NSAID-behandling ved kneartrose (NSKO)
EFFEKTER AV NSAIDs PÅ KLINISKE UTKOMMMER, SYNOVIAL VÆSKE CYTOKIN KONSENTRASJON OG SIGNAL TRANSDUKSJONSVEIER I KNE STYGGIGT
Sentrale mekanismer kan spille en rolle i smerteoppfatning under slitasjegikt (OA). Lokal betennelse (som involverer produksjon av pro-inflammatoriske cytokiner som interleukin (IL) 4 TNF-alfa, IL-6 og IL-8) anses å være en hovedkilden til smerte.
Visse terapier som spesifikt forstyrrer uttrykket eller handlingene til pro-inflammatoriske cytokiner har blitt utforsket. NSAIDs har smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende egenskaper og er utstrakt foreskrevet for flere muskel- og skjelettlidelser. Faktisk anbefalte Osteoarthritis Research Society International (OARSI) nylig bruk av NSAIDs for behandling av OA i kne og hofte hos symptomatiske pasienter. Disse legemidlene har vist seg å påvirke cytokinmetabolismen i leddvæsken til OA-pasienter med tilfredsstillende lindring av smertefulle leddgikt.
Målet med denne studien var å undersøke om NSAID-behandling hemmer TNF-alfa-, IL-6-, IL-8- og VEGF-sekresjon i leddvæsken i leddgikt. Spesielt ble diklofenak, ibuprofen og celecoxib studert. Under hypotesen om at sammenhenger mellom proinflammatoriske cytokiner og den kliniske statusen til OA-pasienter er mulig, evaluerte vi også sammenhengen mellom konsentrasjonen av disse molekylene i leddvæsken i artrose kneet og smerten og funksjonsstatusen til pasienter med OA. Effektene av NSAIDs på signaltransduksjonsveier i synovialmembranen ble også undersøkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Department of Orthopedic and Trauma Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som var kvalifisert for studien var:
- eldre enn 50 år og
- hadde primær kne-OA diagnostisert i henhold til de kliniske og radiologiske kriteriene til American Rheumatism Association.
Ytterligere inklusjonskriterier var:
- kliniske tegn på leddbetennelse (varme, hevelse eller effusjon) og
- en sykdomsgrad 2 eller 3 i henhold til Kellgren-Lawrence-klassifiseringen
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot NSAIDs,
- progressive alvorlige medisinske tilstander (som kreft, AIDS eller nyresykdom i sluttstadiet),
- historie med magesår eller blødning,
- en hemoglobinkonsentrasjon lavere enn 11,5 g/dL,
- nyresykdommer (serumkreatininkonsentrasjon mer enn 1,2 ganger øvre grense for normalområdet i henhold til referanseverdiene for sentrallaboratoriets definisjon), eller
- leverdysfunksjon (serumalanin- eller aspartattransaminasekonsentrasjoner mer enn 1,5 ganger øvre grense for normalområdet i henhold til referanseverdiene for sentrallaboratoriets definisjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: diklofenak 75 mg/dag
diklofenak 75 mg en gang daglig langsom frigjøring
|
behandlingstid 14 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: diklofenak 150 mg/dag
diklofenak 75 mg to ganger daglig
|
behandlingstid 14 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ibuprofen 1200 mg/dag
ibuprofen 600 mg to ganger daglig
|
behandlingstid 14 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ibuprofen 1800 mg/dag
ibuprofen 600 mg tid
|
behandlingstid 14 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: celecoxib 200 mg/dag
celecoxib 200 mg én gang daglig
|
behandlingstid 14 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: celecoxib 400 mg/dag
celecoxib 200 mg to ganger daglig
|
behandlingstid 14 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster universities (WOMAC) artroseindekspoengsum
Tidsramme: 0-14 dager
|
Womac ble brukt til å 77 måle den sykdomsspesifikke helsetilstanden til pasienter før og etter den farmakologiske behandlingen.
|
0-14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Naranjo sannsynlighetsskala
Tidsramme: 14 dager
|
Sannsynlighetsskalaen for Naranjo ble brukt til å evaluere utviklingen av bivirkninger under denne studien
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca Gallelli, MD, University of Catanzaro
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Artrose, kne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Celecoxib
- Diklofenak
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- LGOG1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .