NSAID-behandling vid knäartros (NSKO)
EFFEKTER AV NSAID PÅ KLINISKA RESULTAT, KONCENTRATION AV SYNOVIAL VÄTSKA CYTOKIN OCH SIGNALTRANSDUKTIONSVÄGAR I KNÄARTRIT
Centrala mekanismer kan spela en roll vid smärtuppfattning under artros (OA). Lokal inflammation (som involverar produktion av pro-inflammatoriska cytokiner som interleukin (IL) 4 TNF-alfa, IL-6 och IL-8) anses vara en stor källa till smärta.
Vissa terapier som specifikt stör uttrycket eller verkan av pro-inflammatoriska cytokiner har undersökts. NSAID har smärtstillande, febernedsättande och antiinflammatoriska egenskaper och ordineras i stor utsträckning för flera muskel- och skelettbesvär. Faktum är att Osteoarthritis Research Society International (OARSI) nyligen rekommenderade användningen av NSAID för behandling av artros i knä och höfter hos symtomatiska patienter. Dessa läkemedel har visat sig påverka cytokinmetabolismen i ledvätskan hos OA-patienter med tillfredsställande lindring av smärtsamma artrosleder.
Syftet med den aktuella studien var att undersöka om NSAID-behandling hämmar utsöndring av TNF-alfa, IL-6, IL-8 och VEGF i ledvätskan i artrosleder. I synnerhet studerades diklofenak, ibuprofen och celecoxib. Under hypotesen att relationer mellan proinflammatoriska cytokiner och den kliniska statusen hos OA-patienter är möjliga, utvärderade vi också sambandet mellan koncentrationen av dessa molekyler i den artrostiska knäledsvätskan och smärtan och funktionsstatus hos patienter med OA. Effekterna av NSAID på signaltransduktionsvägar i synovialmembranet undersöktes också.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Department of Orthopedic and Trauma Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som kvalificerade för studien var:
- äldre än 50 år och
- hade primär knä-OA diagnostiserad enligt de kliniska och radiologiska kriterierna från American Rheumatism Association.
Ytterligare inklusionskriterier var:
- kliniska tecken på ledinflammation (värme, svullnad eller effusion) och
- en sjukdomsgrad 2 eller 3 enligt Kellgren-Lawrence-klassificeringen
Exklusions kriterier:
- allergi mot NSAID,
- progressiva allvarliga medicinska tillstånd (som cancer, AIDS eller njursjukdom i slutstadiet),
- historia av gastrointestinala sår eller blödningar,
- en hemoglobinkoncentration lägre än 11,5 g/dL,
- njursjukdomar (serumkreatininkoncentration mer än 1,2 gånger den övre gränsen för normalområdet enligt referensvärdena för centrallaboratoriets definitioner), eller
- leverdysfunktion (serumalanin- eller aspartattransaminaskoncentrationer mer än 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet enligt referensvärdena för centrallaboratoriets definition).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: diklofenak 75 mg/dag
diklofenak 75 mg en gång dagligen långsam frisättning
|
behandlingstid 14 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: diklofenak 150 mg/dag
diklofenak 75 mg två gånger dagligen
|
behandlingstid 14 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ibuprofen 1200 mg/dag
ibuprofen 600 mg två gånger dagligen
|
behandlingstid 14 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ibuprofen 1800 mg/dag
ibuprofen 600 mg tid
|
behandlingstid 14 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: celecoxib 200 mg/dag
celecoxib 200 mg en gång dagligen
|
behandlingstid 14 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: celecoxib 400 mg/dag
celecoxib 200 mg två gånger dagligen
|
behandlingstid 14 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario och McMaster University (WOMAC) indexpoäng för artros
Tidsram: 0-14 dagar
|
Womac användes för att 77 mäta det sjukdomsspecifika hälsotillståndet hos patienter före och efter den farmakologiska behandlingen.
|
0-14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Naranjo sannolikhetsskala
Tidsram: 14 dagar
|
Sannolikhetsskalan för Naranjo användes för att utvärdera utvecklingen av biverkningar under denna studie
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luca Gallelli, MD, University of Catanzaro
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Artros, knä
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Celecoxib
- Diklofenak
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- LGOG1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .