doença renal terminal),
  • história de úlcera gastrointestinal ou sangramento,
  • uma concentração de hemoglobina inferior a 11,5 g/dL,
  • doenças renais (concentração de creatinina sérica superior a 1,2 vezes o limite superior da faixa normal de acordo com os valores de referência da definição do laboratório central), ou
  • disfunção hepática (concentrações séricas de alanina ou aspartato transaminase mais de 1,5 vezes o limite superior da faixa normal de acordo com os valores de referência da definição do laboratório central).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: diclofenaco 75 mg/dia
diclofenaco 75 mg uma vez ao dia liberação lenta
Medicamento: Diclofenaco
tempo de tratamento 14 dias
Outros nomes:
  • voltaren
Comparador Ativo: diclofenaco 150 mg/dia
diclofenaco 75 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Diclofenaco
tempo de tratamento 14 dias
Outros nomes:
  • voltaren
Comparador Ativo: ibuprofeno 1200 mg/dia
ibuprofeno 600 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Ibuprofeno
tempo de tratamento 14 dias
Outros nomes:
  • Brufen
Comparador Ativo: ibuprofeno 1800 mg/dia
ibuprofeno 600 mg três vezes ao dia
Medicamento: Ibuprofeno
tempo de tratamento 14 dias
Outros nomes:
  • Brufen
Comparador Ativo: celecoxibe 200 mg/dia
celecoxibe 200 mg uma vez ao dia
Medicamento: Celecoxibe
tempo de tratamento 14 dias
Outros nomes:
  • celebrex
Comparador Ativo: celecoxibe 400 mg/dia
celecoxibe 200 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Celecoxibe
tempo de tratamento 14 dias
Outros nomes:
  • celebrex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do índice de osteoartrite das universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 0-14 dias
Womac foi usado para 77 medir o estado de saúde específico da doença dos pacientes antes e depois do tratamento farmacológico.
0-14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de probabilidade Naranjo
Prazo: 14 dias
A escala de probabilidade de Naranjo foi usada para avaliar o desenvolvimento de reação adversa ao medicamento durante este estudo
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Catanzaro

Investigadores

  • Investigador principal: Luca Gallelli, MD, University of Catanzaro

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LGOG1

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